- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05986214
Intervention kehittäminen virtuaalisen hoidon käyttöönoton optimoimiseksi keuhkoahtaumatautien hallinnassa (VC-OPTIONS)
Intervention kehittäminen virtuaalihoidon käyttöönoton optimoimiseksi keuhkoahtaumatautien hallinnassa (CDA 21-187)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VA on johtava virtuaalihoidossa (VC), joka sisältää potilasportaalin, mobiilisovellukset ja etäterveysohjelmat. VC:stä on suuri hyöty kroonisten sairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa. Monien VC-palvelujen käyttöönotto on kuitenkin ollut hidasta. Tietoisuuden puute näistä palveluista on yksi näkyvimmistä potilaiden ja terveydenhuoltotiimien kohtaamista esteistä VC:n käyttöönotolle. Tässä tutkimuksessa kehitetään, jalostetaan ja pilotoidaan sidosryhmien tietoinen monikomponenttinen toteutusstrategia VC:n käyttöönoton tukemiseksi, jota kutsutaan nimellä VC-OPTIONS (virtuaalinen hoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden käyttöönoton tuki). Tämä yksihaarainen pilotti arvioi VC-OPTIONS:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä VC-käyttöön liittyvän sitoutumisen ja alustavan tehokkuuden, kuten muutosta potilaiden tietoisuudessa VC-palveluista. Tutkijat olettavat, että tekstiviestien välityksellä toimitettavissa olevan koulutuksellisen sisällön kehittäminen VC:stä on tehokas tapa antaa veteraaneille tietoa ja tukea heitä heidän päätöksensä ottaa VC käyttöön, jos he ovat kiinnostuneita.
Asetus ja suunnittelu.
Tämä toteutettavuuspilotti suoritetaan VA Bedfordissa ja/tai Boston Healthcare Systemsissä. Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia tietoja arvioidakseen potilaiden ja ryhmien käsityksiä toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä alustavasta tehokkuudesta. VC-OPTIONS sisältää potilas- ja tiimikohtaisia strategioita. Ydinkomponentti on keuhkoahtaumatautia koskevan koulutussisällön toimittaminen Annie-tekstiviestien kautta. Muita potilas- ja terveydenhuoltotiimin strategioita jalostetaan aiemmissa, valmistelevissa tavoitteissa.
Potilaan taso. 40 soveltuvaa ja kiinnostunutta veteraania määrätään potilaalle kohdistetun täytäntöönpanon ydinstrategiaan, Annie-tekstiviestiprotokollaan. Valmisteleva työ muotoilee protokollan lopullisen pituuden, sisällön ja viestien tiheyden. Tällä hetkellä suunniteltu tekstiviestiprotokolla kestää 12 viikkoa (1 moduuli [Liite 5], jopa 5 viestiä viikossa ja 2 viestiä joka 4. viikko, joissa kysytään käyttäytymisaikomuksesta). Osallistujat saavat korvauksen alustavista perusarvioinneista ja lisäkorvausta seurantaarviointien päätyttyä.
Joukkueen tasolla. Käyttöönottoa edeltäviä kokouksia järjestetään paikallisten kliinisen tiimin sidosryhmien (esim. johtajien, kliinisen tiimin jäsenten, paikallisten etäterveyden/liitetyn hoidon koordinaattoreiden) kanssa keskustellakseen paikkakohtaisista tarpeista ja kontekstuaalisista tekijöistä. Valmistelutavoitteiden aikana kehitetyt mahdolliset tiimikohtaiset strategiakomponentit esitellään ja niistä keskustellaan, jotta päästään yhteisymmärrykseen ja viimeistellään työmaatason tarpeisiin ja resursseihin räätälöityjä tiimikohtaisia strategiakomponentteja.
