Holter Versus Skiin plagg
23. februar 2024 oppdatert av: Myant Medical Corp.
Ikke-invasiv overvåking av arytmier Elektrokardiogram (EKG) ved bruk av tekstilsensorer (MYANT)
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne elektrokardiogramopptaket fra Holter med tekstilsensorer (i form av klær) hos pasienter diagnostisert med arytmi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan tekstilsensorene gi kontinuerlig overvåking og oppdage arytmier?
- Foretrekker pasienter å bruke tekstilsensorer i stedet for Holter?
Deltakere som trenger Holter-overvåking som en del av standardbehandlingen, vil bli invitert til å delta i studien for å bruke tekstilsensorene samtidig i den tiden legen har foreskrevet. Deltakerne vil også bli bedt om å svare på et spørreskjema i den innledende vurderingen og på slutten av studien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne med kardiovaskulær sykdom og/eller risikerer å rettferdiggjøre behovet for å utføre et EKG Holter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir adressert til PACE kardiologisk klinikk for å utføre et EKG på grunn av en diagnostisert eller mistenkt hjerte- og karsykdom.
- Alder over 18
- Forstå og snakke engelsk nok til å samtykke og svare på spørreskjemaet.
- Et medisinsk behov for Holter-overvåking, og å ha en personlig smarttelefon (iOS eller Android), kompatibel med Skiin-appen (applikasjon som brukes til å overvåke pasienten ved hjelp av den bærbare enheten)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Fravær av plagg som passer til deltakerens kropp
- Åpent sår eller bandasje (f.eks. plaster) på en kroppsdel som må være i kontakt med Skiin-elektrodene
- Alvorlig skrøpelighet slik at det å ta på eller ta av plagget kan forårsake fare for fall.
- Sensitiv hud
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i brukbart EKG
Tidsramme: Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
Varigheten av diagnostisk EKG fra PocketECG minus varigheten av diagnostisk EKG fra Skiin undertøy
|
Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
|
Forskjell i hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
Pulsen hentet fra PocketECG minus pulsen fra Skiin undertøy
|
Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
|
Forskjell i RR-intervaller
Tidsramme: Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
RR-intervallene hentet fra PocketECG minus RR-intervallene fra Skiin-undertøy
|
Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
|
Arytmiske hendelser
Tidsramme: Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
Antall og andel av arytmiske hendelser oppnådd av PocketECG og av Skiin-undertøy
|
Gjennom hele datainnsamlingsperioden, det vil si mellom 1 og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning
Tidsramme: Ved slutten av studien, 1 til 14 dager etter oppstart.
|
Et spørreskjema utviklet av Myant som inneholder 10 spørsmål knyttet til komfort, brukervennlighet, brukervennlighet og nytelse vil bli brukt for å vurdere pasientenes oppfatning av Skiin-undertøyet og av PocketECG og for å sammenligne begge systemene, med svar på en 7-punkts Lickert-skala (fra Helt uenig til Helt enig, ingen numerisk poengsum).
|
Ved slutten av studien, 1 til 14 dager etter oppstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .