Prendas Holter Versus Skiin
23 de febrero de 2024 actualizado por: Myant Medical Corp.
Electrocardiograma (ECG) de monitorización no invasiva de arritmias mediante sensores textiles (MYANT)
El objetivo de este estudio observacional es comparar el registro electrocardiográfico de Holter con sensores textiles (en forma de ropa) en pacientes diagnosticados de arritmia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los sensores textiles proporcionar un seguimiento continuo y detectar arritmias?
- ¿Los pacientes prefieren usar sensores textiles en lugar del Holter?
Los participantes que necesiten monitoreo Holter como parte de su atención estándar, serán invitados a participar en el estudio para usar simultáneamente los sensores textiles durante el tiempo prescrito por su médico. También se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario en la evaluación inicial y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos con enfermedad cardiovascular y/o riesgos que justifiquen la necesidad de realizar un ECG Holter
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acudir a la consulta de cardiología de PACE para realizar un ECG por diagnóstico o sospecha de enfermedad cardiovascular.
- Edad mayor de 18
- Comprender y hablar inglés suficiente para dar su consentimiento y responder el cuestionario del estudio.
- Una necesidad médica de monitoreo Holter y tener un teléfono inteligente personal (iOS o Android), compatible con la aplicación Skiin (aplicación utilizada para monitorear al paciente usando el dispositivo portátil)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Ausencia de prenda que se ajuste al cuerpo del participante
- Herida abierta o vendaje (p. ej., tirita) en una parte del cuerpo que necesita estar en contacto con los electrodos Skiin
- Fragilidad severa tal que ponerse o quitarse la prenda puede causar peligro de caída.
- Piel sensible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en ECG utilizable
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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La duración del ECG de diagnóstico de PocketECG menos la duración del ECG de diagnóstico de la ropa interior Skiin
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Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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Diferencia en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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La frecuencia cardíaca obtenida de PocketECG menos la frecuencia cardíaca obtenida de la ropa interior Skiin
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Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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Diferencia en los intervalos RR
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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Los intervalos RR obtenidos de PocketECG menos los intervalos RR obtenidos de la ropa interior Skiin
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Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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Eventos arrítmicos
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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El número y la proporción de eventos arrítmicos obtenidos por PocketECG y por ropa interior Skiin
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Durante todo el periodo de recogida de datos, es decir entre 1 y 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del paciente
Periodo de tiempo: Al final del estudio, de 1 a 14 días después del inicio.
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Se aplicará un cuestionario desarrollado por Myant que contiene 10 preguntas relacionadas con la comodidad, usabilidad, facilidad de uso y disfrute para evaluar la percepción de los pacientes sobre la ropa interior Skiin y el PocketECG y comparar ambos sistemas, con respuestas en una escala de Lickert de 7 puntos. (desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo, sin puntuación numérica).
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Al final del estudio, de 1 a 14 días después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .