- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986214
Разработка вмешательства для оптимизации внедрения виртуальной помощи для лечения ХОБЛ (VC-OPTIONS)
Разработка вмешательства для оптимизации внедрения виртуальной помощи для лечения ХОБЛ (CDA 21-187)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VA является лидером в области виртуального ухода (VC), включая портал для пациентов, мобильные приложения и программы телемедицины. VC очень полезен для лечения хронических состояний, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Однако внедрение многих венчурных сервисов идет медленно. Недостаточная осведомленность об этих услугах является одним из наиболее заметных препятствий, с которыми сталкиваются пациенты и медицинский персонал при внедрении VC. В этом исследовании будет разработана, уточнена и пилотирована многокомпонентная стратегия реализации с учетом заинтересованных сторон для поддержки внедрения VC, именуемая VC-OPTIONS (Виртуальная помощь при хронической обструктивной болезни легких, поддержка внедрения). Этот пилотный проект с одной рукой оценит осуществимость и приемлемость VC-OPTIONS, а также вовлеченность и предварительную эффективность, характерную для внедрения VC, например, изменение осведомленности пациентов об услугах VC. Исследователи предполагают, что разработка образовательного контента о ВК, который может быть доставлен с помощью текстовых сообщений, будет эффективным способом дать ветеранам знания и поддержать их в их решении принять ВК, если они заинтересованы.
Настройка и дизайн.
Этот пилотный проект будет проводиться в VA Bedford и/или Boston Healthcare Systems. В этом пилотном исследовании будут использоваться количественные данные для оценки восприятия пациентом и командой осуществимости и приемлемости, а также предварительной эффективности вмешательства. VC-OPTIONS будет включать стратегии взаимодействия с пациентами и командой. Основным компонентом будет доставка образовательного контента о венчурном капитале для ХОБЛ с помощью текстовых сообщений Энни. Другие стратегии взаимодействия с пациентами и медицинскими работниками будут уточнены в рамках предварительных подготовительных целей.
Уровень пациента. 40 подходящих и заинтересованных ветеранов будут назначены для основной стратегии реализации, ориентированной на пациентов, протокола текстовых сообщений Энни. Подготовительная работа определит окончательную длину протокола, содержание и частоту сообщений. Протокол обмена текстовыми сообщениями в том виде, в каком он предполагается в настоящее время, будет охватывать 12 недель (1 модуль [Приложение 5] до 5 сообщений в неделю и 2 сообщения каждые 4 недели, которые спрашивают о поведенческих намерениях). Участники получат компенсацию за первоначальные базовые оценки и дополнительную компенсацию после завершения последующих оценок.
Командный уровень. Перед внедрением будут проведены встречи с заинтересованными сторонами местной клинической бригады (например, с руководством, членами клинической бригады, местными координаторами телемедицины/подключенной медицинской помощи) для обсуждения потребностей на уровне учреждения и контекстуальных факторов. Потенциальные компоненты командной стратегии, разработанные на подготовительных этапах, будут представлены и обсуждены для достижения консенсуса и окончательной доработки компонентов командной стратегии, адаптированных к потребностям и ресурсам на уровне объекта.
Сбор данных. Уровень пациента. Процедуры набора будут оцениваться для информирования последующего более крупного испытания путем изучения того, сколько потенциальных участников согласились участвовать в вмешательстве (выполнимость и приемлемость), и документирования причин, по которым ветераны отказались от участия. Участники пройдут базовый опрос лично или по телефону, чтобы собрать характеристики участников, осведомленность о венчурном капитале, текущее использование венчурного капитала и намерение использовать венчурный капитал. С помощью функции двустороннего обмена текстовыми сообщениями и информационной панели Энни будут собираться объективные данные об участии участников во время протокола (т. Е. Как часто участники отвечают на тексты, какие пациенты получали какие модули и проценты завершения). Вовлеченность также будет оцениваться с помощью опроса после оценки. После заполнения протокола текстовых сообщений и визита в больницу данные будут получены посредством опроса о возможности и приемлемости основного компонента реализации с использованием показателей «Осуществимость вмешательства», «Приемлемость вмешательства» и «Уместность вмешательства». Предварительные данные об эффективности будут собираться с помощью опросов и обзора клинических карт об осведомленности участников о VC, намерении принять один или несколько вариантов VC, намерении обсудить VC со своей клинической командой, частоте общения между пациентами и командой о VC и влиянии на ХОБЛ. управление.
Командный уровень. Восприятие клинической командой осуществимости и приемлемости будет измеряться количественно, например, посредством краткого опроса членов клинической команды, которые были ознакомлены с компонентами внедрения (например, тех, кто посещал образовательные встречи, тех, кто участвовал в клинических визитах с участниками, которые были зачислены в протоколе смс). Вовлеченность будет измеряться путем изучения посещаемости образовательных встреч. Также будут собираться предварительные данные о результатах эффективности, включая опрос и обзор диаграмм для выявления частоты разговоров с пациентами об услугах VC (предполагаемый основной результат будущего IIR) и направления в виртуальные медицинские ресурсные центры или услуги телемедицины, а также опросы для оценки осведомленности о Услуги венчурного капитала до/после развертывания стратегии.
Анализ данных. Сводная статистика будет использоваться для изучения измерений и оценки восприятия осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности стратегии реализации. Компоненты стратегии (протокол обмена текстовыми сообщениями, процедуры найма и сбора данных) будут дорабатываться на основе полученных знаний. Выводные анализы (парные t-тесты или знаковые ранговые тесты Уилкоксона) будут использоваться для оценки величины эффекта изменений между временными точками до/после для отдельного участника. Этот пилотный проект не предназначен и не предназначен для обнаружения статистически значимых изменений в результатах. Кроме того, этот пилот без предполагаемого рычага управления не может окончательно установить, приводят ли причины VC-OPTIONS к изменениям в эффективности. Эти предварительные анализы направлены на информирование дизайна и оценку размера эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Robinson, PhD
- Номер телефона: (781) 687-4766
- Электронная почта: stephanie.robinson5@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saige M Calkins, MA BA
- Номер телефона: 4414 (781) 687-4414
- Электронная почта: saige.calkins@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Контакт:
- Saige M Calkins, MA BA
- Номер телефона: 4414 (781) 687-4414
- Электронная почта: saige.calkins@va.gov
-
Контакт:
- Stephanie Robinson, PhD
- Номер телефона: 781-687-4766
- Электронная почта: stephanie.robinson5@va.gov
-
Главный следователь:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Контакт:
- Marilyn Moy, MD
- Электронная почта: Marilyn.Moy@va.gov
-
Контакт:
- Renda Wiener, MD
- Электронная почта: Renda.Wiener@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пользователь VHA
- ветеран США
- диагноз ХОБЛ
- способность говорить и понимать по-английски
- владеть текстовым телефоном
Критерий исключения:
- Предварительное участие в подготовительных исследованиях для разработки вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VC-ВАРИАНТЫ
Участники будут зарегистрированы в протоколе обмена текстовыми сообщениями Энни VC-OPTIONS.
|
Участники будут зарегистрированы в протоколе обмена текстовыми сообщениями Энни VC-OPTIONS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость основного компонента реализации будет оцениваться с помощью Осуществимости меры вмешательства (FIM).
Это общедоступная психометрически обоснованная шкала, предназначенная для использования в экспериментальных исследованиях в качестве индикатора успеха внедрения.
Участников попросят указать, в какой степени они согласны со следующими утверждениями по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен): я вижу, что другие ветераны получают эти сообщения; Я смог ответить на текстовые сообщения; переписываться с Энни было легко; количество сообщений, которые я получил от Энни, было в самый раз.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость основного компонента реализации будет оцениваться с помощью Меры приемлемости вмешательства (AIM).
Это общедоступная психометрически обоснованная шкала, предназначенная для использования в экспериментальных исследованиях в качестве индикатора успеха внедрения.
Участников попросят указать, в какой степени они согласны со следующими утверждениями по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен): Я одобряю полученные мной текстовые сообщения; текстовые сообщения, которые я получил, были привлекательными для меня; Мне нравилось получать текстовые сообщения и отвечать на них; Я приветствовал текстовые сообщения, которые я получил.
|
12 недель
|
|
Уместность
Временное ограничение: 12 недель
|
Соответствие основного компонента реализации будет оцениваться с помощью Меры адекватности вмешательства (IAM).
Это общедоступная психометрически обоснованная шкала, предназначенная для использования в экспериментальных исследованиях в качестве индикатора успеха внедрения.
Участников попросят указать, в какой степени они согласны со следующими утверждениями по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен): текстовые сообщения были подходящими; текстовые сообщения были подходящими, текстовые сообщения были применимы ко мне; текстовые сообщения хорошо соответствовали моим потребностям в лечении ХОБЛ.
|
12 недель
|
|
Осведомленность о виртуальной помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение осведомленности об услугах Virtual Care между исходным уровнем и 12 неделями будет оцениваться с помощью опроса, до и после вмешательства с помощью следующего вопроса: о каких из следующих услуг VA вы знаете?
|
12 недель
|
|
Намерение принять виртуальную помощь
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение осведомленности об услугах Virtual Care между базовым уровнем и 12 неделями будет оцениваться с помощью опроса с ответом на следующий вопрос: какую из следующих услуг VA вы хотели бы попробовать?
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Намерение сообщить о виртуальном уходе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение между исходным уровнем и 12 неделями будет оценивать намерение сообщить о Virtual Care от исходного уровня до периода после вмешательства (12 недель) с помощью следующих вопросов: насколько вы заинтересованы в обсуждении этих различных услуг с вашей медицинской командой; и насколько вы готовы обсудить эти различные услуги со своей медицинской командой?
Участники будут указывать по 4-бальной шкале от «не очень» до «очень».
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Влияние управления ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
Участникам будет предложено описать в произвольном тексте любое влияние участия в этом исследовании на то, как они используют технологии для лечения ХОБЛ.
Это будут качественные данные.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Другой номер гранта/финансирования: VA HSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .