- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982769
Mecanismo molecular del ejercicio en la cirrosis
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de 12 semanas de ejercicio de fuerza o resistencia en pacientes con cirrosis. Los pacientes cirróticos son propensos a la pérdida de masa muscular (sarcopenia) ya la acumulación de amoníaco debido a la disfunción hepática. El hígado, que en pacientes sanos puede procesar amoníaco a través de la ureagénesis, no puede hacerlo en la cirrosis y el amoníaco es absorbido por el cerebro y causa confusión o por el músculo esquelético que causa pérdida muscular o sarcopenia. La sarcopenia primaria ocurre en personas mayores y puede mitigarse con ejercicio. La sarcopenia secundaria se produce en respuesta a enfermedades como el cáncer, la enfermedad renal crónica, la esclerosis múltiple y la cirrosis de todas las etiologías. El ejercicio de resistencia es un excelente estimulador para la síntesis de proteínas musculares y se usa ampliamente para desarrollar masa muscular y fuerza, pero tiene pocos beneficios para la función cardiovascular. Se ha demostrado que el ejercicio de resistencia es seguro en la cirrosis; sin embargo, no existe una receta establecida para la cirrosis como la hay para otras enfermedades (consulte el Colegio Americano de Medicina Deportiva). Se sabe que el ejercicio de resistencia promueve una mejor salud cardiovascular, mejora la fatiga y genera menos acumulación de amoníaco que el ejercicio de resistencia. En pacientes con baja masa muscular es posible que el ejercicio de resistencia por sí solo sea suficiente para mejorar la masa muscular. Ha habido pocos estudios sobre el ejercicio y la cirrosis, los que existen han demostrado beneficios con el ejercicio de resistencia. Sin embargo, existen estudios aún más limitados sobre el ejercicio de fuerza y pocos o ningún estudio sobre los mecanismos moleculares detrás del ejercicio en la cirrosis. Las visitas del estudio se describen completamente en el protocolo y el formulario de consentimiento. Después de pasar una visita de selección, los pacientes se someterán a una prueba de condición física/ejercicio máximo (prueba previa al inicio) y otras mediciones de la composición corporal. Después de la selección y la aleatorización de la visita previa a la línea de base (resistencia, resistencia o SOC 2:2:1), se harán arreglos para que los pacientes reciban el equipo de ejercicio adecuado. Una vez que haya llegado el equipo de ejercicio, se realizará una visita de estudio de referencia. Después de la visita de referencia, el grupo de ejercicios de resistencia pedaleará 3 días a la semana durante 60 minutos bajo la supervisión del equipo de estudio. El grupo de ejercicios de resistencia realizará un entrenamiento de resistencia de todo el cuerpo 2 días a la semana durante aproximadamente 60 minutos bajo la supervisión de un miembro del equipo de estudio.
A los pacientes de todos los grupos se les repetirá la prueba de condición física en las semanas 4, 8 y 12. Después de las 12 semanas de ejercicio, se repetirán las visitas de referencia y, después de 2 semanas, los pacientes completarán una última prueba de condición física para examinar los efectos del desentrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Srinivasan Dasarathy, MD
- Número de teléfono: 216-318-7010
- Correo electrónico: dasaras@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annette Bellar
- Correo electrónico: bellara@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Annette Bellar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Pacientes adultos de 40 a 65 años de edad de ambos sexos
- Diagnóstico de cirrosis por biopsia hepática, criterios clínicos, bioquímicos o de imagen
- Puntuación del niño 5-10
- Puntuación del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) inferior a 21
- Abstinencia de alcohol y/u otras drogas recreativas durante al menos 6 meses
- Ausencia de enfermedades concurrentes (renal, cardíaca, pulmonar, cerebrovascular, neoplasia maligna) o ingesta de medicamentos (esteroides anabólicos, corticoides) que afecten la masa muscular esquelética, diabetes mellitus (evitar alteración del metabolismo proteico muscular), o uso de anticoagulantes.
- Tomografía computarizada abdominal o hepática dentro de 1 año de la inscripción para estratificación Exclusión
- Consumo activo de alcohol dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Se excluirá el edema del pie (grado 2) por encima del tobillo para evitar complicaciones de la biopsia muscular.
- Trasplante de hígado
- Malignidad activa
- Sangrado GI reciente (4 semanas)
- Encefalopatía hepática en los últimos 6 meses
- Várices esofágicas activas de grado 2 o mayor
- Infección activa
- Ascitis grande definida por imágenes clínicas
- Enfermedad avanzada enfermedad cardiaca o pulmonar
- Uso de medicamentos que afectan el recambio de proteínas musculares, incluidos los corticosteroides o medicamentos utilizados para prevenir la coagulación.
- Valores de laboratorio clínico que indican una coagulación deficiente potencial determinada por el PI
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado; considerado probable que no pueda realizar ejercicio o que no complete el estudio en opinión de los investigadores
- Enfermedad renal en etapa terminal determinada por la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2 o diálisis
- Pacientes que, en opinión del IP, no son seguros para el ejercicio (no pasan la prueba de esfuerzo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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continuar con la actividad habitual
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Experimental: Brazo de resistencia
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El entrenamiento de resistencia se realizará desde casa 3 veces por semana bajo la supervisión del equipo de investigación.
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Experimental: Resistencia
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El entrenamiento de resistencia se realizará desde casa 2 veces por semana bajo la supervisión del equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la masa muscular con el tiempo
Periodo de tiempo: día 0 y día 90
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día 0 y día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Estándar de cuidado
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- 21-090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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