Enfoque sin biopsia en la enfermedad celíaca: puntos de corte para los ensayos de transglutaminasa antitejido de IgA
Enfoque sin biopsia para el diagnóstico de la enfermedad celíaca: definición de puntos de corte para diferentes ensayos de transglutaminasa anti-tejido de IgA
El objetivo principal de este estudio multicéntrico y observacional es definir el umbral óptimo de diferentes ensayos de anticuerpos IgA anti-transglutaminasa (tTG-IgA) disponibles comercialmente para el diagnóstico de la enfermedad celíaca (EC) evitando la necesidad de una biopsia intestinal.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Es útil el valor de corte del título de anti-tTG-IgA por encima de 10 veces el límite superior normal (LSN) en todos los ensayos de anti-tTG IgA?
- ¿El rendimiento diagnóstico de los puntos de corte recién definidos de anti-tTG-IgA es el mismo en todos los ensayos evaluados?
- ¿La dinámica de los niveles de anti-tTG-IgA después de la introducción de la dieta sin gluten (DSG) es similar en los diferentes ensayos incluidos en el estudio?
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que reclutará pacientes pediátricos y adultos con EC de nueva aparición durante los años 2023 y 2024. El suero de estos pacientes será recolectado para la determinación de anti-tTG-IgA según la metodología local (hospital participante) y por los ensayos de anti-tTG IgA más utilizados en nuestro país, los cuales estarán centralizados en el mismo centro de referencia ( Hospital Universitario La Paz).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Molero-Luis, Dr
- Número de teléfono: 0034660065755
- Correo electrónico: marta.molero@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- Correo electrónico: conchita.npardo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contacto:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Marta Molero-Luis, Dr
- Correo electrónico: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contacto:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Mutua Terrassa
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Contacto:
- Albert Martin Cardona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes con enfermedad celíaca (EC) de nueva aparición en dieta con gluten cumplen uno de los siguientes criterios:
- Anticuerpos TGt-IgA > Límite Superior de la Normalidad (LSN).
- TCRγδ+ LIE >10 % combinado con una disminución de LIE tipo NK.
A todos los pacientes adultos de nuevo inicio se les debe realizar una biopsia intestinal que confirme la EC (lesión Marsh III o Marsh I con linfograma de perfil celíaco completo).
Los nuevos pacientes pediátricos que cumplan con los criterios de la ESPGHAN (TGt-IgA >10xULN) pueden ingresar al estudio, incluso si no se les realizó una biopsia duodenal.
Criterios de exclusión: pacientes ya diagnosticados de EC, pacientes que rechazan biopsia duodenal, inmunodeficiencias primarias o secundarias y malignidad.
También se excluyeron del estudio aquellos pacientes reclutados cuyo suero remanente no pueda ser enviado al centro de referencia, cuyas biopsias sean de mala calidad o que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de antitransglutaminasa-IgA
Periodo de tiempo: La tTG-IgA se medirá en el momento del reclutamiento del paciente y en el primer seguimiento (3-6 meses desde el inicio de la dieta sin gluten).
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Definir el umbral óptimo para los niveles de anti tTG-IgA utilizando diferentes ensayos disponibles comercialmente que proporcionan un valor predictivo positivo del 100%.
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La tTG-IgA se medirá en el momento del reclutamiento del paciente y en el primer seguimiento (3-6 meses desde el inicio de la dieta sin gluten).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-5473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .