Abordagem sem biópsia na doença celíaca: pontos de corte para ensaios de transglutaminase antitecido IgA
Abordagem sem biópsia para o diagnóstico da doença celíaca: definição de pontos de corte para diferentes ensaios de transglutaminase antitecido IgA
O principal objetivo deste estudo multicêntrico e observacional é definir o limiar ideal de diferentes ensaios de anticorpos IgA anti-transglutaminase (tTG-IgA) comercialmente disponíveis para o diagnóstico da doença celíaca (DC), evitando a necessidade de uma biópsia intestinal.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- O limite do título anti-tTG-IgA acima de 10 vezes o limite superior do normal (ULN) é útil em todos os ensaios anti-tTG IgA?
- O desempenho diagnóstico dos limites recém-definidos de anti-tTG-IgA é o mesmo em todos os ensaios avaliados?
- A dinâmica dos níveis de anti-tTG-IgA após a introdução da dieta isenta de glúten (DIG) é semelhante entre os diferentes ensaios incluídos no estudo?
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que incluirá pacientes pediátricos e adultos com DC de início recente durante os anos de 2023 e 2024. O soro desses pacientes será coletado para dosagem de anti-tTG-IgA de acordo com a metodologia local (hospital participante) e pelos ensaios de anti-tTG-IgA mais utilizados em nosso país, que serão centralizados no mesmo centro de referência ( Hospital Universitário La Paz).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Molero-Luis, Dr
- Número de telefone: 0034660065755
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-mail: conchita.npardo@gmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contato:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Ramon y Cajal
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Contato:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Mutua Terrassa
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Contato:
- Albert Martin Cardona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com doença celíaca (DC) de início recente em dieta contendo glúten atendem a um dos seguintes critérios:
- Anticorpos TGt-IgA > Limite Superior do Normal (LSN).
- LIEs TCRγδ+ >10% combinados com uma diminuição em LIEs semelhantes a NK.
Todos os pacientes adultos de início recente devem ter uma biópsia intestinal realizada confirmando DC (lesão de Marsh III ou Marsh I com linfograma de perfil celíaco completo).
Novos pacientes pediátricos que atendem aos critérios ESPGHAN (TGt-IgA >10xLSN) podem entrar no estudo, mesmo que não tenham realizado uma biópsia duodenal.
Critérios de exclusão: pacientes já diagnosticados com DC, pacientes que recusam biópsia duodenal, imunodeficiências primárias ou secundárias e malignidade.
Também foram excluídos do estudo aqueles pacientes recrutados cujo soro remanescente não pode ser enviado ao centro de referência, cujas biópsias são de má qualidade ou que não assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título de anti-transglutaminase-IgA
Prazo: A tTG-IgA será medida no momento do recrutamento do paciente e no primeiro seguimento (3-6 meses a partir do início da dieta isenta de glúten).
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Definir o limite ideal para os níveis de anti-tTG-IgA usando diferentes ensaios disponíveis comercialmente que fornecem um valor preditivo positivo de 100%.
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A tTG-IgA será medida no momento do recrutamento do paciente e no primeiro seguimento (3-6 meses a partir do início da dieta isenta de glúten).
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-5473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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