Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularny mechanizm ćwiczeń w marskości wątroby

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

To badanie ma na celu zbadanie wpływu 12 tygodni ćwiczeń oporowych lub wytrzymałościowych na pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością wątroby są podatni na utratę mięśni (sarkopenię) i gromadzenie się amoniaku z powodu dysfunkcji wątroby. Wątroba, która u zdrowych pacjentów jest w stanie przetwarzać amoniak poprzez ureagenezę, nie jest w stanie tego zrobić w marskości wątroby, a amoniak jest wchłaniany albo przez mózg, powodując dezorientację, albo przez mięśnie szkieletowe, powodując utratę mięśni lub sarkopenię. Pierwotna sarkopenia występuje u osób starszych i można ją złagodzić poprzez ćwiczenia fizyczne. Sarkopenia wtórna występuje w odpowiedzi na choroby, takie jak rak, przewlekła choroba nerek, stwardnienie rozsiane i marskość wątroby o dowolnej etiologii. Ćwiczenia oporowe są doskonałym stymulatorem syntezy białek mięśniowych i są szeroko stosowane do budowania masy i siły mięśni, ale mają niewielkie korzyści dla funkcji układu krążenia. Wykazano, że ćwiczenia wytrzymałościowe są bezpieczne w marskości wątroby, jednak nie ma ustalonej recepty na marskość wątroby, tak jak w przypadku innych chorób (patrz American College of Sports Medicine). Wiadomo, że ćwiczenia wytrzymałościowe poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zmniejszają zmęczenie i wytwarzają mniej amoniaku niż ćwiczenia oporowe. U pacjentów z niską masą mięśniową możliwe, że sam trening wytrzymałościowy wystarczy do poprawy masy mięśniowej. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących ćwiczeń fizycznych i marskości wątroby, te, które istnieją, wykazały korzyści z ćwiczeń wytrzymałościowych. Jednak istnieją jeszcze bardziej ograniczone badania dotyczące ćwiczeń oporowych i nieliczne lub żadne badania dotyczące mechanizmów molekularnych stojących za ćwiczeniami w marskości wątroby. Wizyty studyjne są szczegółowo opisane w protokole i formularzu zgody. Po przejściu wizyty przesiewowej pacjenci zostaną poddani próbie wysiłkowej/sprawności maksymalnej (test przedwyjściowy) oraz innym pomiarom składu ciała. Po badaniu przesiewowym i wizycie przed punktem wyjściowym nastąpi randomizacja (2:2:1 wytrzymałość, odporność lub SOC) zostaną poczynione ustalenia, aby zapewnić pacjentom odpowiedni sprzęt do ćwiczeń. Po dostarczeniu sprzętu do ćwiczeń odbędzie się podstawowa wizyta studyjna. Po wizycie początkowej grupa ćwiczeń wytrzymałościowych będzie jeździć na rowerze 3 dni w tygodniu przez 60 minut pod nadzorem zespołu badawczego. Grupa ćwiczeń oporowych wykona trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu przez około 60 minut pod nadzorem członka zespołu badawczego.

Pacjenci we wszystkich grupach będą mieli powtórzony test sprawności w 4, 8 i 12 tygodniu. Po 12 tygodniach ćwiczeń wizyty wyjściowe zostaną powtórzone, a po 2 tygodniach pacjenci przejdą jeden końcowy test wydolnościowy, aby zbadać efekty odtrenowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Numer telefonu: 216-318-7010
  • E-mail: dasaras@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Annette Bellar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Dorośli pacjenci w wieku 40-65 lat, obojga płci
  • Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, kryteriów klinicznych, biochemicznych lub obrazowych
  • Ocena dziecka 5-10
  • Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) poniżej 21
  • Abstynencja od alkoholu i/lub innych używek przez co najmniej 6 miesięcy
  • Brak współistniejących chorób (nerek, serca, płuc, naczyń mózgowych, nowotwory złośliwe) lub przyjmowanie leków (steroidy anaboliczne, kortykosteroidy), które wpływają na masę mięśni szkieletowych, cukrzyca (unikaj zmienionego metabolizmu białek mięśniowych) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • tomografia komputerowa jamy brzusznej lub wątroby w ciągu 1 roku od włączenia do wykluczenia stratyfikacyjnego
  • Aktywne spożywanie alkoholu w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  • Obrzęk stopy (stopień 2) powyżej kostki zostanie wykluczony, aby uniknąć powikłań biopsji mięśnia.
  • Przeszczep wątroby
  • Aktywna złośliwość
  • Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (4 tygodnie)
  • Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywne żylaki przełyku stopnia 2 lub wyższego
  • Aktywna infekcja
  • Duże wodobrzusze określone na podstawie obrazowania klinicznego
  • Zaawansowana choroba serca lub płuc
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm białek mięśniowych, w tym kortykosteroidów lub leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu
  • Kliniczne wartości laboratoryjne, które wskazują na potencjalne słabe krzepnięcie, określone przez PI
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody; w opinii badaczy prawdopodobnie nie będą w stanie wykonywać ćwiczeń lub nie ukończą badania
  • Schyłkowa niewydolność nerek określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 lub dializy
  • Pacjenci, którzy w ocenie PI nie są bezpieczni do ćwiczeń (niezdanie próby wysiłkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
kontynuować zwykłą działalność
Eksperymentalny: Ramię wytrzymałościowe
trening wytrzymałościowy będzie wykonywany z domu 3 razy w tygodniu pod okiem zespołu badawczego.
Eksperymentalny: Opór
trening oporowy będzie wykonywany z domu 2 razy w tygodniu pod okiem zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśniowej w czasie
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj