- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986214
Desarrollo de una intervención para optimizar la adopción de la atención virtual para el manejo de la EPOC (VC-OPTIONS)
Desarrollo de una intervención para optimizar la adopción de la atención virtual para el manejo de la EPOC (CDA 21-187)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VA es líder en atención virtual (VC), incluido el portal del paciente, aplicaciones móviles y programas de telesalud. VC tiene una gran utilidad para el manejo de condiciones crónicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, la adopción de muchos servicios de VC ha sido lenta. La falta de conocimiento sobre estos servicios es una de las barreras más importantes que enfrentan los pacientes y el equipo de atención médica para adoptar VC. Este estudio desarrollará, refinará y piloteará una estrategia de implementación de múltiples componentes informada por las partes interesadas para apoyar la adopción de VC, denominada VC-OPTIONS (Apoyo a la adopción de atención virtual para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica). Este piloto de un solo brazo evaluará la viabilidad y aceptabilidad de VC-OPTIONS, así como el compromiso y la efectividad preliminar específica de la adopción de VC, como el cambio en la conciencia del paciente sobre los servicios de VC. Los investigadores plantean la hipótesis de que el desarrollo de contenido educativo sobre VC que se pueda entregar a través de mensajes de texto será una forma efectiva de empoderar a los veteranos con conocimiento y apoyarlos en su decisión de adoptar VC si están interesados.
Ambientación y diseño.
Este piloto de factibilidad se llevará a cabo en VA Bedford y/o Boston Healthcare Systems. Este estudio piloto utilizará datos cuantitativos para evaluar las percepciones del paciente y del equipo sobre la viabilidad y aceptabilidad, y la efectividad preliminar de la intervención. VC-OPTIONS incluirá estrategias orientadas al paciente y al equipo. El componente central será la entrega de contenido educativo sobre VC para EPOC a través de mensajes de texto de Annie. Otras estrategias orientadas al paciente y al equipo de atención médica se refinarán en objetivos preparatorios anteriores.
Nivel del paciente. 40 veteranos elegibles e interesados serán asignados a la estrategia central de implementación orientada al paciente, el protocolo de mensajes de texto Annie. El trabajo preparatorio determinará la extensión final del protocolo, el contenido y la frecuencia de los mensajes. El protocolo de mensajes de texto, tal como se prevé actualmente, abarcará 12 semanas (1 módulo [Apéndice 5] con hasta 5 mensajes por semana y 2 mensajes cada 4 semanas que preguntan sobre la intención del comportamiento). Los participantes recibirán una compensación por las evaluaciones iniciales de referencia y una compensación adicional después de completar las evaluaciones de seguimiento.
A nivel de equipo. Se llevarán a cabo reuniones previas a la implementación con las partes interesadas del equipo clínico local (p. ej., liderazgo, miembros del equipo clínico, coordinadores locales de telesalud/atención conectada) para analizar las necesidades a nivel del sitio y los factores contextuales. Los posibles componentes de la estrategia orientada al equipo, desarrollados durante los objetivos preparatorios, se presentarán y discutirán para llegar a un consenso y finalizar los componentes de la estrategia orientada al equipo que se adaptan a las necesidades y recursos del sitio.
Recopilación de datos. A nivel del paciente. Los procedimientos de reclutamiento se evaluarán para informar un ensayo más grande posterior al examinar cuántos participantes potenciales aceptaron participar en la intervención (factibilidad y aceptabilidad) y documentar las razones por las que los veteranos se negaron a participar. Los participantes completarán una encuesta de referencia en persona o por teléfono para recopilar las características de los participantes, el conocimiento de VC, el uso actual de VC y la intención de usar VC. Con la función y el panel de control de mensajes de texto bidireccionales de Annie, se recopilarán datos objetivos sobre la participación de los participantes durante el protocolo (es decir, con qué frecuencia los participantes responden a los mensajes de texto, qué pacientes recibieron qué módulos y las tasas de finalización). El compromiso también se evaluará a través de una encuesta en la evaluación posterior. Después de completar el protocolo de mensajes de texto y la visita clínica, se obtendrán datos a través de una encuesta sobre la viabilidad y aceptabilidad del componente central de implementación utilizando las medidas de viabilidad de la intervención, aceptabilidad de la intervención y adecuación de la intervención. Los datos preliminares de efectividad se recopilarán a través de encuestas y revisión de historias clínicas sobre el conocimiento de los participantes sobre la CV, la intención de adoptar una o más opciones de CV, la intención de discutir la CV con su equipo clínico, la comunicación entre el paciente y el equipo sobre la CV y el impacto en la EPOC. gestión.
A nivel de equipo. Las percepciones del equipo clínico sobre la viabilidad y la aceptabilidad se medirán cuantitativamente, por ejemplo, a través de una breve encuesta a los miembros del equipo clínico que estuvieron expuestos a los componentes de implementación (p. ej., quienes asistieron a las reuniones educativas, quienes participaron en visitas clínicas con participantes que estaban en el protocolo de mensajes de texto). El compromiso se medirá examinando la asistencia a reuniones educativas. También se recopilarán datos preliminares de resultados de efectividad, incluida la encuesta y la revisión de gráficos para identificar la ocurrencia de conversaciones con pacientes sobre los servicios de VC (resultado primario anticipado del futuro IIR) y referencias a los Centros de Recursos de Salud Virtual o servicios de telesalud y encuestas para evaluar el conocimiento de Servicios de VC antes/después del despliegue de la estrategia.
Análisis de los datos. Se utilizarán estadísticas resumidas para examinar las mediciones y evaluar las percepciones de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la estrategia de implementación. Los componentes de la estrategia (el protocolo de mensajes de texto, el reclutamiento y los procedimientos de recopilación de datos) se refinarán aún más en función de lo que se aprenda. Se utilizarán análisis inferenciales (pruebas t pareadas o pruebas de rango con signo de Wilcoxon) para estimar los tamaños del efecto de los cambios entre los puntos de tiempo previos y posteriores dentro de un participante individual. Este piloto de factibilidad no está diseñado ni impulsado para detectar cambios estadísticamente significativos en los resultados. Además, este piloto sin brazo de control prospectivo no puede determinar definitivamente si las causas de VC-OPTIONS conducen a cambios en la efectividad. Estos análisis preliminares buscan informar el diseño y generar estimaciones del tamaño del efecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Robinson, PhD
- Número de teléfono: (781) 687-4766
- Correo electrónico: stephanie.robinson5@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saige M Calkins, MA BA
- Número de teléfono: 4414 (781) 687-4414
- Correo electrónico: saige.calkins@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contacto:
- Saige M Calkins, MA BA
- Número de teléfono: 4414 (781) 687-4414
- Correo electrónico: saige.calkins@va.gov
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Contacto:
- Stephanie Robinson, PhD
- Número de teléfono: 781-687-4766
- Correo electrónico: stephanie.robinson5@va.gov
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Investigador principal:
- Stephanie Robinson, PhD
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contacto:
- Marilyn Moy, MD
- Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
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Contacto:
- Renda Wiener, MD
- Correo electrónico: Renda.Wiener@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuario de VHA
- Veterano de EE. UU.
- diagnóstico de EPOC
- la capacidad de hablar y entender inglés
- tener un teléfono habilitado para texto
Criterio de exclusión:
- Participación previa en investigaciones preparatorias para el desarrollo de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPCIONES DE VC
Los participantes se inscribirán en el protocolo VC-OPTIONS de mensajes de texto de Annie
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Los participantes se inscribirán en el protocolo VC-OPTIONS de mensajes de texto de Annie
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La factibilidad del componente central de implementación se evaluará con la Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM).
Esta es una escala psicométricamente sólida, disponible públicamente, diseñada para usarse en estudios piloto como un indicador del éxito de la implementación.
Se les pedirá a los participantes que indiquen hasta qué punto están de acuerdo con las siguientes afirmaciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo): Veo que otros veteranos reciben estos mensajes; Pude responder a los mensajes de texto; enviar mensajes de texto con Annie fue fácil; la cantidad de mensajes que recibí de Annie fue la correcta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad del componente central de implementación se evaluará con la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM).
Esta es una escala psicométricamente sólida, disponible públicamente, diseñada para usarse en estudios piloto como un indicador del éxito de la implementación.
Se les pedirá a los participantes que indiquen en qué medida están de acuerdo con las siguientes afirmaciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo): Aprobé los mensajes de texto que recibí; los mensajes de texto que recibí me atraían; Me gustaba recibir y responder los mensajes de texto que recibía; Agradecí los mensajes de texto que recibí.
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12 semanas
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Oportunidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La idoneidad del componente central de implementación se evaluará con la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
Esta es una escala psicométricamente sólida, disponible públicamente, diseñada para usarse en estudios piloto como un indicador del éxito de la implementación.
Se les pedirá a los participantes que indiquen en qué medida están de acuerdo con las siguientes afirmaciones en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo): los mensajes de texto eran apropiados; los mensajes de texto eran adecuados, los mensajes de texto eran aplicables a mí; los mensajes de texto coincidieron bien con mis necesidades de manejo de la EPOC.
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12 semanas
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Conciencia de la atención virtual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio entre el inicio y las 12 semanas en el conocimiento de los servicios de Atención Virtual se evaluará a través de una encuesta, antes y después de la intervención, a través de la siguiente pregunta: ¿cuál de los siguientes servicios de VA conoce?
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12 semanas
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Intención de adoptar la atención virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio entre el inicio y las 12 semanas en el conocimiento de los servicios de atención virtual se evaluará a través de una encuesta a través de la siguiente pregunta: ¿cuál de los siguientes servicios de VA está interesado en probar?
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Línea de base y 12 semanas
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Intención de comunicar sobre la atención virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cambio entre el inicio y las 12 semanas evaluará la intención de comunicar acerca de la atención virtual desde el inicio hasta la posintervención (12 semanas) a través de las siguientes preguntas: qué tan interesado está en hablar sobre estos diferentes servicios con su equipo de atención médica; y ¿qué tan preparado se siente para hablar sobre estos diferentes servicios con su equipo de atención médica?
Los participantes indicarán en una escala de 4 puntos de "no mucho" a "mucho".
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Línea de base y 12 semanas
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Impacto del manejo de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se pedirá a los participantes que describan mediante texto libre cualquier impacto que haya tenido la participación en este estudio sobre cómo utilizan la tecnología para controlar su EPOC.
Estos serán datos cualitativos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Otro número de subvención/financiamiento: VA HSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .