- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05986214
Opracowanie interwencji w celu optymalizacji wdrożenia opieki wirtualnej w leczeniu POChP (VC-OPTIONS)
Opracowanie interwencji w celu optymalizacji wdrożenia opieki wirtualnej w leczeniu POChP (CDA 21-187)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VA jest liderem w dziedzinie opieki wirtualnej (VC), w tym portalu pacjenta, aplikacji mobilnych i programów telezdrowia. VC ma ogromne zastosowanie w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Jednak wdrażanie wielu usług VC było powolne. Brak świadomości na temat tych usług jest jedną z najważniejszych barier napotykanych przez pacjentów i zespoły opieki zdrowotnej w przyjmowaniu VC. Badanie to opracuje, udoskonali i przeprowadzi pilotaż wieloskładnikowej strategii wdrażania opartej na informacjach interesariuszy, aby wesprzeć adopcję VC, określaną jako VC-OPTIONS (Wsparcie Wdrożenia Wirtualnej Opieki w Przewlekłej Obturacyjnej Chorobie Płuc). Ten jednoramienny pilot oceni wykonalność i akceptowalność OPCJI VC, a także zaangażowanie i wstępną skuteczność specyficzną dla adopcji VC, taką jak zmiana świadomości pacjentów na temat usług VC. Badacze stawiają hipotezę, że opracowywanie treści edukacyjnych na temat VC, które mogą być dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych, będzie skutecznym sposobem na wzmocnienie wiedzy weteranów i wsparcie ich w decyzji o przyjęciu VC, jeśli są zainteresowani.
Ustawienie i projekt.
To badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w VA Bedford i/lub Boston Healthcare Systems. To badanie pilotażowe wykorzysta dane ilościowe do oceny postrzegania przez pacjentów i zespół wykonalności i akceptowalności oraz wstępnej skuteczności interwencji. VC-OPTIONS obejmie strategie ukierunkowane na pacjenta i zespół. Głównym elementem będzie dostarczanie treści edukacyjnych na temat VC w przypadku POChP za pośrednictwem wiadomości tekstowych Annie. Inne strategie skierowane do pacjentów i zespołów opieki zdrowotnej zostaną udoskonalone we wcześniejszych celach przygotowawczych.
Poziom pacjenta. 40 kwalifikujących się i zainteresowanych weteranów zostanie przydzielonych do podstawowej strategii wdrażania skierowanej do pacjentów, protokołu SMS-ów Annie. Prace przygotowawcze ukształtują ostateczną długość protokołu, treść i częstotliwość komunikatów. Protokół wysyłania SMS-ów zgodnie z obecnymi przewidywaniami będzie obejmował 12 tygodni (1 moduł [Załącznik 5] z maksymalnie 5 wiadomościami tygodniowo i 2 wiadomościami co 4 tygodnie z pytaniem o zamiary behawioralne). Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za wstępne oceny bazowe oraz dodatkowe wynagrodzenie po zakończeniu ocen uzupełniających.
Poziom zespołu. Zostaną zorganizowane spotkania przedwdrożeniowe z zainteresowanymi stronami lokalnego zespołu klinicznego (np. kierownictwem, członkami zespołu klinicznego, lokalnymi koordynatorami telezdrowia/połączonej opieki) w celu omówienia potrzeb na poziomie ośrodka i czynników kontekstowych. Potencjalne elementy strategii skierowane do zespołu, opracowane podczas celów przygotowawczych, zostaną przedstawione i omówione w celu osiągnięcia konsensusu i sfinalizowania elementów strategii skierowanych do zespołu, które są dostosowane do potrzeb i zasobów na poziomie zakładu.
Zbieranie danych. Poziom pacjenta. Procedury rekrutacyjne zostaną ocenione w celu dostarczenia informacji do późniejszego większego badania poprzez zbadanie, ilu potencjalnych uczestników zgodziło się na udział w interwencji (wykonalność i akceptowalność) oraz udokumentowanie powodów, dla których weterani odmówili udziału. Uczestnicy osobiście lub telefonicznie wypełnią podstawową ankietę w celu zebrania charakterystyki uczestników, świadomości VC, aktualnego korzystania z VC oraz zamiaru korzystania z VC. Korzystając z funkcji dwukierunkowej wiadomości tekstowej Annie i pulpitu nawigacyjnego, zostaną zebrane obiektywne dane dotyczące zaangażowania uczestników w trakcie protokołu (tj. Jak często uczestnicy odpowiadają na wiadomości tekstowe, którzy pacjenci otrzymali poszczególne moduły i wskaźniki ukończenia). Zaangażowanie zostanie również ocenione za pomocą ankiety przeprowadzonej po ocenie. Po zakończeniu protokołu wysyłania SMS-ów i wizyty klinicznej dane zostaną uzyskane za pomocą ankiety na temat wykonalności i akceptowalności głównego komponentu wdrożenia przy użyciu miar wykonalności interwencji, dopuszczalności interwencji i stosowności interwencji. Wstępne dane dotyczące skuteczności zostaną zebrane za pomocą ankiet i przeglądu wykresów klinicznych dotyczących świadomości uczestników na temat VC, zamiaru przyjęcia jednej lub więcej opcji VC, zamiaru omówienia VC z ich zespołem klinicznym, występowania komunikacji pacjentów z zespołem na temat VC oraz wpływu na POChP kierownictwo.
Poziom zespołu. Postrzeganie wykonalności i akceptowalności przez zespół kliniczny będzie mierzone ilościowo, na przykład poprzez krótką ankietę wśród członków zespołu klinicznego, którzy mieli kontakt z elementami wdrożenia (np. w protokole SMS). Zaangażowanie będzie mierzone poprzez badanie obecności na spotkaniach edukacyjnych. Zostaną również zebrane wstępne dane dotyczące wyników skuteczności, w tym ankieta i przegląd wykresów w celu zidentyfikowania występowania rozmów z pacjentami na temat usług VC (przewidywany główny wynik przyszłego IIR) oraz skierowań do Wirtualnych Centrów Zasobów Zdrowia lub usług telezdrowia i ankiet w celu oceny świadomości Usługi VC przed/po wdrożeniu strategii.
Analiza danych. Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do zbadania pomiarów i oceny postrzegania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności strategii wdrażania. Elementy strategii (protokół wysyłania wiadomości tekstowych, procedury rekrutacji i gromadzenia danych) będą dalej udoskonalane w oparciu o zdobytą wiedzę. Analizy wnioskowania (sparowane testy t lub testy rang ze znakiem Wilcoxona) zostaną wykorzystane do oszacowania wielkości efektu zmian między punktami czasowymi przed/po u poszczególnych uczestników. Ten program pilotażowy dotyczący wykonalności nie jest przeznaczony do wykrywania statystycznie istotnych zmian w wynikach ani nie ma na nim mocy. Dodatkowo ten pilot bez potencjalnego ramienia sterującego nie może definitywnie stwierdzić, czy VC-OPTIONS powoduje zmiany w skuteczności. Te wstępne analizy mają na celu dostarczenie informacji do projektu i wygenerowanie szacunków wielkości efektu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Robinson, PhD
- Numer telefonu: (781) 687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saige M Calkins, MA BA
- Numer telefonu: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kontakt:
- Saige M Calkins, MA BA
- Numer telefonu: 4414 (781) 687-4414
- E-mail: saige.calkins@va.gov
-
Kontakt:
- Stephanie Robinson, PhD
- Numer telefonu: 781-687-4766
- E-mail: stephanie.robinson5@va.gov
-
Główny śledczy:
- Stephanie Robinson, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Marilyn Moy, MD
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
-
Kontakt:
- Renda Wiener, MD
- E-mail: Renda.Wiener@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownik VHA
- Amerykański weteran
- Rozpoznanie POChP
- umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- posiadać telefon obsługujący wiadomości tekstowe
Kryteria wyłączenia:
- Uprzedni udział w badaniach przygotowawczych do opracowania interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OPCJE VC
Uczestnicy zostaną zapisani do protokołu Annie SMS-OPTIONS VC-OPTIONS
|
Uczestnicy zostaną zapisani do protokołu Annie SMS-OPTIONS VC-OPTIONS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność głównego komponentu wdrożeniowego zostanie oceniona za pomocą środka interwencyjnego dotyczącego wykonalności (FIM).
Jest to publicznie dostępna, psychometrycznie poprawna skala przeznaczona do stosowania w badaniach pilotażowych jako wskaźnik sukcesu wdrożenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się z następującymi stwierdzeniami w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam): Widzę, że inni weterani otrzymują te wiadomości; Byłem w stanie odpowiedzieć na wiadomości tekstowe; SMS-y z Annie były łatwe; ilość wiadomości, które otrzymałem od Annie, była w sam raz.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność głównego komponentu wdrożeniowego zostanie oceniona za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM).
Jest to publicznie dostępna, psychometrycznie poprawna skala przeznaczona do stosowania w badaniach pilotażowych jako wskaźnik sukcesu wdrożenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się z następującymi stwierdzeniami na skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam): Akceptuję otrzymane wiadomości tekstowe; SMS-y, które otrzymywałem, były dla mnie atrakcyjne; Lubiłem otrzymywać i odpowiadać na otrzymane wiadomości tekstowe; Z zadowoleniem przyjąłem otrzymane wiadomości tekstowe.
|
12 tygodni
|
|
Stosowność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stosowność głównego komponentu wdrażania zostanie oceniona za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM).
Jest to publicznie dostępna, psychometrycznie poprawna skala przeznaczona do stosowania w badaniach pilotażowych jako wskaźnik sukcesu wdrożenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się z następującymi stwierdzeniami w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam): wiadomości tekstowe były dopasowane; SMS-y były odpowiednie, SMS-y dotyczyły mnie; wiadomości tekstowe dobrze pasowały do moich potrzeb związanych z leczeniem POChP.
|
12 tygodni
|
|
Świadomość Wirtualnej Opieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana między stanem wyjściowym a 12 tygodniami w świadomości usług Wirtualnej Opieki zostanie oceniona za pomocą ankiety, interwencji przed i po, za pomocą następującego pytania: które z poniższych usług VA są Ci znane?
|
12 tygodni
|
|
Zamiar przyjęcia Wirtualnej Opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana między stanem wyjściowym a 12 tygodniami w świadomości usług Virtual Care zostanie oceniona za pomocą ankiety za pomocą następującego pytania: które z następujących usług VA chcesz wypróbować?
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zamiar informowania o wirtualnej opiece
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 12 tygodniami będzie oceniać zamiar komunikowania się na temat opieki wirtualnej od punktu początkowego do okresu po interwencji (12 tygodni) za pomocą następujących pytań: w jakim stopniu jesteś zainteresowany omawianiem tych różnych usług ze swoim zespołem opieki zdrowotnej; i jak czujesz się przygotowany do omówienia tych różnych usług ze swoim zespołem opieki zdrowotnej?
Uczestnicy wskażą na 4-stopniowej skali od „nie bardzo” do „bardzo”.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wpływ leczenia POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie w formie dowolnego tekstu wpływu udziału w tym badaniu na sposób, w jaki korzystają z technologii w leczeniu POChP.
Będą to dane jakościowe.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Robinson, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 23-001
- CDA 21-187 (Inny numer grantu/finansowania: VA HSR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .