Tilnærming uten biopsi ved cøliaki: Avskjæringspunkter for IgA-antivevstransglutaminaseanalyser
Tilnærming uten biopsi for diagnostisering av cøliaki: Definisjon av grensepunkter for forskjellige IgA-antivevstransglutaminaseanalyser
Hovedmålet med denne multisenter- og observasjonsstudien er å definere den optimale terskelen for forskjellige kommersielt tilgjengelige IgA anti-transglutaminase (tTG-IgA) antistoffanalyser for cøliakidiagnose (CD) og unngå behovet for en intestinal biopsi.
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Er anti-tTG-IgA-titergrensen over 10 ganger den øvre normalgrensen (ULN) nyttig i alle anti-tTG IgA-analyser?
- Er den diagnostiske ytelsen til de nylig definerte grensene for anti-tTG-IgA den samme i alle de evaluerte analysene?
- Er dynamikken til anti-tTG-IgA-nivåene etter introduksjonen av glutenfri diett (GFD) lik på tvers av de forskjellige assayene som er inkludert i studien?
Dette er en prospektiv multisenterstudie som vil inkludere pediatriske og voksne pasienter med nyoppstått CD i løpet av årene 2023 og 2024. Serum fra disse pasientene vil bli samlet inn for bestemmelse av anti-tTG-IgA i henhold til lokal metodikk (deltakende sykehus) og av anti-tTG IgA-analysene som er mest brukt i vårt land, som vil bli sentralisert i samme referansesenter ( Hospital Universitario La Paz).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Molero-Luis, Dr
- Telefonnummer: 0034660065755
- E-post: marta.molero@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-post: conchita.npardo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-post: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Mutua Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Albert Martin Cardona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med nyoppstått cøliaki (CD) på glutenholdig diett oppfyller ett av følgende kriterier:
- TGt-IgA-antistoffer > øvre normalgrense (ULN).
- TCRγδ+ LIEs >10 % kombinert med en reduksjon i NK-lignende LIEer.
Alle nye voksne pasienter bør få utført en tarmbiopsi som bekrefter CD (Marsh III-lesjon, eller Marsh I med full cøliakiprofillymfogram).
Nye pediatriske pasienter som oppfyller ESPGHAN-kriteriene (TGt-IgA >10xULN) kan delta i studien, selv om de ikke får utført en duodenal biopsi.
Eksklusjonskriterier: pasienter som allerede er diagnostisert med CD, pasienter som nekter duodenal biopsi, primære eller sekundære immunsvikt og malignitet.
Ekskluderte også fra studien de rekrutterte pasientene hvis gjenværende serum ikke kan sendes til referansesenteret, hvis biopsier er av dårlig kvalitet eller som ikke signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-transglutaminase-IgA-titer
Tidsramme: TTG-IgA vil bli målt ved pasientrekruttering og ved første oppfølging (3-6 måneder fra starten av glutenfri diett).
|
Å definere den optimale terskelen for anti-tTG-IgA-nivåer ved å bruke forskjellige kommersielt tilgjengelige analyser som gir en positiv prediktiv verdi på 100 %.
|
TTG-IgA vil bli målt ved pasientrekruttering og ved første oppfølging (3-6 måneder fra starten av glutenfri diett).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-5473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .