- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05982769
Moleculair mechanisme van inspanning bij cirrose
Deze studie heeft tot doel de effecten van 12 weken weerstands- of duurtraining op patiënten met cirrose te onderzoeken. Cirrotische patiënten zijn vatbaar voor spierverlies (sarcopenie) en ammoniakopbouw als gevolg van leverdisfunctie. De lever, die bij gezonde patiënten ammoniak kan verwerken door ureagenese, is hier niet toe in staat bij cirrose en ammoniak wordt ofwel door de hersenen opgenomen, wat verwarring veroorzaakt, of de skeletspieren, wat spierverlies of sarcopenie veroorzaakt. Primaire sarcopenie komt voor bij oudere personen en kan worden verzacht door lichaamsbeweging. Secundaire sarcopenie treedt op als reactie op ziekten zoals kanker, chronische nierziekte, multiple sclerose en cirrose van alle etiologieën. Weerstandsoefeningen zijn een uitstekende stimulator voor de synthese van spiereiwitten en worden veel gebruikt om spiermassa en kracht op te bouwen, maar hebben weinig voordelen voor de cardiovasculaire functie. Het is aangetoond dat duurtraining veilig is bij cirrose, maar er is geen vast recept voor cirrose, zoals dat wel het geval is bij andere ziekten (zie American College of Sports Medicine). Het is bekend dat duurtraining een verbeterde cardiovasculaire gezondheid bevordert, vermoeidheid verbetert en minder ammoniak opbouwt dan krachttraining. Bij patiënten met een lage spiermassa is het mogelijk dat alleen uithoudingsoefeningen voldoende zijn om de spiermassa te verbeteren. Er zijn weinig onderzoeken gedaan naar lichaamsbeweging en cirrose, de onderzoeken die er zijn, hebben voordelen aangetoond bij duurtraining. Er zijn echter nog beperktere onderzoeken naar weerstandsoefeningen en weinig tot geen studies naar de moleculaire mechanismen achter lichaamsbeweging bij cirrose. Studiebezoeken worden volledig beschreven in het protocol en toestemmingsformulier. Na een screeningsbezoek ondergaan patiënten een maximale inspannings-/conditietest (pre-baselinetest) en andere metingen van de lichaamssamenstelling. Na de screening en het pre-baselinebezoek vindt randomisatie plaats (2:2:1 uithoudingsvermogen, weerstand of SOC) en worden regelingen getroffen om de juiste oefenapparatuur aan de patiënten te geven. Zodra de oefenapparatuur is gearriveerd, vindt er een basisonderzoeksbezoek plaats. Na het basisbezoek fietst de duurtrainingsgroep 3 dagen per week gedurende 60 minuten onder toezicht van het onderzoeksteam. De weerstandstrainingsgroep zal 2 dagen per week gedurende ongeveer 60 minuten een weerstandstraining voor het hele lichaam uitvoeren onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam.
Bij patiënten in alle groepen wordt de fitheidstest herhaald in week 4, 8 en 12. Na de 12 weken van inspanning zullen de basisbezoeken worden herhaald en na 2 weken zullen de patiënten een laatste conditietest afleggen om de effecten van detraining te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefoonnummer: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Annette Bellar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Volwassen patiënten van 40-65 jaar van beide geslachten
- Diagnose van cirrose door ofwel leverbiopsie, klinische, biochemische of beeldvormende criteria
- Score van het kind 5-10
- Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score minder dan 21
- Onthouding van alcohol en/of andere recreatieve drugs gedurende ten minste 6 maanden
- Afwezigheid van gelijktijdige ziekten (nier-, hart-, long-, cerebrovasculaire, maligniteit) of medicatie (anabole steroïden, corticosteroïden) inname die de skeletspiermassa beïnvloeden, diabetes mellitus (vermijd veranderd spiereiwitmetabolisme) of gebruik van anticoagulantia.
- CT-scan van de buik of de lever binnen 1 jaar na inschrijving voor stratificatie Uitsluiting
- Actief alcoholgebruik binnen 6 weken na inschrijving
- Pedaaloedeem (graad 2) boven de enkel wordt uitgesloten om complicaties van de spierbiopsie te voorkomen.
- Levertransplantatie
- Actieve maligniteit
- Recente gastro-intestinale bloeding (4 weken)
- Hepatische encefalopathie in de afgelopen 6 maanden
- Graad 2 of hoger actieve slokdarmvarices
- Actieve infectie
- Grote ascites zoals gedefinieerd door klinische beeldvorming
- Gevorderde hart- of longziekte
- Gebruik van medicijnen die de spiereiwitvernieuwing beïnvloeden, waaronder corticosteroïden of medicijnen die worden gebruikt om stolling te voorkomen
- Klinische laboratoriumwaarden die wijzen op mogelijk slechte stolling zoals bepaald door de PI
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen; naar het oordeel van de onderzoekers waarschijnlijk niet in staat zijn om te oefenen of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
- Nierziekte in het eindstadium zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 of dialyse
- Patiënten die naar de mening van de PI onveilig zijn voor lichaamsbeweging (niet slagen voor stresstest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
gewone bezigheid voortzetten
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen arm
|
duurtraining wordt 3 keer per week thuis uitgevoerd onder begeleiding van het onderzoeksteam.
|
|
Experimenteel: Weerstand
|
2 keer per week zal er vanuit huis worden getraind onder begeleiding van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spiermassa in de loop van de tijd
Tijdsspanne: dag 0 en dag 90
|
dag 0 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Levercirrose
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Modaliteiten fysiotherapie
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Zorgstandaard
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- 21-090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .