셀리악병의 비생검 접근법: IgA 항조직 트랜스글루타미나제 분석의 컷오프 포인트
셀리악병 진단을 위한 비생검 접근법: 다양한 IgA 항조직 트랜스글루타미나아제 분석에 대한 컷오프 포인트의 정의
이 다기관 및 관찰 연구의 주요 목적은 장 생검의 필요성을 피하면서 체강 질병 진단(CD)을 위한 다양한 상업적으로 이용 가능한 IgA 항트랜스글루타미나아제(tTG-IgA) 항체 분석의 최적 임계값을 정의하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 정상 상한치(ULN)의 10배 이상인 항-tTG-IgA 역가 컷오프가 모든 항-tTG IgA 분석에 유용합니까?
- 새로 정의된 항-tTG-IgA 컷오프의 진단 성능이 평가된 모든 분석에서 동일합니까?
- 무글루텐 식이요법(GFD)을 도입한 후 항-tTG-IgA 수준의 역학이 연구에 포함된 여러 분석에서 유사합니까?
이것은 2023년과 2024년 동안 새로 발병한 CD를 가진 소아 및 성인 환자를 등록할 전향적 다기관 연구입니다. 이러한 환자의 혈청은 현지 방법론(참여 병원) 및 우리나라에서 가장 일반적으로 사용되는 항-tTG IgA 분석에 따라 항-tTG-IgA 결정을 위해 수집되며, 동일한 참조 센터에 집중됩니다. 병원 Universitario La Paz).
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marta Molero-Luis, Dr
- 전화번호: 0034660065755
- 이메일: marta.molero@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- 이메일: conchita.npardo@gmail.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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연락하다:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Marta Molero-Luis, Dr
- 이메일: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ramon y Cajal
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연락하다:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Mutua Terrassa
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연락하다:
- Albert Martin Cardona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 글루텐 함유 식이요법으로 새롭게 발병한 셀리악병(CD) 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- TGt-IgA 항체 > 정상 상한(ULN).
- TCRγδ+ LIE >10%는 NK 유사 LIE의 감소와 결합됩니다.
모든 새로운 발병 성인 환자는 CD를 확인하는 장 생검을 수행해야 합니다(마쉬 III 병변 또는 전체 복강 프로필 림프도가 있는 마쉬 I).
ESPGHAN 기준(TGt-IgA >10xULN)을 충족하는 새로운 소아 환자는 십이지장 생검을 수행하지 않더라도 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준: 이미 CD로 진단된 환자, 십이지장 생검을 거부하는 환자, 1차 또는 2차 면역결핍 및 악성 종양.
또한 남은 혈청을 참조 센터로 보낼 수 없거나 생검 품질이 좋지 않거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 모집 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항트랜스글루타미나제-IgA 역가
기간: TTG-IgA는 환자 모집 시점과 첫 번째 후속 조치(글루텐 프리 식단 시작 후 3-6개월)에 측정됩니다.
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100%의 양성 예측값을 제공하는 다양한 상업적으로 이용 가능한 분석을 사용하여 항 tTG-IgA 수준에 대한 최적의 임계값을 정의합니다.
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TTG-IgA는 환자 모집 시점과 첫 번째 후속 조치(글루텐 프리 식단 시작 후 3-6개월)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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