- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982769
Molecular Mechanism of Exercise in Cirrhosis
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 12 ukers motstands- eller utholdenhetstrening på pasienter med cirrhose. Cirrhotiske pasienter er utsatt for muskeltap (sarkopeni) og oppbygging av ammoniakk på grunn av leverdysfunksjon. Leveren som hos friske pasienter er i stand til å behandle ammoniakk gjennom ureagenese er ikke i stand til å gjøre det ved skrumplever og ammoniakk tas opp enten av hjernen som forårsaker forvirring eller skjelettmuskulaturen som forårsaker muskeltap eller sarkopeni. Primær sarkopeni forekommer hos eldre individer og kan dempes ved trening. Sekundær sarkopeni oppstår som respons på sykdommer som kreft, kronisk nyresykdom, multippel sklerose og skrumplever av alle etiologier. Motstandstrening er en utmerket stimulator for muskelproteinsyntese og er mye brukt for å bygge muskelmasse og styrke, men har liten fordel for kardiovaskulær funksjon. Utholdenhetstrening har vist seg å være trygt ved skrumplever, men det er ingen fast resept for skrumplever som det er for annen sykdom (se American College of Sports Medicine). Utholdenhetstrening er kjent for å fremme forbedret kardiovaskulær helse, forbedre tretthet og genererer mindre ammoniakkoppbygging enn motstandstrening. Hos pasienter med lav muskelmasse er det mulig at utholdenhetstrening alene vil være nok til å forbedre muskelmassen. Det er gjort få studier på trening og skrumplever, de som finnes har vist fordeler med utholdenhetstrening. Imidlertid er det enda mer begrensede studier på motstandstrening og få eller ingen studier på de molekylære mekanismene bak trening ved skrumplever. Studiebesøk er fullstendig beskrevet i protokollen og samtykkeskjemaet. Etter å ha bestått et screeningbesøk vil pasienter gjennomgå en maksimal trenings-/kondisjonstest (pre-baseline-test) og andre målinger av kroppssammensetning. Etter screeningen og pre-baseline-besøket vil randomisering finne sted (2:2:1 utholdenhet, motstand eller SOC) ordninger vil bli gjort for å få passende treningsutstyr gitt til pasientene. Når treningsutstyret har ankommet, vil et baseline studiebesøk finne sted. Etter baseline-besøket vil utholdenhetstreningsgruppen sykle 3 dager per uke i 60 minutter under tilsyn av studieteamet. Motstandstreningsgruppen vil utføre en motstandstrening for hele kroppen 2 dager i uken i omtrent 60 minutter under tilsyn av et studieteammedlem.
Pasienter i alle grupper vil få gjentatt kondisjonstesten i uke 4, 8 og 12. Etter de 12 ukene med trening vil baseline-besøkene bli gjentatt, og etter 2 uker vil pasientene gjennomføre en siste kondisjonstest for å undersøke effekten av avtrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonnummer: 216-318-7010
- E-post: dasaras@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annette Bellar
- E-post: bellara@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Annette Bellar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
- Voksne pasienter i alderen 40-65 år av begge kjønn
- Diagnose av skrumplever ved enten leverbiopsi, kliniske, biokjemiske eller avbildningskriterier
- Barneresultat 5-10
- Modell for End Stage Liver Disease (MELD) score mindre enn 21
- Avholdenhet fra alkohol og/eller andre rusmidler i minst 6 måneder
- Fravær av samtidige sykdommer (nyre-, hjerte-, lunge-, cerebrovaskulær, malignitet) eller inntak av medisiner (anabole steroider, kortikosteroider) som påvirker skjelettmuskelmassen, diabetes mellitus (unngå endret muskelproteinmetabolisme), eller bruk av antikoagulantia.
- abdominal eller lever CT-skanning innen 1 år etter registrering for stratifisering Eksklusjon
- Aktivt alkoholforbruk innen 6 uker etter påmelding
- Pedalødem (grad 2) over ankelen vil utelukkes for å unngå komplikasjoner av muskelbiopsien.
- Levertransplantasjon
- Aktiv malignitet
- Nylig GI-blødning (4 uker)
- Hepatisk encefalopati i løpet av de siste 6 månedene
- Grad 2 eller høyere aktive esophageal varicer
- Aktiv infeksjon
- Stor ascites som definert av klinisk bildediagnostikk
- Avansert sykdom hjerte- eller lungesykdom
- Bruk av medisiner som påvirker muskelproteinomsetningen, inkludert kortikosteroider eller medisiner som brukes for å forhindre koagulering
- Kliniske laboratorieverdier som indikerer potensiell dårlig koagulering som bestemt av PI
- Manglende evne til å innhente informert samtykke; bedømt til å være ute av stand til å utføre trening eller usannsynlig å fullføre studien etter etterforskernes mening
- Sluttstadium nyresykdom bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 eller dialyse
- Pasienter som etter PI mener er utrygge for trening (ikke bestått stresstest)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
fortsette vanlig aktivitet
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetsarm
|
utholdenhetstrening vil bli utført hjemmefra 3 ganger per uke under oppsyn av forskerteamet.
|
|
Eksperimentell: Motstand
|
motstandstrening vil bli utført hjemmefra 2 ganger per uke under oppsyn av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i muskelmasse over tid
Tidsramme: dag 0 og dag 90
|
dag 0 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Fysioterapi -modaliteter
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Standard for omsorg
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 21-090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .