Holter versus Skiin-Bekleidung
23. Februar 2024 aktualisiert von: Myant Medical Corp.
Nicht-invasive Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) von Arrhythmien mithilfe von Textilsensoren (MYANT)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Elektrokardiogramm-Aufzeichnung von Holter mit Textilsensoren (in Form von Kleidung) bei Patienten mit diagnostizierter Arrhythmie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können die textilen Sensoren eine kontinuierliche Überwachung ermöglichen und Herzrhythmusstörungen erkennen?
- Tragen Patienten lieber Textilsensoren als den Holter?
Teilnehmer, die im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Holter-Überwachung benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, um gleichzeitig die Textilsensoren für die von ihrem Arzt verordnete Zeit zu tragen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei der Erstbewertung und am Ende der Studie einen Fragebogen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Risiken, die die Durchführung eines Langzeit-EKGs rechtfertigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansprache an die PACE-Kardiologieklinik zur Durchführung eines EKG aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Alter über 18
- Verstehen und sprechen Sie ausreichend Englisch, um dem Studienfragebogen zuzustimmen und ihn zu beantworten.
- Ein medizinischer Bedarf an Holter-Überwachung und ein persönliches Smartphone (iOS oder Android), das mit der Skiin-App (Anwendung zur Überwachung des Patienten mithilfe des tragbaren Geräts) kompatibel ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Implantierter Defibrillator oder Herzschrittmacher
- Fehlen von Kleidungsstücken, die zum Körper des Teilnehmers passen
- Offene Wunde oder Verband (z. B. Pflaster) an einem Körperteil anbringen, der Kontakt mit den Skiin-Elektroden haben muss
- Schwere Gebrechlichkeit, so dass beim An- und Ausziehen des Kleidungsstücks die Gefahr eines Sturzes besteht.
- Empfindliche Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im nutzbaren EKG
Zeitfenster: Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Die Dauer des diagnostischen EKGs von PocketECG abzüglich der Dauer des diagnostischen EKGs von Skiin-Unterwäsche
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Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Unterschied in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Die aus PocketECG ermittelte Herzfrequenz abzüglich der aus Skiin-Unterwäsche ermittelten Herzfrequenz
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Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Unterschied in den RR-Intervallen
Zeitfenster: Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Die RR-Intervalle aus PocketECG abzüglich der RR-Intervalle aus Skiin-Unterwäsche
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Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Die Anzahl und der Anteil arrhythmischer Ereignisse, ermittelt durch PocketECG und Skiin-Unterwäsche
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Über den gesamten Datenerhebungszeitraum, also zwischen 1 und 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 1 bis 14 Tage nach Beginn.
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Ein von Myant entwickelter Fragebogen mit 10 Fragen zu Komfort, Benutzerfreundlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Vergnügen wird verwendet, um die Wahrnehmung der Skiin-Unterwäsche und des PocketECG durch die Patienten zu bewerten und beide Systeme zu vergleichen, mit Antworten auf einer 7-Punkte-Lickert-Skala (von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“, keine numerische Bewertung).
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Am Ende der Studie, 1 bis 14 Tage nach Beginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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