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失血軽減におけるカルベトシンの静脈内注射とアドレナリンの筋層内注射の有効性の評価

2023年10月14日 更新者:Egymedicalpedia

腹部筋腫摘出術中の失血軽減におけるカルベトシンの静脈内注射とアドレナリンの子宮筋内注射の有効性の評価: ランダム化比較試験

子宮筋腫は、全女性の 20 ~ 50% が罹患しており、子宮平滑筋組織の子宮筋層細胞から発生する良性腫瘍です。 ほとんどは無症状ですが、子宮筋腫は異常子宮出血、鉄欠乏性貧血、骨盤圧迫症状や痛みを引き起こすことがよくあります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

子宮筋腫のある女性は血液供給量が増加しており、筋腫切除術中に過剰な出血を引き起こす可能性があります。 過剰な出血により輸血が必要となり、入院期間が長くなる場合があります。 筋腫切除術中の出血を減らすために、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アゴニストの術前投与、子宮動脈止血帯、膣ミソプロストール、トラネキサム酸の静脈内投与、ブピバカインとアドレナリンおよびバソプレシンの子宮内注射、メスナ(ナトリウム)による化学的解剖などのさまざまな方法が使用されています。 -2-メルカプトエタンスルホネート)、アスコルビン酸の周術期注射、そして最近ではカルベトシン。

現在、子宮筋腫の治療にはいくつかの戦略があります。 それでも、筋腫の外科的除去である筋腫切除術は、特に子宮の温存を望む女性にとって、症候性平滑筋腫の重要な治療選択肢です。これは、開腹術、腹腔鏡検査、または子宮鏡検査によって行うことができます。

オキシトシンは下垂体後葉から分泌されるホルモンで、分娩時や分娩時に子宮収縮を引き起こすことで子宮に影響を与えます。 この収縮特性のため、合成オキシトシン類似体は、産後の子宮弛緩や出血の治療に使用されます。 オキシトシンは、失血を軽減する能力に基づいて、子宮摘出術、筋腫摘出術、子宮内膜切除術などの婦人科手術で評価されています。 オキシトシン受容体の発現は妊娠に厳密に関連していると考えられていますが、平滑筋腫性子宮でもその存在が証明されています。

カルベトシンは、産後出血を制御するために最初に導入されましたが、その扱いやすさと有効性により、すぐに婦人科外科医にとって興味深い選択肢となりました。 オキシトシンと比較して半減期が長く、その十分な生物学的利用能を考慮すると、カルベトシンは筋腫切除術中に静脈内または筋肉内に投与される非常に有用なツールとなる可能性があります。術中失血、ヘモグロビン低下、および術後の必要性を軽減する上でのカルベトシンの有効性に関する有望な報告を受けて、輸血。

アドレナリンは強力な血管収縮薬であり、血管内点滴が行われると心血管への影響が生じるリスクが高くなります。 組織に対するアドレナリンの血管収縮効果は、バソプレシンの血管収縮効果よりも長く持続します。

ブピバカインは局所麻酔薬であり、臨床用量では血管拡張を引き起こしますが、より低い用量では血管収縮を引き起こすようです。 ブピバカインは、局所浸潤に使用した場合、0.25% 以下の濃度で血管収縮作用があり、その作用持続時間は 4 ~ 24 時間であることが示されています。 止血に対する血管収縮効果を妨げずに心臓血管への影響を最小限に抑えるために、ブピバカインと低用量のアドレナリンを組み合わせて使用​​することが文書化されています。

アドレナリンとブピバカインの子宮筋層注射は評価された方法の 1 つであり、プラセボと比較して出血量が大幅に減少し、手術時間が短縮されたことが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25~50歳くらいの女性。
  • FIGO 病期分類 (Laughlin-Tommaso et al., 2017) に基づき、術前超音波検査 (US) に基づいて筋腫の数が 5 つを超えない、症候性のステージ 3~6 の筋腫のために腹部筋腫切除術を受ける予定の女性。

除外基準:

  • 過去に筋腫切除術を受けた女性。
  • 妊娠中および閉経後の女性。
  • 術前のヘモグロビン濃度が 10 g/dL 未満の女性、
  • 膣または腹腔鏡下筋腫切除術の候補者であり、選択している女性。
  • 術前塞栓術またはホルモン療法(GnRH類似体)の病歴、頸部および広靱帯筋腫、術前のUSで5個を超える筋腫の数、FIGOステージ1、2、7および8の筋腫(Munro et al.、2011)
  • 冠動脈疾患、喘息、てんかん、片頭痛、腎臓、肝臓疾患など、カルベトシンまたはエピネフリンに対するアレルギーまたは禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
患者はカルベトシンを投与されます。最適なカルベトシン用量(IV または IM)は 100 mcg です。 カルベトシン群には、10 mL 生理食塩水中の 100 mcg IV カルベトシン (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) が投与されます。 麻酔科医は、血行動態の安定性を維持するために、カルベトシンを 5 分間かけてゆっくりと投与します (速度 2 mL/min)。
腹部筋腫切除術中の術中の失血と輸血の必要性を減少させる点で、静脈内カルベトシンの有効性とアドレナリンの子宮筋内注射の有効性を比較する。
他の名前:
  • アドレナリン
実験的:グループB
患者は子宮切開前に、0.25%ブピバカインHCL 50mlとアドレナリン0.5mgからなる溶液でアドレナリン、漿膜および/または平滑筋腫を覆う筋層への浸潤を受けます。麻酔科医は溶液の注射前に説明を受け、確実に行うことができます。適切なモニタリング。 溶液は手順の直前に準備されます。 血管内注射を避けるために、各浸潤の前に吸引が実行されます。
腹部筋腫切除術中の術中の失血と輸血の必要性を減少させる点で、静脈内カルベトシンの有効性とアドレナリンの子宮筋内注射の有効性を比較する。
他の名前:
  • アドレナリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後の出血(500cc以上の失血と定義)
時間枠:腹筋腫切除術後の最初の 2 時間
腹部筋腫摘出術中の術中失血軽減における、カルベトシンの静脈内投与とアドレナリンの子宮筋内注射の有効性を比較する 研究の結果は、術前と術後のヘモグロビン値とヘマトクリット値の評価の観点から測定されます。
腹筋腫切除術後の最初の 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術で使用された薬剤の副作用
時間枠:腹筋腫切除術後の最初の 24 時間
  • 輸血が必要。
  • 手術の期間。
  • 手術の合併症。
  • アレルギー、心血管障害、肺水腫などの術後の副作用。
腹筋腫切除術後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Waleed Saber, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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