ホルター心電図とスキンの衣服
2024年2月23日 更新者：Myant Medical Corp.
繊維センサーを使用した不整脈心電図 (ECG) の非侵襲的モニタリング (MYANT)
この観察研究の目的は、不整脈と診断された患者において、ホルター心電図による心電図記録と繊維センサー (衣服の形) を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 繊維センサーは継続的なモニタリングを提供し、不整脈を検出できますか?
- 患者はホルターセンサーの代わりに繊維センサーを装着することを好みますか?
標準治療の一環としてホルターモニタリングが必要な参加者は、医師が処方した時間だけ繊維センサーを同時に装着するために研究に参加するよう招待される。 参加者は、初期評価時と研究終了時にアンケートに答えることも求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心血管疾患やホルター心電図検査の必要性を正当化するリスクのある成人
説明
包含基準:
- 心血管疾患と診断された、またはその疑いがあるため、PACE 心臓病クリニックで ECG 検査を依頼されている。
- 18歳以上
- 研究アンケートに同意して答えるのに十分な英語を理解し、話せます。
- ホルター心電図モニタリングの医療ニーズがあり、Skiin アプリ (ウェアラブル デバイスを使用して患者を監視するために使用されるアプリケーション) と互換性のある個人のスマートフォン (iOS または Android) を所有していること。
除外基準:
- 妊娠
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- 参加者の体に合った衣服がない
- 開いた傷または包帯（例： バンドエイド)、Skiin 電極と接触する必要がある体の部分に使用します。
- 衣服を着たり脱いだりすると転倒の危険が生じるような重度の虚弱体質。
- 敏感肌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使用できる心電図の違い
時間枠：データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
PocketECG からの診断 ECG の期間から Skiin 下着からの診断 ECG の期間を引いたもの
|
データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
|
心拍数の違い
時間枠：データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
PocketECG から取得した心拍数から Skiin 下着から取得した心拍数を引いた値
|
データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
|
RR間隔の違い
時間枠：データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
PocketECG から取得した RR 間隔から、Skiin 下着から取得した RR 間隔を引いた値
|
データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
|
不整脈の出来事
時間枠：データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
PocketECG と Skiin 下着で得られた不整脈イベントの数と割合
|
データ収集期間全体、つまり 1 ～ 14 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の認識
時間枠：研究の終了時、開始から 1 ～ 14 日後。
|
Myant が開発した、快適さ、使いやすさ、使いやすさ、楽しさに関する 10 の質問を含むアンケートは、Skiin 下着と PocketECG に対する患者の認識を評価し、7 ポイントのリッカート スケールでの回答とともに両方のシステムを比較するために適用されます。 (「強く反対」から「強く同意」まで、数値スコアなし)。
|
研究の終了時、開始から 1 ～ 14 日後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yaariv Khaykin, MD、Partners in Advanced Cardiac Evaluation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月16日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。