Tiedonkeruu. Potilastason. Rekrytointimenettelyjä arvioidaan myöhemmän laajemman kokeilun pohjalta tutkimalla, kuinka monta potentiaalista osallistujaa suostui osallistumaan interventioon (toteutettavuus ja hyväksyttävyys), ja dokumentoimalla syyt, jotka veteraanit kieltäytyivät osallistumasta. Osallistujat suorittavat perustutkimuksen henkilökohtaisesti tai puhelimitse saadakseen tietoja osallistujien ominaisuuksista, riskipääomatietoisuudesta, VC:n nykyisestä käytöstä ja aikomuksesta käyttää VC:tä. Käyttämällä Annien kaksisuuntaista tekstiviestitoimintoa ja kojelautaa kerätään objektiivisia tietoja osallistujien sitoutumisesta protokollan aikana (eli kuinka usein osallistujat vastaavat teksteihin, mitkä potilaat saivat mitkä moduulit ja valmistumisasteet). Sitoutumista arvioidaan myös jälkiarvioinnin yhteydessä tehtävällä kyselyllä. Tekstiviestiprotokollan ja kliinisen käynnin päätyttyä tiedot saadaan tutkimuksella ydintoteutuskomponentin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä käyttämällä Intervention toteutettavuus-, Intervention hyväksyttävyys- ja Intervention tarkoituksenmukaisuus -toimenpiteitä. Alustavat tehokkuustiedot kerätään tutkimuksilla ja kliinisen kaavion katsauksella osallistujien tietoisuudesta VC:stä, aikomuksesta ottaa käyttöön yksi tai useampi riskialttiusvaihtoehto, aikomuksesta keskustella VC:stä kliinisen tiiminsä kanssa, potilastiimien välisestä kommunikaatiosta VC:stä ja vaikutuksista keuhkoahtaumatautiin. hallinta.
Joukkueen tasolla. Kliinisen tiimin käsitykset toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä mitataan kvantitatiivisesti, esimerkiksi tekemällä lyhyt kysely kliinisen tiimin jäsenille, jotka ovat altistuneet toteutuskomponenteille (esim. ne, jotka osallistuivat koulutuskokouksiin, jotka osallistuivat kliinisille käynneille osallistujien kanssa, jotka olivat mukana. tekstiviestiprotokollassa). Sitoutumista mitataan tutkimalla koulutustilaisuuksiin osallistumista. Myös alustavia tehokkuustietoja kerätään, mukaan lukien kyselyt ja kaaviokatsaukset, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaiden kanssa käytyjen keskustelujen esiintyminen VC-palveluista (tulevaisuuden IIR:n odotettu ensisijainen tulos) ja lähetteet virtuaalisiin terveysresursseihin tai etäterveyspalveluihin sekä tutkimuksia tietoisuuden arvioimiseksi VC-palvelut ennen/jälkeen strategian käyttöönoton.
Tietojen analysointi. Yhteenvetotilastoja käytetään mittausten tutkimiseen ja toteutusstrategian toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseen. Strategian komponentteja (tekstiviestiprotokolla, rekrytointi ja tiedonkeruumenettelyt) jalostetaan edelleen opitun perusteella. Päätelmäanalyysejä (parillisia t-testejä tai Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä) käytetään arvioimaan yksittäisen osallistujan sisällä tapahtuvien muutosten vaikutuskokoja ennen/jälkeen aikapisteiden välillä. Tämä toteutettavuuspilotti ei ole tarkoitettu havaitsemaan tilastollisesti merkittäviä tuloksia tuloksissa. Lisäksi tämä pilotti, jolla ei ole tulevaa ohjausvartta, ei voi lopullisesti varmistaa, johtaako VC-OPTIONS-syyt tehokkuuden muutoksiin. Näillä alustavilla analyyseillä pyritään antamaan tietoa suunnittelusta ja tuottamaan vaikutuskokoarvioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Robinson, PhD
- Puhelinnumero: (781) 687-4766
- Sähköposti: stephanie.robinson5@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saige M Calkins, MA BA
- Puhelinnumero: 4414 (781) 687-4414
- Sähköposti: saige.calkins@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Saige M Calkins, MA BA
- Puhelinnumero: 4414 (781) 687-4414
- Sähköposti: saige.calkins@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Robinson, PhD
- Puhelinnumero: 781-687-4766
- Sähköposti: stephanie.robinson5@va.gov
-
Päätutkija:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyn Moy, MD
- Sähköposti: Marilyn.Moy@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Renda Wiener, MD
- Sähköposti: renda.wiener@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VHA käyttäjä
- Yhdysvaltain veteraani
- COPD-diagnoosi
- kyky puhua ja ymmärtää englantia
- omistaa tekstiviestillä toimivan puhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen interventiota kehittävään valmistelevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VC-OPTIOT
Osallistujat kirjataan Annie-tekstiviestien VC-OPTIONS-protokollaan
|
Osallistujat kirjataan Annie-tekstiviestien VC-OPTIONS-protokollaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintoteutuskomponentin toteutettavuutta arvioidaan Intervention Toimenpiteen (FIM) avulla.
Tämä on julkisesti saatavilla oleva, psykometrisesti luotettava asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi pilottitutkimuksissa täytäntöönpanon onnistumisen indikaattorina.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä seuraavien väitteiden kanssa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä): Näen muiden veteraanien vastaanottavan nämä viestit; Pystyin vastaamaan tekstiviesteihin; tekstiviestien lähettäminen Annien kanssa oli helppoa; Annielta saamieni viestien määrä oli juuri sopiva.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutuksen ydinkomponentin hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden (AIM, Acceptability of Intervention Measure) avulla.
Tämä on julkisesti saatavilla oleva, psykometrisesti luotettava asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi pilottitutkimuksissa täytäntöönpanon onnistumisen indikaattorina.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä seuraavien väitteiden kanssa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä): Hyväksyin saamani tekstiviestit; saamani tekstiviestit vetosivat minuun; Pidin vastaanottamistani tekstiviesteistä ja niihin vastaamisesta; Otin vastaan saamani tekstiviestit tervetulleeksi.
|
12 viikkoa
|
Sopivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täytäntöönpanon ydinkomponentin asianmukaisuutta arvioidaan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -toimenpiteellä.
Tämä on julkisesti saatavilla oleva, psykometrisesti luotettava asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi pilottitutkimuksissa täytäntöönpanon onnistumisen indikaattorina.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä seuraavien väitteiden kanssa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä): tekstiviestit olivat osuvia; tekstiviestit olivat sopivia, tekstiviestit soveltuivat minulle; tekstiviestit vastasivat hyvin COPD-hallintatarpeitani.
|
12 viikkoa
|
Tietoisuus virtuaalihoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtuaalihoidon tietoisuuden muutosta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä arvioidaan tutkimuksella, ennen ja jälkeen interventiota seuraavan kysymyksen kautta: mistä seuraavista VA-palveluista olet tietoinen?
|
12 viikkoa
|
Aikomus ottaa käyttöön virtuaalihoito
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Virtuaalihoidon tietoisuuden muutosta lähtötilanteen ja 12 viikon välillä arvioidaan kyselyllä seuraavan kysymyksen avulla: mitä seuraavista VA-palveluista olet kiinnostunut kokeilemaan?
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Aikomus kommunikoida virtuaalihoidosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen ja 12 viikon välillä arvioi aikomuksen kommunikoida virtuaalihoidosta lähtötilanteesta interventioon (12 viikkoa) seuraavien kysymysten kautta: kuinka kiinnostunut olet keskustelemaan näistä erilaisista palveluista terveydenhuoltotiimisi kanssa; ja kuinka valmis keskustelemaan näistä erilaisista palveluista terveydenhuoltotiimisi kanssa?
Osallistujat ilmoittavat 4-pisteen asteikolla "ei kovin" - "erittäin".
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
COPD:n hallinnan vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kuvailemaan vapaalla tekstillä tutkimukseen osallistumisen vaikutuksia heidän keuhkoahtaumatautien hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA HSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VC-OPTIOT
-
University of ArizonaValmisIhotauti/iho - MuutYhdysvallat
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)LopetettuTyypin 1 diabetes mellitusKanada, Yhdysvallat
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisKipu, akuutti | Lapsen käyttäytyminen | Fysiologinen stressi | RintamaitoTaiwan
-
ViaCyteLopetettuTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityLopetettu
-
Queen's University, BelfastAWARE NI; Northern Ireland Public Health Research NetworkValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Center GroningenLopetettu
-
ViaCyteValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
ViaCyteCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Horizon 2020 - European...ValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia