Холтеровское мониторирование в сравнении с лыжной одеждой
23 февраля 2024 г. обновлено: Myant Medical Corp.
Неинвазивный мониторинг аритмий Электрокардиограмма (ЭКГ) с использованием текстильных датчиков (MYANT)
Целью данного обсервационного исследования является сравнение записи электрокардиограммы по Холтеру с текстильными датчиками (в виде одежды) у пациентов с диагнозом аритмия. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Могут ли текстильные датчики обеспечивать непрерывный мониторинг и обнаруживать аритмии?
- Пациенты предпочитают носить текстильные датчики вместо холтеровского?
Участникам, которым необходимо холтеровское мониторирование в рамках стандартного ухода, будет предложено принять участие в исследовании, чтобы они одновременно носили текстильные датчики в течение времени, предписанного их врачом. Участников также попросят ответить на вопросник при начальной оценке и в конце исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или рисками, оправдывающими необходимость проведения холтеровского мониторирования ЭКГ
Описание
Критерии включения:
- Обращение в кардиологическую клинику ПАСЕ для проведения ЭКГ в связи с диагностированным или подозреваемым сердечно-сосудистым заболеванием.
- Возраст старше 18 лет
- Понимать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы дать согласие и ответить на вопросы анкеты исследования.
- Медицинская потребность в холтеровском мониторировании и наличие личного смартфона (iOS или Android), совместимого с приложением Skiin (приложение, используемое для наблюдения за пациентом с помощью носимого устройства).
Критерий исключения:
- Беременность
- Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
- Отсутствие одежды, облегающей фигуру участника
- Открытая рана или повязка (например, лейкопластырь) на части тела, которая должна быть в контакте с электродами Skiin
- Тяжелая слабость, при которой надевание или снятие одежды может привести к падению.
- Нежная кожа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в полезной ЭКГ
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
Длительность диагностической ЭКГ от PocketECG минус длительность диагностической ЭКГ от нижнего белья Skiin
|
На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
|
Разница в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
Частота сердечных сокращений, полученная с помощью PocketECG, минус частота сердечных сокращений, полученная от нижнего белья Skiin.
|
На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
|
Разница в интервалах RR
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
Интервалы RR, полученные с помощью PocketECG, за вычетом интервалов RR, полученных с нижнего белья Skiin.
|
На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
|
Аритмические события
Временное ограничение: На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
Количество и доля аритмических событий, полученных по данным PocketECG и нижнего белья Skiin
|
На протяжении всего периода сбора данных, то есть от 1 до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пациента
Временное ограничение: В конце исследования, от 1 до 14 дней после начала.
|
Анкета, разработанная Myant, содержащая 10 вопросов, касающихся комфорта, удобства использования, простоты использования и удовольствия, будет применяться для оценки восприятия пациентами нижнего белья Skiin и PocketECG, а также для сравнения обеих систем с ответами по 7-балльной шкале Ликерта. (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен», без числовой оценки).
|
В конце исследования, от 1 до 14 дней после начала.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .