セリアック病における生検を行わないアプローチ: IgA 抗組織トランスグルタミナーゼアッセイのカットオフ ポイント
セリアック病診断のための生検を行わないアプローチ: さまざまな IgA 抗組織トランスグルタミナーゼ アッセイのカットオフ ポイントの定義
この多施設共同観察研究の主な目的は、腸生検の必要性を回避してセリアック病診断 (CD) を行うための、さまざまな市販の IgA 抗トランスグルタミナーゼ (tTG-IgA) 抗体アッセイの最適閾値を定義することです。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超える抗 tTG-IgA 力価カットオフは、すべての抗 tTG IgA アッセイで有用ですか?
- 新しく定義された抗 tTG-IgA のカットオフの診断性能は、評価されたすべてのアッセイで同じですか?
- グルテンフリー食 (GFD) 導入後の抗 tTG-IgA レベルの動態は、研究に含まれるさまざまなアッセイ間で同様ですか?
これは、2023年から2024年にかけて新規発症CDの小児および成人患者を登録する前向き多施設研究である。 これらの患者からの血清は、現地の方法論 (参加病院) に従って、また我が国で最も一般的に使用されている抗 tTG IgA アッセイによって抗 tTG-IgA を測定するために収集され、同じ参照センターに集中化されます (ラパス大学病院）。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta Molero-Luis, Dr
- 電話番号：0034660065755
- メール：marta.molero@salud.madrid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- メール：conchita.npardo@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Elisabet Poyatos
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Lugo、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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コンタクト：
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Marta Molero-Luis, Dr
- メール：marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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コンタクト：
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Mutua Terrassa
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コンタクト：
- Albert Martin Cardona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：グルテン含有食を摂取している新規発症セリアック病（CD）患者は、以下の基準のいずれかを満たします。
- TGt-IgA 抗体 > 正常上限 (ULN)。
- TCRγδ+ LIE >10% と NK 様 LIE の減少。
新たに発症したすべての成人患者は、CD (マーシュ III 病変、または完全なセリアック病プロファイルのリンパグラムを伴うマーシュ I) を確認するために腸生検を実施する必要があります。
ESPGHAN基準（TGt-IgA >10xULN）を満たす新規小児患者は、十二指腸生検を受けていなくても研究に参加できる。
除外基準：すでにCDと診断されている患者、十二指腸生検を拒否した患者、原発性または続発性免疫不全および悪性腫瘍。
また、残りの血清を参照センターに送ることができない患者、生検の品質が低い患者、またはインフォームドコンセント用紙に署名しない患者を研究から除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗トランスグルタミナーゼ IgA 力価
時間枠：TTG-IgAは、患者募集時と最初の追跡調査時（グルテンフリー食の開始から3～6か月後）に測定されます。
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100% の陽性的中率を提供するさまざまな市販のアッセイを使用して、抗 tTG-IgA レベルの最適な閾値を定義します。
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TTG-IgAは、患者募集時と最初の追跡調査時（グルテンフリー食の開始から3～6か月後）に測定されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marta Molero-Luis, Dr、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI-5473
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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