- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986214
Utvikle en intervensjon for å optimalisere virtuell omsorgsadopsjon for KOLS-håndtering (VC-OPTIONS)
Utvikle en intervensjon for å optimalisere Virtual Care Adoption for COPD Management (CDA 21-187)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VA er ledende innen virtuell omsorg (VC), inkludert pasientportalen, mobilapper og telehelseprogrammer. VC har stor nytte for å håndtere kroniske tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Adopsjonen av mange VC-tjenester har imidlertid vært treg. Mangel på bevissthet om disse tjenestene er en av de mest fremtredende barrierene overfor pasient- og helseteam for å ta i bruk VC. Denne studien vil utvikle, avgrense og pilotere en interessent-informert flerkomponentimplementeringsstrategi for å støtte adopsjon av VC, referert til som VC-OPTIONS (Virtual Care for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Adoption Support). Denne enarmspiloten vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av VC-OPSJONER, samt engasjement og foreløpig effektivitet spesifikke for VC-adopsjon, for eksempel endring i pasientens bevissthet om VC-tjenester. Etterforskerne antar at utvikling av pedagogisk innhold om VC som kan leveres via tekstmeldinger vil være en effektiv måte å styrke veteraner med kunnskap og støtte dem i deres beslutning om å adoptere VC hvis de er interessert.
Setting og design.
Denne gjennomførbarhetspiloten vil bli utført ved VA Bedford og/eller Boston Healthcare Systems. Denne pilotstudien vil bruke kvantitative data for å vurdere pasientens og teamets oppfatning av gjennomførbarhet og akseptabilitet, og foreløpig effektivitet av intervensjonen. VC-OPTIONS vil inkludere pasient- og teamvendte strategier. Kjernekomponenten vil være levering av pedagogisk innhold om VC for KOLS via Annie tekstmeldinger. Andre pasient- og helseteam-vendte strategier vil bli raffinert i tidligere, forberedende mål.
Pasientnivå. 40 kvalifiserte og interesserte veteraner vil bli tildelt kjernestrategien for pasientrettet implementering, Annie-tekstprotokollen. Forberedende arbeid vil forme den endelige lengden på protokollen, innholdet og frekvensen av meldinger. Tekstprotokollen som foreløpig er forestilt vil strekke seg over 12 uker (1 modul [vedlegg 5] med opptil 5 meldinger per uke, og 2 meldinger hver 4. uke som spør om atferdsintensjon). Deltakerne vil motta kompensasjon for innledende grunnvurderinger og tilleggskompensasjon etter fullførte oppfølgingsvurderinger.
Team-nivå. Forhåndsimplementeringsmøter med lokale interessenter i det kliniske teamet (f.eks. lederskap, kliniske teammedlemmer, lokale koordinatorer for telehelse/tilkoblet omsorg) vil bli holdt for å diskutere behov på stedsnivå og kontekstuelle faktorer. Potensielle teamvendte strategikomponenter, utviklet under forberedende mål, vil bli presentert og diskutert for å oppnå konsensus og fullføre de teamvendte strategikomponentene som er skreddersydd til behovene og ressursene på stedets nivå.
Datainnsamling. Pasientnivå. Rekrutteringsprosedyrer vil bli evaluert for å informere om en påfølgende større studie ved å undersøke hvor mange potensielle deltakere som godtok å delta i intervensjonen (gjennomførbarhet og akseptabilitet), og dokumentere årsaker til at veteraner nektet å delta. Deltakerne vil fullføre en grunnleggende spørreundersøkelse personlig eller over telefon for å samle deltakerkarakteristikker, VC-bevissthet, nåværende bruk av VC og intensjoner om å bruke VC. Ved å bruke Annies toveis tekstmeldingsfunksjon og dashboard vil objektive data samles inn om deltakerengasjement under protokollen (dvs. hvor ofte deltakerne svarer på tekstene, hvilke pasienter som mottok hvilke moduler og fullføringsrater). Engasjement vil også bli vurdert via spørreundersøkelse ved etterevaluering. Etter fullføring av tekstmeldingsprotokollen og det kliniske besøket, vil data innhentes via en undersøkelse om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kjerneimplementeringskomponenten ved å bruke tiltakene for intervensjon, akseptabilitet for intervensjon og intervensjonsegnethet. Foreløpige effektivitetsdata vil bli samlet inn via undersøkelser og klinisk kartgjennomgang om deltakernes bevissthet om VC, intensjon om å ta i bruk ett eller flere VC-alternativer, intensjon om å diskutere VC med deres kliniske team, forekomst av pasient-teamkommunikasjon om VC og innvirkning på KOLS ledelse.
Team-nivå. Kliniske teams oppfatninger av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli målt kvantitativt, for eksempel gjennom en kort undersøkelse til kliniske teammedlemmer som ble eksponert for implementeringskomponentene (f.eks. de som deltok på utdanningsmøtene, de som deltok i kliniske besøk med deltakere som var påmeldt i tekstprotokollen). Engasjement vil bli målt ved å undersøke deltakelse på undervisningsmøter. Foreløpige data for effektivitetsresultater vil også bli samlet inn, inkludert undersøkelse og kartgjennomgang for å identifisere forekomsten av samtaler med pasienter om VC-tjenester (forventet primært resultat av fremtidig IIR) og henvisninger til Virtual Health Resource Centers eller telehelsetjenester og undersøkelser for å evaluere bevisstheten om VC-tjenester før/etter strategiimplementering.
Dataanalyse. Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt til å undersøke målinger og vurdere for oppfatninger av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av implementeringsstrategien. Strategikomponentene (sms-protokollen, rekruttering og datainnsamlingsprosedyrer) vil bli videreutviklet basert på det som er lært. Konklusjonsanalyser (parrede t-tester eller Wilcoxon signerte rangeringstester) vil bli brukt for å estimere effektstørrelser av endringer mellom før- og ettertidspunkter innen individuell deltaker. Denne gjennomførbarhetspiloten er ikke ment eller drevet for å oppdage statistisk signifikante endringer i utfall. I tillegg kan denne piloten uten potensiell kontrollarm definitivt fastslå om VC-OPTIONS-årsaker fører til endringer i effektivitet. Disse foreløpige analysene søker å informere designet og generere effektstørrelsesestimater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Robinson, PhD
- Telefonnummer: (781) 687-4766
- E-post: stephanie.robinson5@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saige M Calkins, MA BA
- Telefonnummer: 4414 (781) 687-4414
- E-post: saige.calkins@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ta kontakt med:
- Saige M Calkins, MA BA
- Telefonnummer: 4414 (781) 687-4414
- E-post: saige.calkins@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Robinson, PhD
- Telefonnummer: 781-687-4766
- E-post: stephanie.robinson5@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ta kontakt med:
- Marilyn Moy, MD
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Renda Wiener, MD
- E-post: Renda.Wiener@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VHA bruker
- amerikansk veteran
- KOLS-diagnose
- evnen til å snakke og forstå engelsk
- eier en tekstaktivert telefon
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående deltakelse i forberedende forskning for utvikling av intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VC-OPSJONER
Deltakere vil bli registrert i Annie teksting VC-OPTIONS-protokollen
|
Deltakere vil bli registrert i Annie teksting VC-OPTIONS-protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarheten av kjerneimplementeringskomponenten vil bli vurdert med Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Dette er en offentlig tilgjengelig, psykometrisk forsvarlig skala designet for å brukes i pilotstudier som en indikator på implementeringssuksess.
Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de er enige i følgende påstander på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig): Jeg kan se andre veteraner motta disse meldingene; Jeg var i stand til å svare på tekstmeldingene; tekstmeldinger med Annie var lett; mengden meldinger jeg mottok fra Annie var akkurat passe.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptabiliteten av kjerneimplementeringskomponenten vil bli vurdert med Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Dette er en offentlig tilgjengelig, psykometrisk forsvarlig skala designet for å brukes i pilotstudier som en indikator på implementeringssuksess.
Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de er enige i følgende påstander på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig): Jeg godkjente tekstmeldingene jeg mottok; tekstmeldingene jeg mottok var tiltalende for meg; Jeg likte å motta og svare på tekstmeldingene jeg mottok; Jeg tok godt imot tekstmeldingene jeg mottok.
|
12 uker
|
|
Passende
Tidsramme: 12 uker
|
Hensiktsmessigheten av kjerneimplementeringskomponenten vil bli vurdert med Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Dette er en offentlig tilgjengelig, psykometrisk forsvarlig skala designet for å brukes i pilotstudier som en indikator på implementeringssuksess.
Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de er enige i følgende påstander på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig): tekstmeldingene var passende; tekstmeldingene passet, tekstmeldingene gjaldt meg; tekstmeldingene passet godt med mine behov for behandling av KOLS.
|
12 uker
|
|
Bevissthet om Virtual Care
Tidsramme: 12 uker
|
Endring mellom baseline og 12 uker i bevissthet om Virtual Care-tjenester vil bli vurdert via undersøkelse, før og etter intervensjon, gjennom følgende spørsmål: hvilke av følgende VA-tjenester er du klar over?
|
12 uker
|
|
Intensjon om å adoptere virtuell omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring mellom baseline og 12 uker i bevissthet om Virtual Care-tjenester vil bli vurdert via undersøkelse gjennom følgende spørsmål: hvilke av følgende VA-tjenester er du interessert i å prøve ut?
|
Baseline og 12 uker
|
|
Intensjon om å kommunisere om Virtual Care
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring mellom baseline og 12 uker vil vurdere hensikten med å kommunisere om Virtual Care fra baseline til post-intervensjon (12 uker) gjennom følgende spørsmål: hvor interessert er du i å diskutere disse forskjellige tjenestene med helseteamet ditt; og hvor forberedt føler du deg til å diskutere disse forskjellige tjenestene med helseteamet ditt?
Deltakerne vil angi på en 4-punkts skala fra "ikke veldig" til "veldig."
|
Baseline og 12 uker
|
|
Effekten av KOLS-håndtering
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å beskrive via fritekst hvilken innvirkning deltakelse i denne studien har hatt på hvordan de bruker teknologi for å håndtere KOLS.
Dette vil være kvalitative data.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .