- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982769
Molekularny mechanizm ćwiczeń w marskości wątroby
To badanie ma na celu zbadanie wpływu 12 tygodni ćwiczeń oporowych lub wytrzymałościowych na pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci z marskością wątroby są podatni na utratę mięśni (sarkopenię) i gromadzenie się amoniaku z powodu dysfunkcji wątroby. Wątroba, która u zdrowych pacjentów jest w stanie przetwarzać amoniak poprzez ureagenezę, nie jest w stanie tego zrobić w marskości wątroby, a amoniak jest wchłaniany albo przez mózg, powodując dezorientację, albo przez mięśnie szkieletowe, powodując utratę mięśni lub sarkopenię. Pierwotna sarkopenia występuje u osób starszych i można ją złagodzić poprzez ćwiczenia fizyczne. Sarkopenia wtórna występuje w odpowiedzi na choroby, takie jak rak, przewlekła choroba nerek, stwardnienie rozsiane i marskość wątroby o dowolnej etiologii. Ćwiczenia oporowe są doskonałym stymulatorem syntezy białek mięśniowych i są szeroko stosowane do budowania masy i siły mięśni, ale mają niewielkie korzyści dla funkcji układu krążenia. Wykazano, że ćwiczenia wytrzymałościowe są bezpieczne w marskości wątroby, jednak nie ma ustalonej recepty na marskość wątroby, tak jak w przypadku innych chorób (patrz American College of Sports Medicine). Wiadomo, że ćwiczenia wytrzymałościowe poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zmniejszają zmęczenie i wytwarzają mniej amoniaku niż ćwiczenia oporowe. U pacjentów z niską masą mięśniową możliwe, że sam trening wytrzymałościowy wystarczy do poprawy masy mięśniowej. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących ćwiczeń fizycznych i marskości wątroby, te, które istnieją, wykazały korzyści z ćwiczeń wytrzymałościowych. Jednak istnieją jeszcze bardziej ograniczone badania dotyczące ćwiczeń oporowych i nieliczne lub żadne badania dotyczące mechanizmów molekularnych stojących za ćwiczeniami w marskości wątroby. Wizyty studyjne są szczegółowo opisane w protokole i formularzu zgody. Po przejściu wizyty przesiewowej pacjenci zostaną poddani próbie wysiłkowej/sprawności maksymalnej (test przedwyjściowy) oraz innym pomiarom składu ciała. Po badaniu przesiewowym i wizycie przed punktem wyjściowym nastąpi randomizacja (2:2:1 wytrzymałość, odporność lub SOC) zostaną poczynione ustalenia, aby zapewnić pacjentom odpowiedni sprzęt do ćwiczeń. Po dostarczeniu sprzętu do ćwiczeń odbędzie się podstawowa wizyta studyjna. Po wizycie początkowej grupa ćwiczeń wytrzymałościowych będzie jeździć na rowerze 3 dni w tygodniu przez 60 minut pod nadzorem zespołu badawczego. Grupa ćwiczeń oporowych wykona trening oporowy całego ciała 2 dni w tygodniu przez około 60 minut pod nadzorem członka zespołu badawczego.
Pacjenci we wszystkich grupach będą mieli powtórzony test sprawności w 4, 8 i 12 tygodniu. Po 12 tygodniach ćwiczeń wizyty wyjściowe zostaną powtórzone, a po 2 tygodniach pacjenci przejdą jeden końcowy test wydolnościowy, aby zbadać efekty odtrenowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Srinivasan Dasarathy, MD
- Numer telefonu: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Annette Bellar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie
- Dorośli pacjenci w wieku 40-65 lat, obojga płci
- Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, kryteriów klinicznych, biochemicznych lub obrazowych
- Ocena dziecka 5-10
- Wynik modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) poniżej 21
- Abstynencja od alkoholu i/lub innych używek przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak współistniejących chorób (nerek, serca, płuc, naczyń mózgowych, nowotwory złośliwe) lub przyjmowanie leków (steroidy anaboliczne, kortykosteroidy), które wpływają na masę mięśni szkieletowych, cukrzyca (unikaj zmienionego metabolizmu białek mięśniowych) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- tomografia komputerowa jamy brzusznej lub wątroby w ciągu 1 roku od włączenia do wykluczenia stratyfikacyjnego
- Aktywne spożywanie alkoholu w ciągu 6 tygodni od rejestracji
- Obrzęk stopy (stopień 2) powyżej kostki zostanie wykluczony, aby uniknąć powikłań biopsji mięśnia.
- Przeszczep wątroby
- Aktywna złośliwość
- Niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (4 tygodnie)
- Encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne żylaki przełyku stopnia 2 lub wyższego
- Aktywna infekcja
- Duże wodobrzusze określone na podstawie obrazowania klinicznego
- Zaawansowana choroba serca lub płuc
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm białek mięśniowych, w tym kortykosteroidów lub leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu
- Kliniczne wartości laboratoryjne, które wskazują na potencjalne słabe krzepnięcie, określone przez PI
- Niemożność uzyskania świadomej zgody; w opinii badaczy prawdopodobnie nie będą w stanie wykonywać ćwiczeń lub nie ukończą badania
- Schyłkowa niewydolność nerek określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 lub dializy
- Pacjenci, którzy w ocenie PI nie są bezpieczni do ćwiczeń (niezdanie próby wysiłkowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
|
kontynuować zwykłą działalność
|
|
Eksperymentalny: Ramię wytrzymałościowe
|
trening wytrzymałościowy będzie wykonywany z domu 3 razy w tygodniu pod okiem zespołu badawczego.
|
|
Eksperymentalny: Opór
|
trening oporowy będzie wykonywany z domu 2 razy w tygodniu pod okiem zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej w czasie
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
|
dzień 0 i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Fizjoterapia
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Standard opieki
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .