- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986214
Entwicklung einer Intervention zur Optimierung der Einführung virtueller Pflege für das COPD-Management (VC-OPTIONS)
Entwicklung einer Intervention zur Optimierung der Einführung virtueller Pflege für das COPD-Management (CDA 21-187)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VA ist führend im Bereich Virtual Care (VC), einschließlich des Patientenportals, mobiler Apps und Telegesundheitsprogramme. VC hat einen großen Nutzen für die Behandlung chronischer Erkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die Einführung vieler VC-Dienste verlief jedoch langsam. Mangelndes Bewusstsein für diese Dienste ist eines der größten Hindernisse für Patienten und Gesundheitsteams bei der Einführung von VC. In dieser Studie wird eine von Interessengruppen informierte Mehrkomponenten-Implementierungsstrategie entwickelt, verfeinert und erprobt, um die Einführung von VC zu unterstützen, die als VC-OPTIONS (Virtual Care for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Adoption Support) bezeichnet wird. Dieses einarmige Pilotprojekt wird die Machbarkeit und Akzeptanz von VC-OPTIONS sowie das Engagement und die vorläufige Wirksamkeit bewerten, die für die Einführung von VC spezifisch sind, wie z. B. eine Änderung des Bewusstseins der Patienten für VC-Dienste. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Entwicklung von Bildungsinhalten über VC, die per SMS übermittelt werden können, eine wirksame Möglichkeit sein wird, Veteranen Wissen zu vermitteln und sie bei Interesse bei der Entscheidung für die Einführung von VC zu unterstützen.
Setting und Design.
Dieses Machbarkeitspilotprojekt wird am VA Bedford und/oder Boston Healthcare Systems durchgeführt. In dieser Pilotstudie werden quantitative Daten verwendet, um die Wahrnehmung von Patienten und Teams hinsichtlich der Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. VC-OPTIONS umfasst patienten- und teamorientierte Strategien. Die Kernkomponente wird die Bereitstellung von Bildungsinhalten über VC bei COPD per Annie-SMS sein. Andere Strategien für den Patienten- und Gesundheitsteamkontakt werden in vorherigen, vorbereitenden Zielen verfeinert.
Patientenebene. 40 berechtigte und interessierte Veteranen werden der zentralen patientenorientierten Implementierungsstrategie, dem Annie-SMS-Protokoll, zugewiesen. Durch vorbereitende Arbeiten werden die endgültige Länge des Protokolls, der Inhalt und die Häufigkeit der Nachrichten festgelegt. Das derzeit vorgesehene SMS-Protokoll wird sich über 12 Wochen erstrecken (1 Modul [Anhang 5] mit bis zu 5 Nachrichten pro Woche und 2 Nachrichten alle 4 Wochen, in denen nach Verhaltensabsichten gefragt wird). Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die ersten Basisbewertungen und eine zusätzliche Vergütung nach Abschluss der Folgebewertungen.
Teamebene. Vor der Implementierung werden Treffen mit Interessengruppen des klinischen Teams vor Ort (z. B. Führungskräfte, Mitglieder des klinischen Teams, lokale Koordinatoren für Telemedizin/vernetzte Pflege) abgehalten, um Anforderungen auf Standortebene und Kontextfaktoren zu besprechen. Potenzielle teamorientierte Strategiekomponenten, die im Rahmen der Vorbereitungsziele entwickelt wurden, werden vorgestellt und diskutiert, um einen Konsens zu erzielen und die teamorientierten Strategiekomponenten fertigzustellen, die auf die Bedürfnisse und Ressourcen auf Standortebene zugeschnitten sind.
Datensammlung. Patientenebene. Die Rekrutierungsverfahren werden evaluiert, um eine spätere größere Studie zu informieren, indem untersucht wird, wie viele potenzielle Teilnehmer einer Teilnahme an der Intervention zugestimmt haben (Durchführbarkeit und Akzeptanz) und dokumentiert werden, warum Veteranen die Teilnahme abgelehnt haben. Die Teilnehmer nehmen persönlich oder telefonisch an einer Basisumfrage teil, um die Merkmale der Teilnehmer, das VC-Bewusstsein, die aktuelle Nutzung von VC und die Absicht, VC zu nutzen, zu erfassen. Mithilfe der Zwei-Wege-SMS-Funktion und des Dashboards von Annie werden objektive Daten zum Engagement der Teilnehmer während des Protokolls gesammelt (d. h. wie häufig die Teilnehmer auf die SMS antworten, welche Patienten welche Module erhalten haben und Abschlussquoten). Das Engagement wird bei der Nachbewertung auch per Umfrage bewertet. Nach Abschluss des SMS-Protokolls und des klinischen Besuchs werden Daten über eine Umfrage zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Kernimplementierungskomponente unter Verwendung der Maßnahmen „Durchführbarkeit der Intervention“, „Akzeptanz der Intervention“ und „Angemessenheit der Intervention“ erhoben. Vorläufige Wirksamkeitsdaten werden über Umfragen und die Überprüfung klinischer Diagramme zum Bewusstsein der Teilnehmer für VC, zur Absicht, eine oder mehrere VC-Optionen zu übernehmen, zur Absicht, VC mit ihrem klinischen Team zu besprechen, zum Auftreten von Patienten-Team-Kommunikation über VC und zu den Auswirkungen auf COPD gesammelt Management.
Teamebene. Die Wahrnehmung der Machbarkeit und Akzeptanz durch das klinische Team wird quantitativ gemessen, beispielsweise durch eine kurze Umfrage unter Mitgliedern des klinischen Teams, die mit den Implementierungskomponenten in Berührung kamen (z. B. diejenigen, die an den Schulungssitzungen teilgenommen haben, diejenigen, die an klinischen Besuchen mit eingeschriebenen Teilnehmern teilgenommen haben). im SMS-Protokoll). Das Engagement wird anhand der Teilnahme an Bildungsveranstaltungen gemessen. Es werden auch vorläufige Daten zu Wirksamkeitsergebnissen gesammelt, einschließlich Umfragen und Diagrammüberprüfungen, um das Auftreten von Gesprächen mit Patienten über VC-Dienste (erwartetes primäres Ergebnis zukünftiger IIR) sowie Überweisungen an die Virtual Health Resource Centers oder Telegesundheitsdienste und Umfragen zur Bewertung des Bewusstseins dafür zu ermitteln VC-Dienste vor/nach der Strategiebereitstellung.
Datenanalyse. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um Messungen zu untersuchen und die Wahrnehmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Implementierungsstrategie zu bewerten. Die Strategiekomponenten (SMS-Protokoll, Rekrutierungs- und Datenerfassungsverfahren) werden auf der Grundlage der gewonnenen Erkenntnisse weiter verfeinert. Inferenzanalysen (gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests) werden verwendet, um die Effektgrößen von Änderungen zwischen Vor-/Nach-Zeitpunkten innerhalb einzelner Teilnehmer abzuschätzen. Dieses Machbarkeits-Pilotprojekt ist nicht dazu gedacht oder ausgelegt, statistisch signifikante Änderungen in den Ergebnissen zu erkennen. Darüber hinaus kann dieser Pilot ohne potenziellen Steuerarm nicht definitiv feststellen, ob die Ursachen von VC-OPTIONS zu Änderungen in der Wirksamkeit führen. Diese vorläufigen Analysen zielen darauf ab, das Design zu informieren und Schätzungen der Effektgröße zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie Robinson, PhD
- Telefonnummer: (781) 687-4766
- E-Mail: stephanie.robinson5@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saige M Calkins, MA BA
- Telefonnummer: 4414 (781) 687-4414
- E-Mail: saige.calkins@va.gov
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Saige M Calkins, MA BA
- Telefonnummer: 4414 (781) 687-4414
- E-Mail: saige.calkins@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson, PhD
- Telefonnummer: 781-687-4766
- E-Mail: stephanie.robinson5@va.gov
-
Hauptermittler:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Marilyn Moy, MD
- E-Mail: Marilyn.Moy@va.gov
-
Kontakt:
- Renda Wiener, MD
- E-Mail: Renda.Wiener@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VHA-Benutzer
- US-Veteran
- COPD-Diagnose
- die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- ein Telefon mit Textfunktion besitzen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an vorbereitenden Forschungsarbeiten zur Entwicklung der Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VC-OPTIONEN
Die Teilnehmer werden in das Annie-SMS-VC-OPTIONS-Protokoll aufgenommen
|
Die Teilnehmer werden in das Annie-SMS-VC-OPTIONS-Protokoll aufgenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Machbarkeit der Kernimplementierungskomponente wird mit der Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine öffentlich verfügbare, psychometrisch fundierte Skala, die in Pilotstudien als Indikator für den Umsetzungserfolg eingesetzt werden soll.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) anzugeben, inwieweit sie den folgenden Aussagen zustimmen: Ich kann mir vorstellen, dass andere Veteranen diese Nachrichten erhalten; Ich konnte auf die Textnachrichten antworten; Mit Annie eine SMS zu schreiben war einfach; Die Menge an Nachrichten, die ich von Annie erhalten habe, war genau richtig.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Akzeptanz der Kernimplementierungskomponente wird anhand der Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine öffentlich verfügbare, psychometrisch fundierte Skala, die in Pilotstudien als Indikator für den Umsetzungserfolg eingesetzt werden soll.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) anzugeben, inwieweit sie den folgenden Aussagen zustimmen: Ich habe den Textnachrichten, die ich erhalten habe, zugestimmt; die Textnachrichten, die ich erhielt, gefielen mir; Es gefiel mir, die Textnachrichten, die ich erhielt, zu empfangen und darauf zu antworten. Ich habe die Textnachrichten, die ich erhalten habe, begrüßt.
|
12 Wochen
|
|
Angemessenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Angemessenheit der Kernimplementierungskomponente wird mit dem Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine öffentlich verfügbare, psychometrisch fundierte Skala, die in Pilotstudien als Indikator für den Umsetzungserfolg eingesetzt werden soll.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) anzugeben, inwieweit sie den folgenden Aussagen zustimmen: Die Textnachrichten waren passend; die Textnachrichten waren passend, die Textnachrichten waren auf mich anwendbar; Die Textnachrichten passten gut zu meinen COPD-Managementbedürfnissen.
|
12 Wochen
|
|
Bewusstsein für virtuelle Pflege
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung des Bewusstseins für Virtual Care-Dienste zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen wird anhand einer Umfrage vor und nach der Intervention anhand der folgenden Frage bewertet: Welche der folgenden VA-Dienste sind Ihnen bekannt?
|
12 Wochen
|
|
Absicht, virtuelle Pflege einzuführen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Die Veränderung des Bewusstseins für Virtual Care-Dienste zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen wird per Umfrage anhand der folgenden Frage bewertet: Welche der folgenden VA-Dienste möchten Sie ausprobieren?
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Absicht, über virtuelle Pflege zu kommunizieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Durch den Wechsel zwischen Studienbeginn und 12 Wochen wird die Absicht beurteilt, über Virtual Care von Studienbeginn bis nach der Intervention (12 Wochen) zu kommunizieren, und zwar anhand der folgenden Fragen: Wie interessiert sind Sie daran, diese verschiedenen Dienstleistungen mit Ihrem Gesundheitsteam zu besprechen? Und wie bereit fühlen Sie sich, diese verschiedenen Leistungen mit Ihrem Gesundheitsteam zu besprechen?
Die Teilnehmer geben auf einer 4-Punkte-Skala von „nicht sehr“ bis „sehr“ an.
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Auswirkungen des COPD-Managements
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, im Freitext zu beschreiben, welche Auswirkungen die Teilnahme an dieser Studie auf die Art und Weise hatte, wie sie Technologie zur Behandlung ihrer COPD einsetzen.
Dabei handelt es sich um qualitative Daten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA HSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .