Podejście bez biopsji w celiakii: Punkty odcięcia dla testów anty-tkankowej transglutaminazy IgA
Podejście bez biopsji w diagnostyce celiakii: określenie punktów odcięcia dla różnych testów anty-tkankowej transglutaminazy IgA
Głównym celem tego wieloośrodkowego i obserwacyjnego badania jest określenie optymalnego progu różnych dostępnych na rynku testów przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie (tTG-IgA) do diagnozowania celiakii (CD), unikając konieczności biopsji jelita.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy wartość odcięcia miana anty-tTG-IgA powyżej 10-krotności górnej granicy normy (GGN) jest przydatna we wszystkich testach anty-tTG IgA?
- Czy skuteczność diagnostyczna nowo zdefiniowanych wartości odcięcia anty-tTG-IgA jest taka sama we wszystkich ocenianych testach?
- Czy dynamika poziomów anty-tTG-IgA po wprowadzeniu diety bezglutenowej (GFD) jest podobna w różnych testach włączonych do badania?
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, do którego w latach 2023 i 2024 zostaną włączeni pacjenci pediatryczni i dorośli z nowo rozpoznaną postacią CD. Surowica od tych pacjentów zostanie pobrana w celu oznaczenia przeciwciał anty-tTG-IgA zgodnie z lokalną metodologią (szpital uczestniczący) i testami anty-tTG IgA najczęściej stosowanymi w naszym kraju, które będą scentralizowane w tym samym ośrodku referencyjnym ( Szpital Universitario La Paz).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Molero-Luis, Dr
- Numer telefonu: 0034660065755
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-mail: conchita.npardo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Albert Martin Cardona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci z nową postacią celiakii (CD) na diecie zawierającej gluten spełniają jedno z następujących kryteriów:
- Przeciwciała TGt-IgA > Górna granica normy (ULN).
- TCRγδ+ LIE >10% w połączeniu ze spadkiem LIE podobnych do NK.
U wszystkich dorosłych pacjentów z nowym początkiem choroby należy wykonać biopsję jelita potwierdzającą celiakię (zmiana Marsh III lub Marsh I z pełnym limfogramem profilu trzewnego).
Nowi pacjenci pediatryczni, którzy spełniają kryteria ESPGHAN (TGt-IgA >10xULN), mogą zostać włączeni do badania, nawet jeśli nie mają wykonanej biopsji dwunastnicy.
Kryteria wykluczenia: pacjenci, u których rozpoznano celiakię, pacjenci, którzy odmówili biopsji dwunastnicy, pierwotne lub wtórne niedobory odporności i nowotwory złośliwe.
Z badania wykluczono również tych zrekrutowanych pacjentów, których pozostałej surowicy nie można wysłać do ośrodka referencyjnego, których biopsje są złej jakości lub którzy nie podpisują formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano anty-transglutaminazy-IgA
Ramy czasowe: Stężenie tTG-IgA będzie oznaczane podczas rekrutacji pacjentów oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (3-6 miesięcy od rozpoczęcia diety bezglutenowej).
|
Zdefiniowanie optymalnego progu dla poziomów anty tTG-IgA przy użyciu różnych dostępnych na rynku testów, które zapewniają dodatnią wartość predykcyjną równą 100%.
|
Stężenie tTG-IgA będzie oznaczane podczas rekrutacji pacjentów oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej (3-6 miesięcy od rozpoczęcia diety bezglutenowej).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-5473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .