Roupas Holter Versus Skiin
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Myant Medical Corp.
Monitoramento Não Invasivo de Arritmias Eletrocardiograma (ECG) Utilizando Sensores Têxteis (MYANT)
O objetivo deste estudo observacional é comparar o registro do eletrocardiograma do Holter com sensores têxteis (na forma de roupas) em pacientes com diagnóstico de arritmia. As principais questões que pretende responder são:
- Os sensores têxteis podem fornecer monitoramento contínuo e detectar arritmias?
- Os pacientes preferem usar sensores têxteis em vez do Holter?
Os participantes que precisarem de monitoramento Holter como parte de seus cuidados padrão serão convidados a participar do estudo para usar simultaneamente os sensores têxteis pelo tempo prescrito por seu médico. Os participantes também responderão a um questionário na avaliação inicial e ao final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos com doenças cardiovasculares e/ou riscos que justifiquem a realização de ECG Holter
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser encaminhado para a clínica de cardiologia PACE para realizar um ECG devido a uma doença cardiovascular diagnosticada ou suspeita.
- Idade acima de 18
- Compreender e falar inglês o suficiente para consentir e responder ao questionário do estudo.
- Necessidade médica de monitoramento Holter e ter um smartphone pessoal (iOS ou Android), compatível com o aplicativo Skiin (aplicativo usado para monitorar o paciente usando o dispositivo vestível)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Desfibrilador implantado ou marca-passo
- Ausência de vestimenta ajustada ao corpo do participante
- Ferida aberta ou curativo (p. band-aid) em uma parte do corpo que precisa estar em contato com os eletrodos Skiin
- Fragilidade severa, de modo que vestir ou despir a vestimenta pode causar risco de queda.
- Pele sensível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no ECG utilizável
Prazo: Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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A duração do ECG diagnóstico do PocketECG menos a duração do ECG diagnóstico da cueca Skiin
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Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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Diferença na frequência cardíaca
Prazo: Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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A frequência cardíaca obtida do PocketECG menos a frequência cardíaca obtida da cueca Skiin
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Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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Diferença nos intervalos RR
Prazo: Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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Os intervalos RR obtidos do PocketECG menos os intervalos RR obtidos da cueca Skiin
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Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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Eventos arrítmicos
Prazo: Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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O número e a proporção de eventos arrítmicos obtidos por PocketECG e por roupas íntimas Skiin
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Durante todo o período de coleta de dados, ou seja, entre 1 e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do paciente
Prazo: No final do estudo, 1 a 14 dias após o início.
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Um questionário desenvolvido pela Myant contendo 10 questões relacionadas ao conforto, usabilidade, facilidade de uso e prazer será aplicado para avaliar a percepção dos pacientes sobre a cueca Skiin e o PocketECG e comparar os dois sistemas, com respostas em uma escala Lickert de 7 pontos (de Discordo totalmente a Concordo totalmente, sem pontuação numérica).
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No final do estudo, 1 a 14 dias após o início.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .