Подход без биопсии при глютеновой болезни: пороговые значения для анализов IgA-антитела к тканевой трансглутаминазе
Подход без биопсии к диагностике глютеновой болезни: определение пороговых значений для различных анализов IgA-антитела к тканевой трансглутаминазе
Основная цель этого многоцентрового обсервационного исследования состоит в том, чтобы определить оптимальный порог различных коммерчески доступных анализов антител IgA к трансглютаминазе (tTG-IgA) для диагностики целиакии (CD), избегая необходимости биопсии кишечника.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Полезно ли пороговое значение титра анти-тТГ-IgA, превышающее в 10 раз верхнюю границу нормы (ВГН), во всех анализах на анти-тТГ IgA?
- Одинакова ли диагностическая эффективность вновь определенных пороговых значений анти-tTG-IgA во всех оцениваемых тестах?
- Одинакова ли динамика уровней анти-тТГ-IgA после введения безглютеновой диеты (БГД) в разных анализах, включенных в исследование?
Это проспективное многоцентровое исследование, в котором в 2023 и 2024 годах будут участвовать педиатрические и взрослые пациенты с впервые выявленным БК. Сыворотка от этих пациентов будет собираться для определения анти-тТГ-IgA в соответствии с местной методологией (участвующая больница) и с помощью анализов анти-тТГ IgA, наиболее часто используемых в нашей стране, которые будут централизованно в одном и том же референс-центре ( Госпиталь Университета Ла-Пас).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Molero-Luis, Dr
- Номер телефона: 0034660065755
- Электронная почта: marta.molero@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- Электронная почта: conchita.npardo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Elisabet Poyatos
-
Lugo, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Контакт:
- Julia María Cabo del Riego
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Marta Molero-Luis, Dr
- Электронная почта: marta.molero@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Ramón y Cajal
-
Контакт:
- Garbiñe Roy Ariño
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- María José Martínez Becerra
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Mutua Terrassa
-
Контакт:
- Albert Martin Cardona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: пациенты с впервые выявленной глютеновой болезнью (БК) на глютенсодержащей диете соответствуют одному из следующих критериев:
- Антитела TGt-IgA > верхней границы нормы (ВГН).
- TCRγδ+ LIE> 10% в сочетании со снижением NK-подобных LIE.
У всех впервые выявленных взрослых пациентов должна быть выполнена биопсия кишечника, подтверждающая БК (поражение Marsh III или Marsh I с лимфограммой полного профиля целиакии).
Новые педиатрические пациенты, соответствующие критериям ESPGHAN (TGt-IgA >10xULN), могут быть включены в исследование, даже если им не выполняли биопсию двенадцатиперстной кишки.
Критерии исключения: пациенты с уже диагностированной БК, пациенты, которые отказываются от биопсии двенадцатиперстной кишки, первичные или вторичные иммунодефициты и злокачественные новообразования.
Также из исследования были исключены те набранные пациенты, оставшуюся сыворотку которых нельзя отправить в референс-центр, чьи биопсии имеют низкое качество или которые не подписали форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр анти-трансглютаминазы-IgA
Временное ограничение: TTG-IgA будет измеряться во время набора пациентов и при первом последующем наблюдении (3-6 месяцев с начала безглютеновой диеты).
|
Определить оптимальный порог для уровней антител к tTG-IgA с использованием различных коммерчески доступных анализов, которые обеспечивают 100% положительное прогностическое значение.
|
TTG-IgA будет измеряться во время набора пациентов и при первом последующем наблюдении (3-6 месяцев с начала безглютеновой диеты).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-5473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .