Approccio senza biopsia nella malattia celiaca: punti di interruzione per i test di transglutaminasi anti-tessuto IgA
Approccio senza biopsia per la diagnosi della malattia celiaca: definizione dei punti di cut-off per diversi dosaggi anti-transglutaminasi tissutale IgA
L'obiettivo principale di questo studio multicentrico e osservazionale è definire la soglia ottimale di diversi test anticorpali IgA anti-transglutaminasi (tTG-IgA) disponibili in commercio per la diagnosi di malattia celiaca (MC) evitando la necessità di una biopsia intestinale.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Il cut-off del titolo anti-tTG-IgA è superiore a 10 volte il limite superiore della norma (ULN) utile in tutti i test per le IgA anti-tTG?
- La performance diagnostica dei nuovi cut-off di anti-tTG-IgA è la stessa in tutti i dosaggi valutati?
- La dinamica dei livelli di anti-tTG-IgA dopo l'introduzione della dieta priva di glutine (GFD) è simile nei diversi dosaggi inclusi nello studio?
Questo è uno studio multicentrico prospettico che arruolerà pazienti pediatrici e adulti con MC di nuova insorgenza negli anni 2023 e 2024. Il siero di questi pazienti sarà raccolto per la determinazione delle IgA anti-tTG secondo la metodologia locale (ospedale partecipante) e con i dosaggi IgA anti-tTG più comunemente utilizzati nel nostro Paese, che saranno centralizzati nello stesso centro di riferimento ( Ospedale Universitario La Paz).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Molero-Luis, Dr
- Numero di telefono: 0034660065755
- Email: marta.molero@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- Email: conchita.npardo@gmail.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contatto:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Marta Molero-Luis, Dr
- Email: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Ramón y Cajal
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Contatto:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Contatto:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Mutua Terrassa
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Contatto:
- Albert Martin Cardona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti con malattia celiaca (CD) di nuova insorgenza che seguono una dieta contenente glutine soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Anticorpi TGt-IgA > Limite superiore della norma (ULN).
- TCRγδ+ LIE >10% combinato con una diminuzione delle LIE simili a NK.
Tutti i pazienti adulti di nuova insorgenza devono sottoporsi a una biopsia intestinale che confermi la celiachia (lesione Marsh III o Marsh I con linfogramma completo del profilo celiaco).
I nuovi pazienti pediatrici che soddisfano i criteri ESPGHAN (TGt-IgA >10xULN) possono entrare nello studio, anche se non hanno eseguito una biopsia duodenale.
Criteri di esclusione: pazienti già diagnosticati con CD, pazienti che rifiutano la biopsia duodenale, immunodeficienze primarie o secondarie e tumori maligni.
Esclusi dallo studio anche quei pazienti reclutati il cui siero rimanente non può essere inviato al centro di riferimento, le cui biopsie sono di scarsa qualità o che non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo anti-transglutaminasi-IgA
Lasso di tempo: Le tTG-IgA saranno misurate al momento dell'arruolamento dei pazienti e al primo follow-up (3-6 mesi dall'inizio della dieta priva di glutine).
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Definire la soglia ottimale per i livelli di anti tTG-IgA utilizzando diversi test disponibili in commercio che forniscono un valore predittivo positivo del 100%.
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Le tTG-IgA saranno misurate al momento dell'arruolamento dei pazienti e al primo follow-up (3-6 mesi dall'inizio della dieta priva di glutine).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-5473
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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