- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986214
Vývoj intervence k optimalizaci přijetí virtuální péče pro léčbu CHOPN (VC-OPTIONS)
Vývoj intervence k optimalizaci přijetí virtuální péče pro léčbu CHOPN (CDA 21-187)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VA je lídrem v oblasti virtuální péče (VC), včetně portálu pro pacienty, mobilních aplikací a programů telehealth. VC má velké využití při zvládání chronických stavů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Přijetí mnoha služeb VC však bylo pomalé. Nedostatečná informovanost o těchto službách je jednou z nejvýznamnějších překážek pro pacienty a zdravotnické týmy při přijímání VC. Tato studie vyvine, zdokonalí a bude pilotovat vícesložkovou implementační strategii na podporu přijetí VC, která bude podložena zainteresovanými stranami, označovanou jako VC-OPTIONS (Virtual Care for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Adoption Support). Tento jednoramenný pilot posoudí proveditelnost a přijatelnost VC-OPTIONS, stejně jako zapojení a předběžnou účinnost specifickou pro přijetí VC, jako je změna v povědomí pacientů o službách VC. Vyšetřovatelé předpokládají, že vývoj vzdělávacího obsahu o VC, který lze doručit prostřednictvím textových zpráv, bude účinným způsobem, jak veteránům poskytnout znalosti a podpořit je v jejich rozhodnutí přijmout VC, pokud o to budou mít zájem.
Nastavení a design.
Tento pilotní projekt proveditelnosti bude proveden ve VA Bedford a/nebo Boston Healthcare Systems. Tato pilotní studie použije kvantitativní data k posouzení toho, jak pacient a tým vnímají proveditelnost a přijatelnost a předběžnou účinnost intervence. VC-OPTIONS budou zahrnovat strategie zaměřené na pacienty a týmy. Hlavní složkou bude poskytování vzdělávacího obsahu o VC pro CHOPN prostřednictvím textových zpráv Annie. Další strategie pro pacienty a zdravotnické týmy budou upřesněny v rámci předchozích přípravných cílů.
Úroveň pacienta. 40 způsobilých a zainteresovaných veteránů bude přiděleno k hlavní implementační strategii pro pacienty, protokolu Annie SMS. Přípravné práce určí konečnou délku protokolu, obsah a frekvenci zpráv. Protokol textových zpráv, jak je v současné době představován, bude trvat 12 týdnů (1 modul [Příloha 5] s až 5 zprávami za týden a 2 zprávy každé 4 týdny, které se dotazují na záměr chování). Účastníci obdrží kompenzaci za počáteční základní hodnocení a další kompenzaci po dokončení následných hodnocení.
Týmová úroveň. Budou se konat předimplementační schůzky s místními zainteresovanými stranami klinického týmu (např. s vedením, členy klinického týmu, místními koordinátory telehealth/propojené péče), aby se prodiskutovaly potřeby a kontextové faktory na úrovni místa. Budou představeny a prodiskutovány potenciální složky strategie zaměřené na tým, vyvinuté během přípravných cílů, aby bylo dosaženo konsenzu a finalizovány složky strategie zaměřené na tým, které jsou přizpůsobeny potřebám a zdrojům na úrovni lokality.
Sběr dat. Na úrovni pacienta. Postupy náboru budou vyhodnoceny, aby poskytly informace pro následnou větší zkoušku, a to zkoumáním toho, kolik potenciálních účastníků souhlasilo s účastí na zásahu (proveditelnost a přijatelnost) a zdokumentováním důvodů, proč se veteráni odmítli zúčastnit. Účastníci vyplní základní průzkum osobně nebo po telefonu, aby shromáždili charakteristiky účastníků, povědomí o VC, aktuální využití VC a záměr používat VC. Pomocí funkce obousměrného odesílání textových zpráv a řídicího panelu Annie budou shromažďovány objektivní údaje o zapojení účastníků během protokolu (tj. jak často účastníci reagují na texty, kteří pacienti obdrželi jaké moduly a míra dokončení). Zapojení bude také posouzeno prostřednictvím průzkumu při následném hodnocení. Po dokončení textového protokolu a klinické návštěvě budou data získána prostřednictvím průzkumu o proveditelnosti a přijatelnosti hlavní implementační složky pomocí opatření proveditelnosti intervence, přijatelnosti intervence a vhodnosti intervence. Předběžná data o účinnosti budou shromážděna prostřednictvím průzkumů a klinického přehledu o informovanosti účastníků o VC, záměru přijmout jednu nebo více možností VC, záměru diskutovat o VC se svým klinickým týmem, výskytu komunikace mezi pacientem a týmem o VC a dopadu na CHOPN. řízení.
Týmová úroveň. Vnímání proveditelnosti a přijatelnosti klinického týmu bude měřeno kvantitativně, například prostřednictvím krátkého průzkumu mezi členy klinického týmu, kteří byli vystaveni komponentám implementace (např. ti, kteří se zúčastnili vzdělávacích setkání, ti, kteří se účastnili klinických návštěv s účastníky, kteří byli zapsáni v protokolu SMS). Angažovanost bude měřena zkoumáním účasti na vzdělávacích setkáních. Budou také shromažďována data o předběžných výsledcích účinnosti, včetně průzkumu a přehledu grafů k identifikaci výskytu rozhovorů s pacienty o službách VC (očekávaný primární výsledek budoucího IIR) a doporučení do center virtuálních zdravotních zdrojů nebo telehealth služeb a průzkumů k vyhodnocení povědomí o Služby VC před/po nasazení strategie.
Analýza dat. Souhrnné statistiky budou použity ke zkoumání měření a hodnocení vnímání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti implementační strategie. Složky strategie (protokol textových zpráv, nábor a postupy shromažďování dat) budou dále vylepšovány na základě toho, co jsme se naučili. Inferenční analýzy (párové t-testy nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy) budou použity k odhadu velikosti účinku změn mezi časovými body před/po jednotlivých účastnících. Tento pilotní projekt proveditelnosti není zamýšlen ani poháněn k detekci statisticky významných změn ve výsledcích. Navíc tento pilot bez potenciálního kontrolního ramene nemůže s konečnou platností zjistit, zda příčiny VC-OPTIONS vedou ke změnám účinnosti. Tyto předběžné analýzy se snaží informovat návrh a generovat odhady velikosti účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Robinson, PhD
- Telefonní číslo: (781) 687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saige M Calkins, MA BA
- Telefonní číslo: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Saige M Calkins, MA BA
- Telefonní číslo: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson, PhD
- Telefonní číslo: 781-687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Marilyn Moy, MD
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
-
Kontakt:
- Renda Wiener, MD
- E-mail: Renda.Wiener@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatel VHA
- Americký veterán
- Diagnóza CHOPN
- schopnost mluvit a rozumět anglicky
- vlastnit telefon s povoleným textem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na přípravném výzkumu pro rozvoj intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VC-MOŽNOSTI
Účastníci budou zapsáni do protokolu Annie SMS VC-OPTIONS
|
Účastníci budou zapsáni do protokolu Annie SMS VC-OPTIONS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost hlavní implementační složky bude posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure).
Toto je veřejně dostupná, psychometricky podložená škála navržená pro použití v pilotních studiích jako indikátor úspěchu implementace.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s následujícími výroky na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím): Vidím, že ostatní veteráni dostávají tyto zprávy; Byl jsem schopen odpovědět na textové zprávy; psát si s Annie bylo snadné; množství zpráv, které jsem dostal od Annie, bylo tak akorát.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost hlavní implementační složky bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Toto je veřejně dostupná, psychometricky podložená škála navržená pro použití v pilotních studiích jako indikátor úspěchu implementace.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s následujícími výroky na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím): Schvaloval jsem přijaté textové zprávy; SMS zprávy, které jsem dostával, mě lákaly; Líbilo se mi přijímat a odpovídat na textové zprávy, které jsem dostal; Uvítal jsem SMS, které jsem dostal.
|
12 týdnů
|
|
Vhodnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Vhodnost hlavní implementační složky bude posouzena pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM).
Toto je veřejně dostupná, psychometricky podložená škála navržená pro použití v pilotních studiích jako indikátor úspěchu implementace.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s následujícími výroky na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím): textové zprávy byly vhodné; textové zprávy byly vhodné, textové zprávy byly pro mě použitelné; SMS zprávy dobře odpovídaly mým potřebám řízení CHOPN.
|
12 týdnů
|
|
Povědomí o virtuální péči
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna povědomí o službách virtuální péče mezi výchozím stavem a 12 týdny bude posouzena prostřednictvím průzkumu, před a po intervenci, prostřednictvím následující otázky: které z následujících služeb VA znáte?
|
12 týdnů
|
|
Záměr přijmout virtuální péči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna povědomí o službách virtuální péče mezi výchozím stavem a 12 týdny bude posouzena prostřednictvím průzkumu prostřednictvím následující otázky: kterou z následujících služeb VA máte zájem vyzkoušet?
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Záměr komunikovat o virtuální péči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna mezi výchozím stavem a 12 týdny posoudí záměr komunikovat o virtuální péči od výchozího stavu po období po intervenci (12 týdnů) prostřednictvím následujících otázek: nakolik máte zájem diskutovat o těchto různých službách se svým zdravotnickým týmem; a jak se cítíte připraveni diskutovat o těchto různých službách se svým zdravotnickým týmem?
Účastníci budou označovat na 4bodové škále od „nepříliš“ po „velmi“.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Vliv léčby CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby prostřednictvím volného textu popsali jakékoli dopady, které měla účast v této studii na to, jak používají technologii k léčbě CHOPN.
To budou kvalitativní údaje.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .