Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Mechanism of Exercise in Cirrhosis

24. november 2025 oppdatert av: Srinivasan Dasarathy, The Cleveland Clinic

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 12 ukers motstands- eller utholdenhetstrening på pasienter med cirrhose. Cirrhotiske pasienter er utsatt for muskeltap (sarkopeni) og oppbygging av ammoniakk på grunn av leverdysfunksjon. Leveren som hos friske pasienter er i stand til å behandle ammoniakk gjennom ureagenese er ikke i stand til å gjøre det ved skrumplever og ammoniakk tas opp enten av hjernen som forårsaker forvirring eller skjelettmuskulaturen som forårsaker muskeltap eller sarkopeni. Primær sarkopeni forekommer hos eldre individer og kan dempes ved trening. Sekundær sarkopeni oppstår som respons på sykdommer som kreft, kronisk nyresykdom, multippel sklerose og skrumplever av alle etiologier. Motstandstrening er en utmerket stimulator for muskelproteinsyntese og er mye brukt for å bygge muskelmasse og styrke, men har liten fordel for kardiovaskulær funksjon. Utholdenhetstrening har vist seg å være trygt ved skrumplever, men det er ingen fast resept for skrumplever som det er for annen sykdom (se American College of Sports Medicine). Utholdenhetstrening er kjent for å fremme forbedret kardiovaskulær helse, forbedre tretthet og genererer mindre ammoniakkoppbygging enn motstandstrening. Hos pasienter med lav muskelmasse er det mulig at utholdenhetstrening alene vil være nok til å forbedre muskelmassen. Det er gjort få studier på trening og skrumplever, de som finnes har vist fordeler med utholdenhetstrening. Imidlertid er det enda mer begrensede studier på motstandstrening og få eller ingen studier på de molekylære mekanismene bak trening ved skrumplever. Studiebesøk er fullstendig beskrevet i protokollen og samtykkeskjemaet. Etter å ha bestått et screeningbesøk vil pasienter gjennomgå en maksimal trenings-/kondisjonstest (pre-baseline-test) og andre målinger av kroppssammensetning. Etter screeningen og pre-baseline-besøket vil randomisering finne sted (2:2:1 utholdenhet, motstand eller SOC) ordninger vil bli gjort for å få passende treningsutstyr gitt til pasientene. Når treningsutstyret har ankommet, vil et baseline studiebesøk finne sted. Etter baseline-besøket vil utholdenhetstreningsgruppen sykle 3 dager per uke i 60 minutter under tilsyn av studieteamet. Motstandstreningsgruppen vil utføre en motstandstrening for hele kroppen 2 dager i uken i omtrent 60 minutter under tilsyn av et studieteammedlem.

Pasienter i alle grupper vil få gjentatt kondisjonstesten i uke 4, 8 og 12. Etter de 12 ukene med trening vil baseline-besøkene bli gjentatt, og etter 2 uker vil pasientene gjennomføre en siste kondisjonstest for å undersøke effekten av avtrening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Srinivasan Dasarathy, MD
  • Telefonnummer: 216-318-7010
  • E-post: dasaras@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Annette Bellar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering

  • Voksne pasienter i alderen 40-65 år av begge kjønn
  • Diagnose av skrumplever ved enten leverbiopsi, kliniske, biokjemiske eller avbildningskriterier
  • Barneresultat 5-10
  • Modell for End Stage Liver Disease (MELD) score mindre enn 21
  • Avholdenhet fra alkohol og/eller andre rusmidler i minst 6 måneder
  • Fravær av samtidige sykdommer (nyre-, hjerte-, lunge-, cerebrovaskulær, malignitet) eller inntak av medisiner (anabole steroider, kortikosteroider) som påvirker skjelettmuskelmassen, diabetes mellitus (unngå endret muskelproteinmetabolisme), eller bruk av antikoagulantia.
  • abdominal eller lever CT-skanning innen 1 år etter registrering for stratifisering Eksklusjon
  • Aktivt alkoholforbruk innen 6 uker etter påmelding
  • Pedalødem (grad 2) over ankelen vil utelukkes for å unngå komplikasjoner av muskelbiopsien.
  • Levertransplantasjon
  • Aktiv malignitet
  • Nylig GI-blødning (4 uker)
  • Hepatisk encefalopati i løpet av de siste 6 månedene
  • Grad 2 eller høyere aktive esophageal varicer
  • Aktiv infeksjon
  • Stor ascites som definert av klinisk bildediagnostikk
  • Avansert sykdom hjerte- eller lungesykdom
  • Bruk av medisiner som påvirker muskelproteinomsetningen, inkludert kortikosteroider eller medisiner som brukes for å forhindre koagulering
  • Kliniske laboratorieverdier som indikerer potensiell dårlig koagulering som bestemt av PI
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke; bedømt til å være ute av stand til å utføre trening eller usannsynlig å fullføre studien etter etterforskernes mening
  • Sluttstadium nyresykdom bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2 eller dialyse
  • Pasienter som etter PI mener er utrygge for trening (ikke bestått stresstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
fortsette vanlig aktivitet
Eksperimentell: Utholdenhetsarm
utholdenhetstrening vil bli utført hjemmefra 3 ganger per uke under oppsyn av forskerteamet.
Eksperimentell: Motstand
motstandstrening vil bli utført hjemmefra 2 ganger per uke under oppsyn av forskerteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i muskelmasse over tid
Tidsramme: dag 0 og dag 90
dag 0 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere