Holter Versus Skiin-kledingstukken
23 februari 2024 bijgewerkt door: Myant Medical Corp.
Niet-invasieve bewaking van aritmieën Elektrocardiogram (ECG) met behulp van textielsensoren (MYANT)
Het doel van deze observationele studie is om de elektrocardiogramopname van Holter te vergelijken met textielsensoren (in de vorm van kleding) bij patiënten met de diagnose aritmie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen de textielsensoren continu monitoren en aritmieën detecteren?
- Dragen patiënten liever textiele sensoren in plaats van de Holter?
Deelnemers die Holter-monitoring nodig hebben als onderdeel van hun standaardzorg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek om tegelijkertijd de textielsensoren te dragen gedurende de door hun arts voorgeschreven tijd. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een vragenlijst te beantwoorden tijdens de eerste beoordeling en aan het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassenen met hart- en vaatziekten en/of risico's die de noodzaak voor het uitvoeren van een ECG-holter rechtvaardigen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesproken worden bij de cardiologiekliniek PACE voor het maken van een ECG vanwege een gediagnosticeerde of vermoede hart- en vaatziekten.
- Leeftijd boven de 18
- Begrijp en spreek voldoende Engels om toestemming te geven en de onderzoeksvragenlijst te beantwoorden.
- Een medische noodzaak voor Holter-monitoring en het hebben van een persoonlijke smartphone (iOS of Android), compatibel met de Skiin-app (applicatie die wordt gebruikt om de patiënt te monitoren met behulp van het draagbare apparaat)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde defibrillator of pacemaker
- Afwezigheid van kleding die past bij het lichaam van de deelnemer
- Open wond of verband (bijv. pleister) op een lichaamsdeel dat in contact moet komen met de Skiin-elektroden
- Ernstige kwetsbaarheid waardoor bij het aan- of uittrekken van het kledingstuk valgevaar kan ontstaan.
- Gevoelige huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bruikbaar ECG
Tijdsspanne: Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
De duur van diagnostisch ECG van PocketECG min de duur van diagnostisch ECG van Skiin-ondergoed
|
Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
|
Verschil in hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
De hartslag verkregen uit PocketECG minus de hartslag verkregen uit Skiin-ondergoed
|
Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
|
Verschil in RR-intervallen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
De RR-intervallen verkregen uit PocketECG min de RR-intervallen verkregen uit Skiin-ondergoed
|
Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
|
Aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
Het aantal en de proportie van aritmische gebeurtenissen verkregen door PocketECG en door Skiin-ondergoed
|
Gedurende de gehele periode van gegevensverzameling, dat wil zeggen tussen 1 en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 1 tot 14 dagen na aanvang.
|
Een door Myant ontwikkelde vragenlijst met 10 vragen met betrekking tot het comfort, de bruikbaarheid, het gebruiksgemak en het plezier zal worden toegepast om de perceptie van patiënten van het Skiin-ondergoed en van het PocketECG te beoordelen en om beide systemen te vergelijken, met antwoorden op een 7-punts Lickert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, geen numerieke score).
|
Aan het einde van de studie, 1 tot 14 dagen na aanvang.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .