Holter contro gli indumenti da sci
23 febbraio 2024 aggiornato da: Myant Medical Corp.
Monitoraggio non invasivo delle aritmie Elettrocardiogramma (ECG) mediante sensori tessili (MYANT)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la registrazione dell'elettrocardiogramma da Holter con sensori tessili (sotto forma di indumenti) in pazienti con diagnosi di aritmia. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I sensori tessili possono fornire un monitoraggio continuo e rilevare le aritmie?
- I pazienti preferiscono indossare sensori tessili invece dell'Holter?
I partecipanti che necessitano del monitoraggio Holter come parte della loro cura standard, saranno invitati a partecipare allo studio per indossare contemporaneamente i sensori tessili per il tempo prescritto dal proprio medico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a un questionario nella valutazione iniziale e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti con malattie cardiovascolari e/o rischi che giustificano la necessità di eseguire un ECG Holter
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere indirizzati alla clinica di cardiologia PACE per eseguire un ECG a causa di una malattia cardiovascolare diagnosticata o sospetta.
- Età superiore a 18 anni
- Comprendere e parlare inglese abbastanza per acconsentire e rispondere al questionario dello studio.
- Necessità medica di monitoraggio Holter e possesso di uno smartphone personale (iOS o Android), compatibile con l'app Skiin (applicazione utilizzata per monitorare il paziente utilizzando il dispositivo indossabile)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Defibrillatore impiantato o pacemaker
- Assenza di indumento adatto al corpo del partecipante
- Ferita aperta o medicazione (ad es. cerotto) su una parte del corpo che deve essere a contatto con gli elettrodi Skiin
- Grave fragilità tale che indossare o togliere l'indumento può causare un pericolo di caduta.
- Pelle sensibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'ECG utilizzabile
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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La durata dell'ECG diagnostico da PocketECG meno la durata dell'ECG diagnostico dalla biancheria intima Skiin
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Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Differenza nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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La frequenza cardiaca ottenuta da PocketECG meno la frequenza cardiaca ottenuta dalla biancheria intima Skiin
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Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Differenza negli intervalli RR
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Gli intervalli RR ottenuti da PocketECG meno gli intervalli RR ottenuti dalla biancheria intima Skiin
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Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Eventi aritmici
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Il numero e la proporzione di eventi aritmici ottenuti dal PocketECG e dalla biancheria intima Skiin
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Durante l'intero periodo di raccolta dei dati, ovvero tra 1 e 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percezione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, da 1 a 14 giorni dopo l'inizio.
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Verrà applicato un questionario sviluppato da Myant contenente 10 domande relative al comfort, all'usabilità, alla facilità d'uso e al divertimento per valutare la percezione dei pazienti dell'intimo Skiin e del PocketECG e per confrontare entrambi i sistemi, con risposte su una scala Lickert a 7 punti (da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo, nessun punteggio numerico).
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Alla fine dello studio, da 1 a 14 giorni dopo l'inizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .