Benadering zonder biopsie bij coeliakie: afkappunten voor IgA-antiweefseltransglutaminase-assays
Benadering zonder biopsie voor de diagnose van coeliakie: definitie van afkappunten voor verschillende IgA-antiweefseltransglutaminase-assays
Het hoofddoel van deze multicenter en observationele studie is het definiëren van de optimale drempelwaarde van verschillende in de handel verkrijgbare IgA-anti-transglutaminase (tTG-IgA)-antilichaamassays voor de diagnose van coeliakie (CD), waarbij de noodzaak van een darmbiopsie wordt vermeden.
De belangrijkste te beantwoorden vragen zijn:
- Is de anti-tTG-IgA titer cut-off boven 10 maal de bovengrens van normaal (ULN) bruikbaar in alle anti-tTG IgA assays?
- Zijn de diagnostische prestaties van de nieuw gedefinieerde cut-offs van anti-tTG-IgA hetzelfde in alle geëvalueerde assays?
- Is de dynamiek van de anti-tTG-IgA-niveaus na de introductie van het glutenvrije dieet (GFD) vergelijkbaar in de verschillende assays die in het onderzoek zijn opgenomen?
Dit is een prospectieve multicenter studie waarin pediatrische en volwassen patiënten met een nieuwe vorm van coeliakie in de jaren 2023 en 2024 zullen worden opgenomen. Serum van deze patiënten zal worden verzameld voor de bepaling van anti-tTG-IgA volgens de lokale methodologie (deelnemend ziekenhuis) en door de in ons land meest gebruikte anti-tTG IgA-assays, die in hetzelfde referentiecentrum zullen worden gecentraliseerd ( Ziekenhuis Universitario La Paz).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Molero-Luis, Dr
- Telefoonnummer: 0034660065755
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-mail: conchita.npardo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Contact:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contact:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-mail: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Ramón y Cajal
-
Contact:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contact:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Mutua Terrassa
-
Contact:
- Albert Martin Cardona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met nieuwe coeliakie (CD) die een glutenbevattend dieet volgen, voldoen aan een van de volgende criteria:
- TGt-IgA-antilichamen > bovengrens van normaal (ULN).
- TCRγδ+ LIE's >10% gecombineerd met een afname van NK-achtige LIE's.
Bij alle nieuwe volwassen patiënten moet een darmbiopsie worden uitgevoerd ter bevestiging van CD (Marsh III-laesie of Marsh I met lymfogram met volledig coeliakieprofiel).
Nieuwe pediatrische patiënten die voldoen aan de ESPGHAN-criteria (TGt-IgA >10xULN) kunnen deelnemen aan de studie, zelfs als er geen duodenale biopsie is uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria: patiënten die al gediagnosticeerd zijn met coeliakie, patiënten die duodenale biopsie weigeren, primaire of secundaire immunodeficiënties en maligniteit.
Ook uitgesloten van de studie zijn de gerekruteerde patiënten van wie het resterende serum niet naar het referentiecentrum kan worden gestuurd, van wie de biopsieën van slechte kwaliteit zijn of die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-transglutaminase-IgA-titer
Tijdsspanne: De tTG-IgA zal worden gemeten bij de rekrutering van patiënten en bij de eerste follow-up (3-6 maanden vanaf de start van het glutenvrije dieet).
|
Om de optimale drempel voor anti-tTG-IgA-niveaus te definiëren met behulp van verschillende in de handel verkrijgbare assays die een positief voorspellende waarde van 100% opleveren.
|
De tTG-IgA zal worden gemeten bij de rekrutering van patiënten en bij de eerste follow-up (3-6 maanden vanaf de start van het glutenvrije dieet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-5473
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .