- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986214
Desenvolvendo uma intervenção para otimizar a adoção de cuidados virtuais para o gerenciamento da DPOC (VC-OPTIONS)
Desenvolvendo uma intervenção para otimizar a adoção de cuidados virtuais para o gerenciamento da DPOC (CDA 21-187)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A VA é líder em atendimento virtual (VC), incluindo o portal do paciente, aplicativos móveis e programas de telessaúde. VC tem grande utilidade para o gerenciamento de condições crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). No entanto, a adoção de muitos serviços de VC tem sido lenta. A falta de conscientização sobre esses serviços é uma das barreiras mais proeminentes enfrentadas por pacientes e equipes de saúde para a adoção do CV. Este estudo desenvolverá, refinará e pilotará uma estratégia de implementação multicomponente informada pelas partes interessadas para apoiar a adoção de VC, conhecida como VC-OPTIONS (Cuidados Virtuais para Apoio à Adoção de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). Este piloto de braço único avaliará a viabilidade e aceitabilidade de VC-OPTIONS, bem como o envolvimento e a eficácia preliminar específica para a adoção de VC, como mudança na conscientização do paciente sobre os serviços de VC. Os investigadores levantam a hipótese de que o desenvolvimento de conteúdo educacional sobre VC que pode ser entregue por meio de mensagens de texto será uma maneira eficaz de capacitar os veteranos com conhecimento e apoiá-los em sua decisão de adotar o VC, se estiverem interessados.
Configuração e design.
Este piloto de viabilidade será conduzido no VA Bedford e/ou Boston Healthcare Systems. Este estudo piloto usará dados quantitativos para avaliar as percepções do paciente e da equipe sobre a viabilidade e aceitabilidade e a eficácia preliminar da intervenção. VC-OPTIONS incluirá estratégias voltadas para o paciente e para a equipe. O componente principal será a entrega de conteúdo educacional sobre VC para DPOC via mensagem de texto Annie. Outras estratégias voltadas para o paciente e para a equipe de saúde serão refinadas em objetivos preparatórios anteriores.
Nível do paciente. 40 veteranos qualificados e interessados serão designados para a principal estratégia de implementação voltada para o paciente, o protocolo de mensagens de texto Annie. O trabalho preparatório moldará o comprimento final do protocolo, conteúdo e frequência das mensagens. O protocolo de mensagens de texto, conforme previsto atualmente, terá duração de 12 semanas (1 módulo [Apêndice 5] com até 5 mensagens por semana e 2 mensagens a cada 4 semanas que perguntam sobre a intenção comportamental). Os participantes receberão compensação pelas avaliações iniciais de linha de base e compensação adicional após a conclusão das avaliações de acompanhamento.
Nível de equipe. Reuniões de pré-implementação com as partes interessadas da equipe clínica local (por exemplo, liderança, membros da equipe clínica, coordenadores locais de telessaúde/cuidados conectados) serão realizadas para discutir as necessidades locais e fatores contextuais. Os componentes potenciais da estratégia voltada para a equipe, desenvolvidos durante os objetivos preparatórios, serão apresentados e discutidos para chegar a um consenso e finalizar os componentes estratégicos voltados para a equipe que são adaptados às necessidades e recursos do local.
Coleção de dados. Nível do paciente. Os procedimentos de recrutamento serão avaliados para informar um estudo subsequente maior, examinando quantos participantes em potencial concordaram em participar da intervenção (viabilidade e aceitabilidade) e documentando os motivos pelos quais os veteranos se recusaram a participar. Os participantes preencherão uma pesquisa de linha de base pessoalmente ou por telefone para coletar as características dos participantes, conhecimento do VC, uso atual do VC e intenção de usar o VC. Usando o painel e o recurso de mensagens de texto bidirecionais de Annie, dados objetivos serão coletados sobre o envolvimento dos participantes durante o protocolo (ou seja, com que frequência os participantes respondem aos textos, quais pacientes receberam quais módulos e taxas de conclusão). O engajamento também será avaliado por meio de pesquisa na pós-avaliação. Após a conclusão do protocolo de mensagens de texto e da visita clínica, os dados serão obtidos por meio de pesquisa sobre a viabilidade e aceitabilidade do componente principal de implementação usando as medidas de Viabilidade da Intervenção, Aceitabilidade da Intervenção e Adequação da Intervenção. Os dados preliminares de eficácia serão coletados por meio de pesquisas e revisão de prontuários clínicos sobre o conhecimento dos participantes sobre CV, intenção de adotar uma ou mais opções de CV, intenção de discutir CV com sua equipe clínica, ocorrência de comunicação paciente-equipe sobre CV e impacto na DPOC gerenciamento.
Nível de equipe. As percepções de viabilidade e aceitabilidade da equipe clínica serão medidas quantitativamente, como por meio de uma breve pesquisa aos membros da equipe clínica que foram expostos aos componentes de implementação (por exemplo, aqueles que participaram das reuniões educacionais, aqueles que participaram de visitas clínicas com participantes que foram inscritos no protocolo de mensagens de texto). O envolvimento será medido pelo exame da frequência das reuniões educativas. Dados preliminares de resultados de eficácia também serão coletados, incluindo pesquisa e revisão de prontuários para identificar a ocorrência de conversas com pacientes sobre serviços de CV (resultado primário antecipado de futuras IIR) e encaminhamentos para os Centros de Recursos de Saúde Virtual ou serviços de telessaúde e pesquisas para avaliar a conscientização sobre Serviços de VC antes/depois da implantação da estratégia.
