Holter Versus Skiin Beklædning
23. februar 2024 opdateret af: Myant Medical Corp.
Ikke-invasiv overvågning af arytmier Elektrokardiogram (EKG) ved hjælp af tekstilsensorer (MYANT)
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne elektrokardiogramoptagelsen fra Holter med tekstilsensorer (i form af tøj) hos patienter diagnosticeret med arytmi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan tekstilsensorerne give kontinuerlig overvågning og detektere arytmier?
- Foretrækker patienter at bære tekstilsensorer i stedet for Holter?
Deltagere, der har brug for Holter-monitorering som en del af deres standardbehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen for samtidig at bære tekstilsensorerne i den tid, som deres læge har ordineret. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare et spørgeskema i den indledende vurdering og ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
53
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne med hjertekarsygdomme og/eller risici, der retfærdiggør behovet for at udføre et EKG Holter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver henvendt til PACE kardiologisk klinik for at udføre et EKG på grund af en diagnosticeret eller mistænkt hjerte-kar-sygdom.
- Alder over 18
- Forstå og tale engelsk nok til at give samtykke og besvare undersøgelsens spørgeskema.
- Et medicinsk behov for Holter-overvågning og at have en personlig smartphone (iOS eller Android), der er kompatibel med Skiin-appen (applikation, der bruges til at overvåge patienten ved hjælp af den bærbare enhed)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Implanteret defibrillator eller pacemaker
- Fravær af beklædningsgenstand, der passer til deltagerens krop
- Åbent sår eller bandage (f.eks. plaster) på en kropsdel, der skal være i kontakt med Skiin-elektroderne
- Alvorlig skrøbelighed, så det kan medføre fare for fald at tage tøjet af eller på.
- Følsom hud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i brugbart EKG
Tidsramme: Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
Varigheden af diagnostisk EKG fra PocketECG minus varigheden af diagnostisk EKG fra Skiin undertøj
|
Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
|
Forskel i hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
Pulsen opnået fra PocketECG minus pulsen opnået fra Skiin undertøj
|
Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
|
Forskel i RR-intervaller
Tidsramme: Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
RR-intervallerne opnået fra PocketECG minus RR-intervallerne opnået fra Skiin-undertøj
|
Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
|
Arytmiske hændelser
Tidsramme: Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
Antallet og andelen af arytmiske hændelser opnået af PocketECG og af Skiin-undertøj
|
Gennem hele dataindsamlingsperioden er det mellem 1 og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen, 1 til 14 dage efter påbegyndelse.
|
Et spørgeskema udviklet af Myant indeholdende 10 spørgsmål relateret til komfort, brugervenlighed, brugervenlighed og nydelse vil blive anvendt til at vurdere patienternes opfattelse af Skiin-undertøjet og PocketECG og for at sammenligne begge systemer med svar på en 7-punkts Lickert-skala (fra Helt uenig til Helt enig, ingen numerisk scoring).
|
Ved afslutningen af undersøgelsen, 1 til 14 dage efter påbegyndelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .