- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986214
Sviluppo di un intervento per ottimizzare l'adozione di cure virtuali per la gestione della BPCO (VC-OPTIONS)
Sviluppo di un intervento per ottimizzare l'adozione di cure virtuali per la gestione della BPCO (CDA 21-187)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VA è leader nell'assistenza virtuale (VC), inclusi il portale per i pazienti, le app mobili e i programmi di telemedicina. VC ha una grande utilità per la gestione di condizioni croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia, l'adozione di molti servizi VC è stata lenta. La mancanza di consapevolezza su questi servizi è uno degli ostacoli più importanti che i pazienti e il team sanitario devono affrontare all'adozione della VC. Questo studio svilupperà, perfezionerà e piloterà una strategia di implementazione multicomponente informata dalle parti interessate per supportare l'adozione di VC, denominata VC-OPTIONS (Virtual Care for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Adoption Support). Questo progetto pilota a braccio singolo valuterà la fattibilità e l'accettabilità di VC-OPTIONS, nonché l'impegno e l'efficacia preliminare specifici dell'adozione di VC, come il cambiamento nella consapevolezza dei pazienti sui servizi di VC. Gli investigatori ipotizzano che lo sviluppo di contenuti educativi su VC che possono essere forniti tramite messaggi di testo sarà un modo efficace per potenziare la conoscenza dei veterani e supportarli nella loro decisione di adottare VC se sono interessati.
Ambientazione e design.
Questo progetto pilota di fattibilità sarà condotto presso VA Bedford e/o Boston Healthcare Systems. Questo studio pilota utilizzerà dati quantitativi per valutare le percezioni del paziente e del team di fattibilità e accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. VC-OPTIONS includerà strategie rivolte al paziente e al team. Il componente principale sarà la consegna di contenuti educativi sulla VC per la BPCO tramite messaggi di testo Annie. Altre strategie rivolte al paziente e al team sanitario saranno perfezionate in precedenti obiettivi preparatori.
Livello del paziente. 40 veterani idonei e interessati saranno assegnati alla strategia di implementazione principale rivolta al paziente, il protocollo di messaggistica di Annie. Il lavoro preparatorio definirà la lunghezza finale del protocollo, il contenuto e la frequenza dei messaggi. Il protocollo di messaggistica come attualmente previsto durerà 12 settimane (1 modulo [Appendice 5] con un massimo di 5 messaggi a settimana e 2 messaggi ogni 4 settimane che chiedono informazioni sull'intenzione comportamentale). I partecipanti riceveranno un compenso per le valutazioni di base iniziali e un compenso aggiuntivo dopo il completamento delle valutazioni di follow-up.
A livello di squadra. Si terranno riunioni di pre-implementazione con le parti interessate del team clinico locale (ad es. Leadership, membri del team clinico, coordinatori locali di telemedicina/assistenza connessa) per discutere le esigenze a livello di sito e i fattori contestuali. I potenziali componenti della strategia di gruppo, sviluppati durante gli obiettivi preparatori, saranno presentati e discussi per raggiungere il consenso e finalizzare i componenti della strategia di gruppo che sono adattati alle esigenze e alle risorse a livello di sito.
Raccolta dati. A livello di paziente. Le procedure di reclutamento saranno valutate per informare un successivo studio più ampio esaminando quanti potenziali partecipanti hanno accettato di partecipare all'intervento (fattibilità e accettabilità) e documentando i motivi per cui i veterani hanno rifiutato di partecipare. I partecipanti completeranno un sondaggio di base di persona o per telefono per raccogliere le caratteristiche dei partecipanti, la consapevolezza di VC, l'uso corrente di VC e l'intenzione di utilizzare VC. Utilizzando la funzione di messaggistica bidirezionale e il dashboard di Annie, verranno raccolti dati oggettivi sull'impegno dei partecipanti durante il protocollo (ovvero, con quale frequenza i partecipanti rispondono ai testi, quali pazienti hanno ricevuto quali moduli e tassi di completamento). L'impegno sarà valutato anche tramite sondaggio al post-valutazione. Dopo il completamento del protocollo di messaggistica e della visita clinica, i dati saranno ottenuti tramite sondaggio sulla fattibilità e accettabilità della componente di implementazione principale utilizzando le misure di fattibilità dell'intervento, accettabilità dell'intervento e adeguatezza dell'intervento. I dati preliminari sull'efficacia saranno raccolti tramite sondaggi e revisioni di cartelle cliniche sulla consapevolezza dei partecipanti riguardo alla VC, sull'intenzione di adottare una o più opzioni di VC, sull'intenzione di discutere di VC con il proprio team clinico, sulla presenza di comunicazioni tra pazienti e team sulla VC e sull'impatto sulla BPCO gestione.
A livello di squadra. Le percezioni del team clinico di fattibilità e accettabilità saranno misurate quantitativamente, ad esempio attraverso un breve sondaggio ai membri del team clinico che sono stati esposti ai componenti dell'implementazione (ad esempio, coloro che hanno partecipato alle riunioni educative, coloro che hanno partecipato alle visite cliniche con partecipanti che sono stati arruolati nel protocollo SMS). L'impegno sarà misurato esaminando la partecipazione agli incontri educativi. Verranno inoltre raccolti i dati preliminari sugli esiti di efficacia, inclusi sondaggi e revisione dei grafici per identificare il verificarsi di conversazioni con i pazienti sui servizi VC (risultato primario previsto del futuro IIR) e rinvii ai centri di risorse sanitarie virtuali o ai servizi di telemedicina e sondaggi per valutare la consapevolezza di Servizi VC prima/dopo l'implementazione della strategia.
Analisi dei dati. Le statistiche riassuntive verranno utilizzate per esaminare le misurazioni e valutare le percezioni di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare della strategia di implementazione. I componenti della strategia (il protocollo di messaggistica, il reclutamento e le procedure di raccolta dei dati) saranno ulteriormente perfezionati in base a quanto appreso. Le analisi inferenziali (t-test accoppiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon) saranno utilizzate per stimare le dimensioni dell'effetto dei cambiamenti tra punti temporali pre/post all'interno del singolo partecipante. Questo progetto pilota di fattibilità non è inteso né alimentato per rilevare cambiamenti statisticamente significativi nei risultati. Inoltre, questo pilota senza potenziale braccio di controllo non può accertare in modo definitivo se le cause VC-OPTIONS portino a cambiamenti nell'efficacia. Queste analisi preliminari cercano di informare il progetto e generare stime delle dimensioni dell'effetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Robinson, PhD
- Numero di telefono: (781) 687-4766
- Email: stephanie.robinson5@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saige M Calkins, MA BA
- Numero di telefono: 4414 (781) 687-4414
- Email: saige.calkins@va.gov
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contatto:
- Saige M Calkins, MA BA
- Numero di telefono: 4414 (781) 687-4414
- Email: saige.calkins@va.gov
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Contatto:
- Stephanie Robinson, PhD
- Numero di telefono: 781-687-4766
- Email: stephanie.robinson5@va.gov
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Investigatore principale:
- Stephanie Robinson, PhD
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contatto:
- Marilyn Moy, MD
- Email: Marilyn.Moy@va.gov
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Contatto:
- Renda Wiener, MD
- Email: Renda.Wiener@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente VHA
- Veterano degli Stati Uniti
- Diagnosi di BPCO
- la capacità di parlare e comprendere l'inglese
- possedere un telefono abilitato al testo
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a ricerche propedeutiche allo sviluppo dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPZIONI VC
I partecipanti saranno iscritti al protocollo VC-OPTIONS di Annie
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I partecipanti saranno iscritti al protocollo VC-OPTIONS di Annie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità della componente core di attuazione sarà valutata con la misura di fattibilità dell'intervento (FIM).
Si tratta di una scala disponibile al pubblico, psicometricamente valida, progettata per essere utilizzata negli studi pilota come indicatore del successo dell'implementazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo): Vedo che altri Veterani ricevono questi messaggi; Sono stato in grado di rispondere ai messaggi di testo; mandare messaggi con Annie è stato facile; la quantità di messaggi che ho ricevuto da Annie era giusta.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità della componente di implementazione principale sarà valutata con l'Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Si tratta di una scala disponibile al pubblico, psicometricamente valida, progettata per essere utilizzata negli studi pilota come indicatore del successo dell'implementazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il grado di accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo): ho approvato i messaggi di testo che ho ricevuto; i messaggi di testo che ho ricevuto mi hanno attratto; Mi è piaciuto ricevere e rispondere ai messaggi di testo che ho ricevuto; Ho accolto con favore i messaggi di testo che ho ricevuto.
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12 settimane
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Appropriatezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'adeguatezza della componente di attuazione principale sarà valutata con la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Si tratta di una scala disponibile al pubblico, psicometricamente valida, progettata per essere utilizzata negli studi pilota come indicatore del successo dell'implementazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il grado di accordo con le seguenti affermazioni su una scala da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo): i messaggi di testo erano appropriati; i messaggi di testo erano adatti, i messaggi di testo erano applicabili a me; i messaggi di testo corrispondevano bene alle mie esigenze di gestione della BPCO.
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12 settimane
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Consapevolezza della cura virtuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento tra il basale e le 12 settimane nella consapevolezza dei servizi di assistenza virtuale sarà valutato tramite sondaggio, pre e post intervento, attraverso la seguente domanda: di quali dei seguenti servizi VA sei a conoscenza?
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12 settimane
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Intenzione di adottare l'assistenza virtuale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il cambiamento tra il basale e le 12 settimane nella consapevolezza dei servizi di Virtual Care sarà valutato tramite un sondaggio attraverso la seguente domanda: quale dei seguenti servizi VA sei interessato a provare?
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Basale e 12 settimane
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Intenzione di comunicare sull'assistenza virtuale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il passaggio tra il basale e le 12 settimane valuterà l'intenzione di comunicare su Virtual Care dal basale al post-intervento (12 settimane) attraverso le seguenti domande: quanto sei interessato a discutere di questi diversi servizi con il tuo team sanitario; e quanto ti senti preparato a discutere di questi diversi servizi con il tuo team sanitario?
I partecipanti indicheranno su una scala a 4 punti da "non molto" a "molto".
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Basale e 12 settimane
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Impatto della gestione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere tramite testo libero eventuali impatti che la partecipazione a questo studio ha avuto sul modo in cui utilizzano la tecnologia per gestire la BPCO.
Saranno dati qualitativi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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