Análise de dados. Estatísticas resumidas serão usadas para examinar as medições e avaliar as percepções de viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da estratégia de implementação. Os componentes da estratégia (o protocolo de mensagens de texto, recrutamento e procedimentos de coleta de dados) serão refinados com base no que for aprendido. Análises inferenciais (testes t pareados ou testes de classificação com sinal de Wilcoxon) serão usadas para estimar tamanhos de efeito de mudanças entre pontos de tempo pré/pós dentro do participante individual. Este piloto de viabilidade não tem a intenção ou o poder de detectar mudanças estatisticamente significativas nos resultados. Além disso, este piloto sem braço de controle prospectivo não pode determinar definitivamente se as causas do VC-OPTIONS levam a mudanças na eficácia. Essas análises preliminares buscam informar o projeto e gerar estimativas de tamanho de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Robinson, PhD
- Número de telefone: (781) 687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Saige M Calkins, MA BA
- Número de telefone: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Contato:
- Saige M Calkins, MA BA
- Número de telefone: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
-
Contato:
- Stephanie Robinson, PhD
- Número de telefone: 781-687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
-
Investigador principal:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contato:
- Marilyn Moy, MD
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
-
Contato:
- Renda Wiener, MD
- E-mail: renda.wiener@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- usuário VHA
- veterano americano
- diagnóstico de DPOC
- a capacidade de falar e entender inglês
- possuir um telefone habilitado para texto
Critério de exclusão:
- Participação prévia em pesquisa preparatória para o desenvolvimento da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VC-OPÇÕES
Os participantes serão inscritos no protocolo VC-OPTIONS de mensagens de texto de Annie
|
Os participantes serão inscritos no protocolo VC-OPTIONS de mensagens de texto de Annie
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade do componente principal de implementação será avaliada com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM).
Esta é uma escala psicometricamente sólida, disponível publicamente, projetada para ser usada em estudos-piloto como um indicador do sucesso da implementação.
Será pedido aos participantes que indiquem até que ponto concordam com as seguintes afirmações numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente): Vejo outros veteranos a receber estas mensagens; Consegui responder às mensagens de texto; enviar mensagens de texto para Annie era fácil; a quantidade de mensagens que recebi de Annie foi perfeita.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
A aceitabilidade do componente principal de implementação será avaliada com a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM).
Esta é uma escala psicometricamente sólida, disponível publicamente, projetada para ser usada em estudos-piloto como um indicador do sucesso da implementação.
Os participantes serão solicitados a indicar até que ponto concordam com as seguintes afirmações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente): Aprovei as mensagens de texto que recebi; as mensagens de texto que recebi eram atraentes para mim; Gostei de receber e responder às mensagens de texto que recebi; Agradeci as mensagens de texto que recebi.
|
12 semanas
|
Adequação
Prazo: 12 semanas
|
A adequação do componente de implementação principal será avaliada com a Medida de Adequação da Intervenção (IAM).
Esta é uma escala psicometricamente sólida, disponível publicamente, projetada para ser usada em estudos-piloto como um indicador do sucesso da implementação.
Os participantes serão solicitados a indicar até que ponto concordam com as seguintes afirmações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente): as mensagens de texto foram adequadas; as mensagens de texto eram adequadas, as mensagens de texto eram aplicáveis a mim; as mensagens de texto correspondiam bem às minhas necessidades de tratamento da DPOC.
|
12 semanas
|
Conscientização sobre Cuidados Virtuais
Prazo: 12 semanas
|
A mudança entre a linha de base e 12 semanas no conhecimento dos serviços de atendimento virtual será avaliada por meio de pesquisa, pré e pós-intervenção, por meio da seguinte pergunta: quais dos seguintes serviços AV você conhece?
|
12 semanas
|
Intenção de Adotar Atendimento Virtual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A mudança entre a linha de base e 12 semanas no conhecimento dos serviços de atendimento virtual será avaliada por meio de pesquisa por meio da seguinte pergunta: qual dos seguintes serviços de VA você está interessado em experimentar?
|
Linha de base e 12 semanas
|
Intenção de Comunicar sobre Cuidados Virtuais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A mudança entre a linha de base e 12 semanas avaliará a intenção de comunicar sobre o Virtual Care desde a linha de base até a pós-intervenção (12 semanas) por meio das seguintes perguntas: quão interessado você está em discutir esses diferentes serviços com sua equipe de saúde; e como você se sente preparado para discutir esses diferentes serviços com sua equipe de saúde?
Os participantes indicarão em uma escala de 4 pontos de "não muito" a "muito".
|
Linha de base e 12 semanas
|
Impacto do gerenciamento da DPOC
Prazo: 12 semanas
|
Os participantes serão solicitados a descrever por meio de texto livre quaisquer impactos que a participação neste estudo teve em sua gestão de DPOC.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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