Holter versus vêtements de ski
23 février 2024 mis à jour par: Myant Medical Corp.
Surveillance non invasive des arythmies Électrocardiogramme (ECG) à l'aide de capteurs textiles (MYANT)
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'enregistrement d'électrocardiogramme de Holter avec des capteurs textiles (sous forme de vêtements) chez des patients diagnostiqués avec une arythmie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les capteurs textiles peuvent-ils assurer une surveillance continue et détecter les arythmies ?
- Les patients préfèrent-ils porter des capteurs textiles au lieu du Holter ?
Les participants qui ont besoin d'une surveillance Holter dans le cadre de leurs soins standard seront invités à participer à l'étude pour porter simultanément les capteurs textiles pendant la durée prescrite par leur médecin. Les participants seront également invités à répondre à un questionnaire lors de l'évaluation initiale et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
adultes présentant une maladie cardiovasculaire et/ou des risques justifiant la nécessité de réaliser un ECG Holter
La description
Critère d'intégration:
- Être adressé à la clinique de cardiologie PACE pour effectuer un ECG en raison d'une maladie cardiovasculaire diagnostiquée ou suspectée.
- Âge supérieur à 18 ans
- Comprendre et parler suffisamment l'anglais pour consentir et répondre au questionnaire de l'étude.
- Un besoin médical de suivi Holter, et disposer d'un smartphone personnel (iOS ou Android), compatible avec l'application Skiin (application permettant de suivre le patient à l'aide du dispositif portable)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
- Absence de vêtement ajusté au corps du participant
- Plaie ouverte ou pansement (par ex. pansement) sur une partie du corps qui doit être en contact avec les électrodes Skiin
- Fragilité sévère telle que l'enfilage ou le retrait du vêtement peut entraîner un risque de chute.
- Peau sensible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'ECG utilisable
Délai: Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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La durée de l'ECG de diagnostic de PocketECG moins la durée de l'ECG de diagnostic des sous-vêtements Skiin
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Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Différence de fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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La fréquence cardiaque obtenue à partir de PocketECG moins la fréquence cardiaque obtenue à partir des sous-vêtements Skiin
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Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Différence dans les intervalles RR
Délai: Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Les intervalles RR obtenus à partir de PocketECG moins les intervalles RR obtenus à partir des sous-vêtements Skiin
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Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Événements arythmiques
Délai: Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Le nombre et la proportion d'événements arythmiques obtenus par PocketECG et par les sous-vêtements Skiin
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Pendant toute la période de collecte des données, soit entre 1 et 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du patient
Délai: A la fin de l'étude, 1 à 14 jours après le début.
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Un questionnaire développé par Myant contenant 10 questions liées au confort, à la convivialité, à la facilité d'utilisation et au plaisir sera appliqué pour évaluer la perception des patients des sous-vêtements Skiin et du PocketECG et pour comparer les deux systèmes, avec des réponses sur une échelle de Lickert à 7 points. (de Fortement en désaccord à Fortement d'accord, pas de notation numérique).
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A la fin de l'étude, 1 à 14 jours après le début.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .