Holter Versus Skiin -vaatteet
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Myant Medical Corp.
Ei-invasiivinen rytmihäiriöiden elektrokardiogrammi (EKG) tekstiilisensorien (MYANT) avulla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata Holterin EKG-tallenteita tekstiilisensoreihin (vaatteiden muodossa) potilailla, joilla on diagnosoitu rytmihäiriö. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voivatko tekstiilianturit tarjota jatkuvaa valvontaa ja havaita rytmihäiriöitä?
- Käyttävätkö potilaat mieluummin tekstiiliantureita Holterin sijaan?
Osallistujat, jotka tarvitsevat Holter-seurantaa osana normaalihoitoaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen käyttämään tekstiiliantureita samanaikaisesti lääkärin määräämän ajan. Osallistujia pyydetään myös vastaamaan kyselyyn alkuarvioinnissa ja tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisille, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja/tai riskit, jotka oikeuttavat EKG-holterin tekemisen tarpeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PACE:n kardiologian klinikalle osoitettu EKG:n suorittaminen diagnosoidun tai epäillyn sydän- ja verisuonisairauden vuoksi.
- Ikä yli 18
- Ymmärrä ja puhu englantia tarpeeksi hyväksyäksesi ja vastataksesi tutkimuskyselyyn.
- Lääketieteellinen tarve Holter-seurantaan ja henkilökohtainen älypuhelin (iOS tai Android), joka on yhteensopiva Skiin-sovelluksen kanssa (sovellus, jolla seurataan potilasta puettavan laitteen avulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Osallistujan vartaloon sopivan vaatteen puuttuminen
- Avoin haava tai sidos (esim. side) kehon osaan, jonka on oltava kosketuksessa Skiin-elektrodeihin
- Vakava hauraus, jonka vuoksi vaatteen pukeminen tai riisuminen voi aiheuttaa putoamisvaaran.
- Herkkä iho
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero käyttökelpoisessa EKG:ssä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
Diagnostisen EKG:n kesto PocketECG:stä miinus Skiin-alusvaatteiden diagnostisen EKG:n kesto
|
Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
|
Ero sykkeessä
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
PocketECG:stä saatu syke miinus Skiin alusvaatteista saatu syke
|
Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
|
RR-välien ero
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
PocketECG:stä saadut RR-välit miinus Skiin alusvaatteista saadut RR-välit
|
Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
|
Rytmiset tapahtumat
Aikaikkuna: Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
PocketECG:n ja Skiin alusvaatteiden saamien rytmihäiriöiden lukumäärä ja osuus
|
Koko tiedonkeruujakson ajan eli 1–14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan käsitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 1–14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Myantin kehittämä kyselylomake, joka sisältää 10 mukavuuteen, käytettävyyteen, helppokäyttöisyyteen ja nautintoon liittyvää kysymystä, käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä Skiin-alusvaatteista ja PocketECG:stä sekä vertailemaan molempia järjestelmiä. Vastaukset ovat 7 pisteen Lickert-asteikko. (Täysin eri mieltä arvosta Täysin samaa mieltä, ei numeerista pisteytystä).
|
Tutkimuksen lopussa, 1–14 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .