Ikke-biopsimetode ved cøliaki: Afskæringspunkter for IgA-antivævstransglutaminaseanalyser
Ingen biopsimetode til diagnosticering af cøliaki: Definition af afskæringspunkter for forskellige IgA-antivævstransglutaminaseanalyser
Hovedformålet med denne multicenter- og observationsundersøgelse er at definere den optimale tærskel for forskellige kommercielt tilgængelige IgA-anti-transglutaminase (tTG-IgA) antistofassays til cøliakidiagnose (CD) og undgå behovet for en tarmbiopsi.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Er anti-tTG-IgA titer cut-off over 10 gange den øvre grænse for normal (ULN) nyttig i alle anti-tTG IgA assays?
- Er den diagnostiske ydeevne af de nyligt definerede cut-offs af anti-tTG-IgA den samme i alle de evaluerede assays?
- Er dynamikken i anti-tTG-IgA-niveauerne efter introduktionen af den glutenfri diæt (GFD) ens på tværs af de forskellige assays inkluderet i undersøgelsen?
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der vil indskrive pædiatriske og voksne patienter med nyopstået CD i årene 2023 og 2024. Serum fra disse patienter vil blive indsamlet til bestemmelse af anti-tTG-IgA i henhold til den lokale metodologi (deltagende hospital) og ved de anti-tTG IgA-analyser, der er mest almindeligt anvendt i vores land, som vil blive centraliseret i det samme referencecenter ( Hospital Universitario La Paz).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Molero-Luis, Dr
- Telefonnummer: 0034660065755
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-mail: conchita.npardo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Albert Martin Cardona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter med nyopstået cøliaki (CD) på glutenholdig diæt opfylder et af følgende kriterier:
- TGt-IgA-antistoffer > øvre normalgrænse (ULN).
- TCRγδ+ LIE'er >10% kombineret med et fald i NK-lignende LIE'er.
Alle nyopståede voksne patienter bør have udført en tarmbiopsi, der bekræfter CD (Marsh III læsion eller Marsh I med fuld cøliakiprofil lymfogram).
Nye pædiatriske patienter, der opfylder ESPGHAN-kriterierne (TGt-IgA >10xULN), kan deltage i undersøgelsen, selvom de ikke får foretaget en duodenal biopsi.
Eksklusionskriterier: patienter, der allerede er diagnosticeret med CD, patienter, der nægter duodenal biopsi, primære eller sekundære immundefekter og malignitet.
De rekrutterede patienter, hvis resterende serum ikke kan sendes til referencecentret, hvis biopsier er af dårlig kvalitet, eller som ikke underskriver samtykkeerklæringen, er også udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-transglutaminase-IgA-titer
Tidsramme: TTG-IgA vil blive målt på tidspunktet for patientrekruttering og ved første opfølgning (3-6 måneder fra starten af den glutenfri diæt).
|
At definere den optimale tærskel for anti-tTG-IgA-niveauer ved hjælp af forskellige kommercielt tilgængelige assays, der giver en positiv prædiktiv værdi på 100 %.
|
TTG-IgA vil blive målt på tidspunktet for patientrekruttering og ved første opfølgning (3-6 måneder fra starten af den glutenfri diæt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-5473
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .