Ei biopsiaa keliakiassa: IgA-anti-kudostransglutaminaasimääritysten raja-arvot
Ei-biopsiamenetelmä keliakian diagnosoimiseksi: rajapisteiden määrittely eri IgA-antikudostransglutaminaasimäärityksille
Tämän monikeskus- ja havainnointitutkimuksen päätavoitteena on määrittää optimaalinen kynnys erilaisille kaupallisesti saataville IgA-anti-transglutaminaasi (tTG-IgA) -vasta-ainemäärityksille keliakian diagnoosia (CD) varten välttäen suolistobiopsian tarvetta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Onko anti-tTG-IgA-tiitterin raja yli 10 kertaa normaalin ylärajan (ULN) käyttökelpoinen kaikissa anti-tTG IgA -määrityksissä?
- Onko äskettäin määritettyjen anti-tTG-IgA:n raja-arvojen diagnostinen suorituskyky sama kaikissa arvioiduissa määrityksissä?
- Onko anti-tTG-IgA-tasojen dynamiikka gluteenittoman ruokavalion (GFD) käyttöönoton jälkeen samanlainen kaikissa tutkimukseen sisältyvissä määrityksissä?
Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, johon otetaan lapsi- ja aikuispotilaita, joilla on uusi CD-sairaus vuosina 2023 ja 2024. Näiltä potilailta kerätään seerumit anti-tTG-IgA:n määritystä varten paikallisen menetelmän mukaisesti (osallistuva sairaala) ja maassamme yleisimmin käytetyillä anti-tTG IgA -määrityksillä, jotka keskitetään samaan vertailukeskukseen ( Hospital Universitario La Paz).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Molero-Luis, Dr
- Puhelinnumero: 0034660065755
- Sähköposti: marta.molero@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- Sähköposti: conchita.npardo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Molero-Luis, Dr
- Sähköposti: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Mutua Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Martin Cardona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joilla on uusi keliakia (CD) gluteenia sisältävällä ruokavaliolla, täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- TGt-IgA-vasta-aineet > normaalin yläraja (ULN).
- TCRγδ+ LIE:t >10 % yhdistettynä NK:n kaltaisten LIE:iden vähenemiseen.
Kaikille uusille aikuisille potilaille tulee tehdä suolistobiopsia, joka vahvistaa CD:n (Marsh III -leesio tai Marsh I, jossa on täydellinen keliakiaprofiilin lymfogrammi).
Uudet lapsipotilaat, jotka täyttävät ESPGHAN-kriteerit (TGt-IgA > 10xULN), voivat osallistua tutkimukseen, vaikka heille ei olisi tehty pohjukaissuolen biopsiaa.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on jo diagnosoitu CD, potilaat, jotka kieltäytyvät pohjukaissuolen biopsiasta, primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja maligniteetti.
Tutkimuksesta jätettiin pois myös ne rekrytoidut potilaat, joiden jäljellä olevaa seerumia ei voida lähettää referenssikeskukseen, joiden biopsiat ovat huonolaatuisia tai jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-transglutaminaasi-IgA-tiitteri
Aikaikkuna: TTG-IgA mitataan potilaan rekrytoinnin yhteydessä ja ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukautta gluteenittoman ruokavalion aloittamisesta).
|
Optimaalisen kynnyksen määrittämiseksi anti-tTG-IgA-tasoille käyttämällä erilaisia kaupallisesti saatavilla olevia määrityksiä, jotka tarjoavat positiivisen ennustusarvon 100 %.
|
TTG-IgA mitataan potilaan rekrytoinnin yhteydessä ja ensimmäisessä seurannassa (3-6 kuukautta gluteenittoman ruokavalion aloittamisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-5473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .