- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982769
Mecanismo Molecular do Exercício na Cirrose
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de 12 semanas de exercícios resistidos ou de resistência em pacientes com cirrose. Pacientes cirróticos são propensos a perda muscular (sarcopenia) e acúmulo de amônia devido à disfunção hepática. O fígado, que em pacientes saudáveis é capaz de processar a amônia através da ureagênese, é incapaz de fazê-lo na cirrose e a amônia é absorvida pelo cérebro, causando confusão, ou pelo músculo esquelético, causando perda muscular ou sarcopenia. A sarcopenia primária ocorre em indivíduos mais velhos e pode ser mitigada pelo exercício. A sarcopenia secundária ocorre em resposta a doenças como câncer, doença renal crônica, esclerose múltipla e cirrose de todas as etiologias. O exercício resistido é um excelente estimulador da síntese proteica muscular e é amplamente utilizado para construir massa e força muscular, mas traz poucos benefícios para a função cardiovascular. O exercício de resistência demonstrou ser seguro na cirrose, no entanto, não há prescrição definida para a cirrose, como existe para outras doenças (consulte o American College of Sports Medicine). O exercício de resistência é conhecido por promover a melhoria da saúde cardiovascular, melhorar a fadiga e gerar menos acúmulo de amônia do que o exercício de resistência. Em pacientes com baixa massa muscular, é possível que apenas exercícios de resistência sejam suficientes para melhorar a massa muscular. Existem poucos estudos sobre exercício e cirrose, os que existem mostram benefícios com exercícios de resistência. No entanto, existem estudos ainda mais limitados sobre exercícios de resistência e poucos ou nenhum estudo sobre os mecanismos moleculares por trás do exercício na cirrose. As visitas do estudo são descritas completamente no protocolo e no formulário de consentimento. Depois de passar por uma visita de triagem, os pacientes serão submetidos a um teste de exercício/aptidão máxima (teste pré-baseline) e outras medições de composição corporal. Após a triagem e a visita pré-baseline, a randomização ocorrerá (resistência, resistência ou SOC 2:2:1), serão feitos arranjos para que o equipamento de exercício apropriado seja fornecido aos pacientes. Assim que o equipamento de exercício chegar, ocorrerá uma visita de estudo de linha de base. Após a visita inicial, o grupo de exercícios de resistência irá pedalar 3 dias por semana durante 60 minutos sob a supervisão da equipe de estudo. O grupo de exercícios de resistência realizará um treino de resistência de corpo inteiro 2 dias por semana por aproximadamente 60 minutos sob a supervisão de um membro da equipe de estudo.
Os pacientes de todos os grupos terão o teste de aptidão repetido nas semanas 4, 8 e 12. Após as 12 semanas de exercício, as visitas iniciais serão repetidas e, após 2 semanas, os pacientes completarão um teste de condicionamento físico final para examinar os efeitos do destreinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Srinivasan Dasarathy, MD
- Número de telefone: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Annette Bellar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão
- Pacientes adultos de 40 a 65 anos de ambos os sexos
- Diagnóstico de cirrose por biópsia hepática, critérios clínicos, bioquímicos ou de imagem
- Pontuação da criança 5-10
- Modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) com pontuação inferior a 21
- Abstinência de álcool e/ou outras drogas recreativas por pelo menos 6 meses
- Ausência de doenças concomitantes (renais, cardíacas, pulmonares, cerebrovasculares, neoplasias) ou ingestão de medicamentos (esteróides anabolizantes, corticosteróides) que afetem a massa muscular esquelética, diabetes mellitus (evitar alterações no metabolismo das proteínas musculares) ou uso de anticoagulantes.
- tomografia abdominal ou hepática dentro de 1 ano da inscrição para estratificação Exclusão
- Consumo ativo de álcool dentro de 6 semanas após a inscrição
- O edema do pedal (grau 2) acima do tornozelo será excluído para evitar complicações da biópsia muscular.
- Transplante de fígado
- Malignidade ativa
- Sangramento GI recente (4 semanas)
- Encefalopatia hepática nos últimos 6 meses
- Varizes esofágicas ativas de grau 2 ou superior
- infecção ativa
- Grande Ascite conforme definido por imagem clínica
- Doença avançada cardíaca ou pulmonar
- Uso de medicamentos que afetam a renovação da proteína muscular, incluindo corticosteróides ou medicamentos usados para prevenir a coagulação
- Valores de laboratório clínico que indicam potencial coagulação ruim, conforme determinado pelo PI
- Incapacidade de obter consentimento informado; considerado provável incapaz de realizar exercícios ou improvável de concluir o estudo na opinião dos investigadores
- Doença renal terminal determinada pela taxa de filtração glomerular (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 ou diálise
- Pacientes que, na opinião do PI, são inseguros para o exercício (falha em passar no teste de esforço)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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continuar a atividade habitual
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Experimental: Braço de resistência
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o treinamento de resistência será realizado em casa 3 vezes por semana sob a supervisão da equipe de pesquisa.
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Experimental: Resistência
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o treinamento de resistência será realizado em casa 2 vezes por semana sob a supervisão da equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na massa muscular ao longo do tempo
Prazo: dia 0 e dia 90
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dia 0 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Padrão de atendimento
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- 21-090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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