Approche sans biopsie dans la maladie cœliaque : seuils pour les dosages de la transglutaminase anti-tissulaire IgA
Approche sans biopsie pour le diagnostic de la maladie coeliaque : définition des seuils pour différents dosages de transglutaminase anti-tissulaire IgA
L'objectif principal de cette étude multicentrique et observationnelle est de définir le seuil optimal de différents dosages d'anticorps IgA anti-transglutaminase (tTG-IgA) disponibles dans le commerce pour le diagnostic de la maladie cœliaque (MC) en évitant la nécessité d'une biopsie intestinale.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Le seuil du titre anti-tTG-IgA supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) est-il utile dans tous les dosages anti-tTG IgA ?
- La performance diagnostique des seuils nouvellement définis d'anti-tTG-IgA est-elle la même dans tous les tests évalués ?
- La dynamique des niveaux d'anti-tTG-IgA après l'introduction du régime sans gluten (GFD) est-elle similaire dans les différents tests inclus dans l'étude ?
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui recrutera des patients pédiatriques et adultes atteints de MC d'apparition récente au cours des années 2023 et 2024. Le sérum de ces patients sera prélevé pour le dosage des anti-tTG-IgA selon la méthodologie locale (hôpital participant) et par les dosages anti-tTG IgA les plus couramment utilisés dans notre pays, qui seront centralisés dans le même centre de référence ( Hôpital Universitaire La Paz).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Molero-Luis, Dr
- Numéro de téléphone: 0034660065755
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-mail: conchita.npardo@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contact:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
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Contact:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Mutua Terrassa
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Contact:
- Albert Martin Cardona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les patients atteints d'une nouvelle apparition de la maladie cœliaque (MC) sous régime contenant du gluten répondent à l'un des critères suivants :
- Anticorps TGt-IgA > Limite supérieure de la normale (LSN).
- TCRγδ+ LIE > 10 % combinés à une diminution des LIE de type NK.
Tous les nouveaux patients adultes doivent subir une biopsie intestinale confirmant la MC (lésion de Marsh III ou Marsh I avec lymphogramme de profil coeliaque complet).
Les nouveaux patients pédiatriques qui répondent aux critères ESPGHAN (TGt-IgA> 10xULN) peuvent entrer dans l'étude, même s'ils ne subissent pas de biopsie duodénale.
Critères d'exclusion : patients déjà diagnostiqués avec la MC, patients qui refusent la biopsie duodénale, immunodéficiences primaires ou secondaires et malignité.
Sont également exclus de l'étude les patients recrutés dont le sérum restant ne peut être envoyé au centre de référence, dont les biopsies sont de mauvaise qualité ou qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre anti-transglutaminase-IgA
Délai: Les tTG-IgA seront mesurées au moment du recrutement des patients et au premier suivi (3-6 mois à partir du début du régime sans gluten).
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Définir le seuil optimal pour les niveaux d'anti-tTG-IgA en utilisant différents tests disponibles dans le commerce qui fournissent une valeur prédictive positive de 100 %.
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Les tTG-IgA seront mesurées au moment du recrutement des patients et au premier suivi (3-6 mois à partir du début du régime sans gluten).
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-5473
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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