Holter kontra odzież narciarska
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Myant Medical Corp.
Nieinwazyjne monitorowanie arytmii Elektrokardiogram (EKG) za pomocą czujników tekstylnych (MYANT)
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie zapisu elektrokardiogramu metodą Holtera z sensorami tekstylnymi (w postaci odzieży) u pacjentów z rozpoznaną arytmią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy czujniki tekstylne mogą zapewnić ciągłe monitorowanie i wykrywanie arytmii?
- Czy pacjenci wolą nosić czujniki tekstylne zamiast Holtera?
Uczestnicy, którzy wymagają monitorowania Holtera w ramach standardowej opieki, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, aby jednocześnie nosić tekstylne czujniki przez czas zalecony przez ich lekarza. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza podczas wstępnej oceny i na koniec badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Partners in Advanced Cardiac Evaluation (PACE) clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych z chorobami układu krążenia i/lub zagrożeniami uzasadniającymi konieczność wykonania Holtera EKG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie do poradni kardiologicznej PACE w celu wykonania EKG z powodu rozpoznanej lub podejrzewanej choroby układu krążenia.
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozumieć i mówić po angielsku na tyle, aby wyrazić zgodę i odpowiedzieć na kwestionariusz badawczy.
- Potrzeba medyczna monitorowania Holtera oraz posiadania osobistego smartfona (iOS lub Android), kompatybilnego z aplikacją Skiin (aplikacja służąca do monitorowania pacjenta za pomocą urządzenia ubieralnego)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
- Brak odzieży dopasowanej do ciała uczestnika
- Otwarta rana lub opatrunek (np. plastrem) na części ciała, która musi stykać się z elektrodami Skiin
- Poważna słabość, taka, że zakładanie lub zdejmowanie odzieży może spowodować niebezpieczeństwo upadku.
- Wrażliwa skóra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w użytecznym EKG
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
Czas trwania diagnostycznego EKG z PocketECG minus czas trwania diagnostycznego EKG z bielizny Skiin
|
Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
|
Różnica w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
Tętno uzyskane z PocketECG minus tętno uzyskane z bielizny Skiin
|
Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
|
Różnica w odstępach RR
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
Odstępy RR uzyskane z PocketECG pomniejszone o odstępy RR uzyskane z bielizny Skiin
|
Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
|
Zdarzenia arytmiczne
Ramy czasowe: Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
Liczba i odsetek zdarzeń arytmii uzyskanych za pomocą PocketECG i bielizny Skiin
|
Przez cały okres zbierania danych, czyli od 1 do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 1 do 14 dni po rozpoczęciu.
|
Kwestionariusz opracowany przez firmę Myant, zawierający 10 pytań dotyczących komfortu, użyteczności, łatwości użytkowania i przyjemności, zostanie zastosowany do oceny postrzegania przez pacjentów bielizny Skiin i PocketECG oraz do porównania obu systemów z odpowiedziami w 7-punktowej skali Lickerta (od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam, bez punktacji liczbowej).
|
Pod koniec badania, 1 do 14 dni po rozpoczęciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaariv Khaykin, MD, Partners in Advanced Cardiac Evaluation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYANT/PACE - 073-1819-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .