COPD管理のためのバーチャルケアの導入を最適化する介入の開発 (VC-OPTIONS)
COPD 管理のための仮想ケアの導入を最適化する介入の開発 (CDA 21-187)
調査の概要
詳細な説明
VA は、患者ポータル、モバイル アプリ、遠隔医療プログラムなどのバーチャル ケア (VC) のリーダーです。 VC は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの慢性疾患の管理に非常に役立ちます。 しかし、多くの VC サービスの導入は遅れています。 これらのサービスに関する認識の欠如は、VC 導入において患者と医療チームが直面する最も顕著な障壁の 1 つです。 この研究では、VC-OPTIONS (慢性閉塞性肺疾患導入サポートのための仮想ケア) と呼ばれる、VC の導入をサポートするための、利害関係者の情報に基づいた多要素実装戦略を開発、改良、試行します。 この単一部門のパイロットでは、VC-OPTIONS の実現可能性と受け入れ可能性、さらには VC サービスに対する患者の意識の変化など、VC 導入に特有の関与と予備的な有効性を評価します。 研究者らは、テキストメッセージを通じて配信できるVCに関する教育コンテンツを開発することが、退役軍人に知識を与え、興味がある場合にVCを採用する決定をサポートする効果的な方法になるだろうと仮説を立てている。
設定もデザインも。
この実現可能性試験は、バージニア州ベッドフォードおよび/またはボストン ヘルスケア システムで実施されます。 このパイロット研究では、定量的データを使用して、介入の実現可能性と受容性、および予備的な有効性についての患者とチームの認識を評価します。 VC-OPTIONS には、患者およびチームに向けた戦略が含まれます。 中心となるコンポーネントは、アニー テキスト メッセージングを介した COPD 向けの VC に関する教育コンテンツの配信です。 患者および医療チームに対応するその他の戦略は、事前の準備目的で洗練される予定です。
患者レベル。 適格かつ関心のある退役軍人 40 名が、中核となる患者対応の実施戦略であるアニー テキストメッセージ プロトコルに割り当てられます。 準備作業によって、最終的なプロトコルの長さ、内容、メッセージの頻度が決まります。 現在想定されているテキストメッセージ送信プロトコルは 12 週間にわたる予定です (週あたり最大 5 つのメッセージを含む 1 つのモジュール [付録 5]、および行動の意図を尋ねる 4 週間ごとに 2 つのメッセージ)。 参加者は、最初のベースライン評価に対する報酬と、フォローアップ評価の完了後に追加の報酬を受け取ります。
チームレベル。 地域の臨床チームの関係者（リーダーシップ、臨床チームのメンバー、地域の遠隔医療/コネクテッドケアコーディネーターなど）との導入前会議が開催され、施設レベルのニーズと状況要因について話し合います。 準備目的で開発された潜在的なチーム対応戦略コンポーネントが提示され、議論されて合意に達し、サイトレベルのニーズとリソースに合わせたチーム対応戦略コンポーネントが最終決定されます。
データ収集。 患者レベル。 募集手順は、介入への参加に同意した潜在的な参加者の数（実現可能性と受け入れ可能性）を調査し、退役軍人が参加を拒否した理由を文書化することによって、その後の大規模治験に情報を提供するために評価されます。 参加者は、参加者の特徴、VC の認識、現在の VC の使用状況、および VC の使用意向を収集するために、直接または電話でベースライン調査に回答します。 アニーの双方向テキストメッセージ機能とダッシュボードを使用して、プロトコール中の参加者のエンゲージメントに関する客観的なデータ（つまり、参加者がテキストメッセージに応答する頻度、どの患者がどのモジュールを受け取ったか、完了率など）が収集されます。 事後評価では、エンゲージメントもアンケートによって評価されます。 テキストメッセージプロトコルと臨床訪問の完了後、介入の実現可能性、介入の受容性、介入の適切性の尺度を使用して、コア実装コンポーネントの実現可能性と受容性に関する調査を通じてデータが取得されます。 予備有効性データは、参加者のVCに対する認識、1つ以上のVCオプションを採用する意向、臨床チームとVCについて話し合う意向、VCに関する患者チーム間のコミュニケーションの発生、およびCOPDへの影響に関する調査および臨床カルテのレビューを通じて収集されます。管理。
チームレベル。 実現可能性と受け入れ可能性についての臨床チームの認識は、実装コンポーネントに触れた臨床チームメンバー（教育会議に参加したメンバー、登録された参加者との臨床訪問に参加したメンバーなど）に対する簡単な調査などを通じて定量的に測定されます。テキストメッセージプロトコルで）。 エンゲージメントは、教育会議への出席状況を調査することによって測定されます。 予備的な有効性結果データも収集されます。これには、VC サービス (将来の IIR で予想される主な結果) に関する患者との会話の発生を特定するための調査とチャートのレビュー、仮想医療リソース センターまたは遠隔医療サービスへの紹介、および医療サービスの認識を評価するための調査が含まれます。戦略導入前/後の VC サービス。
データ分析。 概要統計は、測定値を調査し、実現可能性、受け入れ可能性、および実装戦略の予備的な有効性の認識を評価するために使用されます。 戦略の構成要素 (テキストメッセージ送信プロトコル、募集、データ収集手順) は、学んだことに基づいてさらに洗練されます。 推論分析 (対応のある t 検定またはウィルコクソン符号付き順位検定) を使用して、個々の参加者の前後の時点間の変化の効果量を推定します。 この実現可能性パイロットは、統計的に有意な結果の変化を検出することを目的としたものではなく、またそのように機能するものでもありません。 さらに、将来の制御アームを持たないこのパイロットは、VC-OPTIONS が有効性の変化を引き起こすかどうかを明確に確認することができません。 これらの予備分析は、設計に情報を与え、効果量の推定値を生成することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Robinson, PhD
- 電話番号：(781) 687-4766
- メール：stephanie.robinson5@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saige M Calkins, MA BA
- 電話番号：4414 (781) 687-4414
- メール：saige.calkins@va.gov
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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コンタクト：
- Saige M Calkins, MA BA
- 電話番号：4414 (781) 687-4414
- メール：saige.calkins@va.gov
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コンタクト：
- Stephanie Robinson, PhD
- 電話番号：781-687-4766
- メール：stephanie.robinson5@va.gov
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主任研究者：
- Stephanie Robinson, PhD
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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コンタクト：
- Marilyn Moy, MD
- メール：Marilyn.Moy@va.gov
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コンタクト：
- Renda Wiener, MD
- メール：Renda.Wiener@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VHAユーザー
- 米国退役軍人
- COPDの診断
- 英語を話し、理解する能力
- テキストメッセージ対応の電話を所有している
除外基準:
- 介入開発のための準備研究への事前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCオプション
参加者は、アニー テキスト メッセージング VC-OPTIONS プロトコルに登録されます。
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参加者は、アニー テキスト メッセージング VC-OPTIONS プロトコルに登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：12週間
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コア実装コンポーネントの実現可能性は、介入の実現可能性評価 (FIM) によって評価されます。
これは、実装の成功の指標としてパイロット研究で使用されるように設計された、公開されている心理測定的に適切な尺度です。
参加者は、以下の声明にどの程度同意するかを 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで示すように求められます。 他の退役軍人がこれらのメッセージを受け取っているのがわかります。私はテキストメッセージに返信することができました。アニーとのテキストメッセージのやり取りは簡単でした。アニーから受け取ったメッセージの量はちょうどよかったです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：12週間
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コア実装コンポーネントの受け入れ可能性は、介入の受け入れ可能性評価 (AIM) によって評価されます。
これは、実装の成功の指標としてパイロット研究で使用されるように設計された、公開されている心理測定的に適切な尺度です。
参加者は、以下の記述にどの程度同意するかを 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで示すように求められます。 私は受信したテキスト メッセージを承認しました。私が受け取ったテキストメッセージは私にとって魅力的でした。私はテキスト メッセージを受信して返信するのが好きでした。私は受け取ったテキストメッセージを歓迎しました。
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12週間
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適切性
時間枠：12週間
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コア実装コンポーネントの適切性は、介入適切性評価 (IAM) によって評価されます。
これは、実装の成功の指標としてパイロット研究で使用されるように設計された、公開されている心理測定的に適切な尺度です。
参加者は、以下の記述にどの程度同意するかを 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスケールで示すように求められます。テキスト メッセージは適切でした。テキストメッセージは適切であり、テキストメッセージは私に当てはまります。テキスト メッセージは私の COPD 管理のニーズとよく一致していました。
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12週間
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バーチャルケアの認識
時間枠：12週間
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バーチャル ケア サービスに対するベースラインと 12 週間の間の認知度の変化は、介入前後のアンケートで次の質問を通じて評価されます。次の VA サービスのうちどれを知っていますか?
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12週間
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バーチャルケアを採用する意向
時間枠：ベースラインと 12 週間
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バーチャル ケア サービスに対するベースラインと 12 週間の間の意識の変化は、次の質問によるアンケートによって評価されます。次の VA サービスのうち、どれを試すことに興味がありますか?
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ベースラインと 12 週間
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バーチャルケアについてのコミュニケーションの意図
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間の間の変更では、次の質問を通じて、ベースラインから介入後 (12 週間) までのバーチャル ケアについてコミュニケーションする意図を評価します。これらのさまざまなサービスについて医療チームと話し合うことにどの程度興味がありますか。また、これらのさまざまなサービスについて医療チームと話し合う準備はできていますか?
参加者は「あまりない」から「とても」までの 4 段階評価で回答します。
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ベースラインと 12 週間
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COPD管理の影響
時間枠：12週間
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参加者は、この研究への参加が COPD を管理するためのテクノロジーの使用方法に与えた影響を自由記述で説明するよう求められます。
これは定性的なデータになります。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Robinson, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (その他の助成金/資金番号：VA HSR&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。