Ansatz ohne Biopsie bei Zöliakie: Grenzwerte für IgA-Anti-Gewebe-Transglutaminase-Assays
Ansatz ohne Biopsie zur Diagnose von Zöliakie: Definition von Grenzwerten für verschiedene IgA-Anti-Gewebe-Transglutaminase-Assays
Das Hauptziel dieser multizentrischen Beobachtungsstudie besteht darin, den optimalen Schwellenwert verschiedener kommerziell erhältlicher IgA-Anti-Transglutaminase (tTG-IgA)-Antikörpertests für die Zöliakie-Diagnose (CD) zu definieren und so die Notwendigkeit einer Darmbiopsie zu vermeiden.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Ist der Grenzwert für den Anti-tTG-IgA-Titer über dem 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) in allen Anti-tTG-IgA-Tests sinnvoll?
- Ist die diagnostische Leistung der neu definierten Grenzwerte für Anti-tTG-IgA in allen ausgewerteten Tests gleich?
- Ist die Dynamik der Anti-tTG-IgA-Spiegel nach Einführung der glutenfreien Diät (GFD) in den verschiedenen in die Studie einbezogenen Tests ähnlich?
Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie, in die pädiatrische und erwachsene Patienten mit neu aufgetretener Zöliakie in den Jahren 2023 und 2024 aufgenommen werden. Von diesen Patienten wird Serum zur Bestimmung von Anti-tTG-IgA gemäß der lokalen Methodik (teilnehmendes Krankenhaus) und mit den in unserem Land am häufigsten verwendeten Anti-tTG-IgA-Tests gesammelt, die im selben Referenzzentrum zentralisiert werden ( Krankenhaus Universitario La Paz).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Molero-Luis, Dr
- Telefonnummer: 0034660065755
- E-Mail: marta.molero@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Concepción Núñez Pardo de Vera, Dr
- E-Mail: conchita.npardo@gmail.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
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Kontakt:
- Elisabet Poyatos
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Lugo, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Kontakt:
- Julia María Cabo del Riego
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Kontakt:
- Marta Molero-Luis, Dr
- E-Mail: marta.molero@salud.madrid.org
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Ramón y Cajal
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Kontakt:
- Garbiñe Roy Ariño
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Kontakt:
- María José Martínez Becerra
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Mutua Terrassa
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Kontakt:
- Albert Martin Cardona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit neu aufgetretener Zöliakie (CD) unter glutenhaltiger Diät erfüllen eines der folgenden Kriterien:
- TGt-IgA-Antikörper > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- TCRγδ+ LIEs >10 % kombiniert mit einem Rückgang der NK-ähnlichen LIEs.
Bei allen neu erkrankten erwachsenen Patienten sollte eine Darmbiopsie durchgeführt werden, um CD (Marsh III-Läsion oder Marsh I mit vollständigem Zöliakie-Profil-Lympogramm) zu bestätigen.
Neue pädiatrische Patienten, die die ESPGHAN-Kriterien erfüllen (TGt-IgA >10xULN), können an der Studie teilnehmen, auch wenn bei ihnen keine Zwölffingerdarmbiopsie durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien: Patienten, bei denen bereits Zöliakie diagnostiziert wurde, Patienten, die eine Zwölffingerdarmbiopsie ablehnen, primäre oder sekundäre Immundefekte und Malignität.
Ebenfalls von der Studie ausgeschlossen sind diejenigen rekrutierten Patienten, deren verbleibendes Serum nicht an das Referenzzentrum geschickt werden kann, deren Biopsien von schlechter Qualität sind oder die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-Transglutaminase-IgA-Titer
Zeitfenster: Das tTG-IgA wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und bei der ersten Nachuntersuchung (3–6 Monate nach Beginn der glutenfreien Diät) gemessen.
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Bestimmung des optimalen Schwellenwerts für Anti-tTG-IgA-Spiegel unter Verwendung verschiedener kommerziell erhältlicher Tests, die einen positiven Vorhersagewert von 100 % liefern.
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Das tTG-IgA wird zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung und bei der ersten Nachuntersuchung (3–6 Monate nach Beginn der glutenfreien Diät) gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Molero-Luis, Dr, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-5473
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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