- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05982769
Molekulární mechanismus cvičení u cirhózy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky 12týdenního odporového nebo vytrvalostního cvičení na pacienty s cirhózou. Pacienti s cirhózou jsou náchylní ke ztrátě svalové hmoty (sarkopenie) a hromadění amoniaku v důsledku dysfunkce jater. Játra, která jsou u zdravých pacientů schopna zpracovat čpavek ureagenezí, toho při cirhóze nedokážou a čpavek je vychytáván buď mozkem, což způsobuje zmatení, nebo kosterním svalstvem, které způsobuje svalovou ztrátu nebo sarkopenii. Primární sarkopenie se vyskytuje u starších jedinců a lze ji zmírnit cvičením. Sekundární sarkopenie se vyskytuje v reakci na onemocnění, jako je rakovina, chronické onemocnění ledvin, roztroušená skleróza a cirhóza všech etiologií. Odporové cvičení je vynikající stimulátor pro syntézu svalových bílkovin a je široce používáno k budování svalové hmoty a síly, ale má malý přínos pro kardiovaskulární funkce. Vytrvalostní cvičení se ukázalo být bezpečné u cirhózy, ale neexistuje žádný předpis pro cirhózu, jako je tomu u jiných onemocnění (viz American College of Sports Medicine). Je známo, že vytrvalostní cvičení podporuje lepší kardiovaskulární zdraví, zlepšuje únavu a vytváří méně amoniaku než cvičení s odporem. U pacientů s nízkou svalovou hmotou je možné, že samotné vytrvalostní cvičení bude ke zlepšení svalové hmoty stačit. Bylo provedeno několik studií o cvičení a cirhóze, ty, které existují, prokázaly výhody vytrvalostního cvičení. Existuje však ještě více omezených studií o rezistenčním cvičení a málo až žádné studie o molekulárních mechanismech za cvičením u cirhózy. Studijní návštěvy jsou plně popsány v protokolu a formuláři souhlasu. Po absolvování screeningové návštěvy pacienti podstoupí test maximální zátěže/kondice (předzákladní test) a další měření tělesného složení. Po screeningu a před vstupní návštěvou proběhne randomizace (vytrvalost, odpor nebo SOC 2:2:1), aby bylo pacientům poskytnuto vhodné cvičební zařízení. Jakmile dorazí cvičební zařízení, proběhne základní studijní návštěva. Po základní návštěvě bude skupina s vytrvalostním cvičením jezdit na kole 3 dny v týdnu po dobu 60 minut pod dohledem studijního týmu. Skupina odporových cvičení bude provádět odporové cvičení celého těla 2 dny v týdnu po dobu přibližně 60 minut pod dohledem člena studijního týmu.
U pacientů ve všech skupinách bude test zdatnosti opakován ve 4., 8. a 12. týdnu. Po 12 týdnech cvičení se základní návštěvy zopakují a po 2 týdnech pacienti dokončí jeden závěrečný test fyzické kondice, aby prozkoumali účinky odtrénování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Srinivasan Dasarathy, MD
- Telefonní číslo: 216-318-7010
- E-mail: dasaras@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annette Bellar
- E-mail: bellara@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Annette Bellar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení
- Dospělí pacienti ve věku 40-65 let obou pohlaví
- Diagnostika cirhózy buď jaterní biopsií, klinickými, biochemickými nebo zobrazovacími kritérii
- Skóre dítěte 5-10
- Skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) nižší než 21
- Abstinence od alkoholu a/nebo jiných rekreačních drog po dobu nejméně 6 měsíců
- Absence souběžných onemocnění (renální, srdeční, plicní, cerebrovaskulární, malignita) nebo užívání léků (anabolické steroidy, kortikosteroidy), které ovlivňují hmotu kosterního svalstva, diabetes mellitus (vyhnout se změněnému metabolismu svalových bílkovin) nebo užívání antikoagulancií.
- CT břicha nebo jater do 1 roku od zařazení do stratifikace Vyloučení
- Aktivní konzumace alkoholu do 6 týdnů od zápisu
- Edém pedálu (stupeň 2) nad kotníkem bude vyloučen, aby se předešlo komplikacím svalové biopsie.
- Transplantace jater
- Aktivní malignita
- Nedávné krvácení do GI (4 týdny)
- Jaterní encefalopatie během předchozích 6 měsíců
- Aktivní jícnové varixy stupně 2 nebo vyšší
- Aktivní infekce
- Velký ascites definovaný klinickým zobrazením
- Pokročilé onemocnění srdeční nebo plicní onemocnění
- Užívání léků ovlivňujících obrat svalových bílkovin včetně kortikosteroidů nebo léků používaných k prevenci srážení krve
- Klinické laboratorní hodnoty, které indikují potenciální špatnou srážlivost, jak je stanoveno PI
- Neschopnost získat informovaný souhlas; podle názoru zkoušejících pravděpodobně nebudou schopni provést cvičení nebo pravděpodobně nedokončí studii
- Konečné stadium onemocnění ledvin, jak je stanoveno rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza
- Pacienti, kteří podle názoru PI nejsou bezpeční pro cvičení (neprovedení zátěžového testu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
|
pokračovat v obvyklé činnosti
|
|
Experimentální: Endurance Arm
|
vytrvalostní trénink bude probíhat z domova 3x týdně pod dohledem řešitelského týmu.
|
|
Experimentální: Odpor
|
odporový trénink bude prováděn z domova 2x týdně pod dohledem výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna svalové hmoty v průběhu času
Časové okno: den 0 a den 90
|
den 0 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cirhóza jater
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Modality fyzikální terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Standard péče
- Trénink odporu
Další identifikační čísla studie
- 21-090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .