- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986266
Оценка эффективности внутривенного введения карбетоцина по сравнению с интрамиометриальным введением адреналина в снижении кровопотери
Оценка эффективности внутривенного введения карбетоцина по сравнению с внутримиометрическим введением адреналина в снижении кровопотери во время абдоминальной миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины с миоматозными матками имеют повышенное кровоснабжение, что может вызвать чрезмерное кровотечение во время миомэктомии. Чрезмерное кровотечение может привести к переливанию крови и длительному пребыванию в больнице. Для уменьшения кровотечения во время миомэктомии используются различные методы, включая предоперационное введение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), наложение жгута на маточную артерию, вагинальное введение мизопростола, внутривенное введение транексамовой кислоты, интрамиометриальные инъекции бупивакаина с адреналином и вазопрессином, химическую диссекцию с помощью месны (натрий -2-меркаптоэтансульфонат), периоперационное введение аскорбиновой кислоты и, недавно, карбетоцина.
В настоящее время существует несколько стратегий лечения миомы. Тем не менее, миомэктомия, хирургическое удаление миомы, является важным методом лечения симптоматической лейомиомы, особенно у женщин, желающих сохранить свою матку. Это может быть выполнено с помощью лапаротомии, лапароскопии или гистероскопии.
Окситоцин представляет собой гормон, секретируемый задней долей гипофиза и оказывающий свое влияние на матку, вызывая сокращения матки во время родов. Из-за этой сократительной способности синтетические аналоги окситоцина используются при лечении послеродовой атонии матки и кровотечений. Основываясь на его способности уменьшать кровопотерю, окситоцин оценивали при гинекологических процедурах, включая гистерэктомию, миомэктомию и резекцию эндометрия. Хотя считается, что экспрессия рецепторов окситоцина строго связана с беременностью, их присутствие было продемонстрировано в лейомиоматозной матке.
Карбетоцин был впервые применен для остановки послеродового кровотечения, но его управляемость и эффективность вскоре сделали его интересным вариантом для хирургов-гинекологов. Учитывая более длительный период полувыведения по сравнению с окситоцином и его достаточную биодоступность, карбетоцин может представлять собой очень полезный инструмент во время миомэктомии, вводимый внутривенно или внутримышечно. переливания крови.
Адреналин является мощным сосудосуживающим средством, которое имеет высокий риск сердечно-сосудистых эффектов при внутрисосудистом введении. Вазоконстрикторный эффект адреналина на ткани длится дольше, чем у вазопрессина.
Бупивакаин является местным анестетиком, который вызывает вазодилатацию в клинических дозах, но более низкие дозы вызывают вазоконстрикцию. Было показано, что бупивакаин обладает сосудосуживающей активностью в концентрациях ≤ 0,25% с продолжительностью его действия от 4 до 24 часов при использовании для местной инфильтрации. Задокументировано использование комбинации бупивакаина и низких доз адреналина для сведения к минимуму сердечно-сосудистых эффектов последних без влияния на сосудосуживающие эффекты на гемостаз.
Инъекция миометрия адреналина в сочетании с бупивакаином была одним из оцениваемых методов, демонстрирующих значительное снижение кровопотери и более короткую продолжительность операции по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 25-50 лет.
- Женщины, которым предстоит абдоминальная миомэктомия из-за симптоматической миомы 3-6 стадии, в соответствии со стадированием FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), с количеством миом, не превышающим пяти по данным предоперационного УЗИ (УЗИ).
Критерий исключения:
- Женщины с предыдущей миомэктомией.
- Беременные и женщины в постменопаузе.
- Женщины с предоперационной концентрацией гемоглобина <10 г/дл,
- женщины, которые являются кандидатами и выбирают вагинальную или лапароскопическую миомэктомию.
- Предоперационная эмболизация или гормональная терапия (аналоги ГнРГ) в анамнезе, миома шейки матки и широкой связки, количество миом более пяти на предоперационном УЗИ, миома 1,2,7 и 8 стадии по FIGO (Munro et al., 2011)
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к карбетоцину или эпинефрину, такими как ишемическая болезнь сердца, астма, эпилепсия, мигрень, заболевания почек и печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты будут получать карбетоцин. Оптимальная доза карбетоцина (в/в или в/м) составляет 100 мкг.
Группа карбетоцина получит внутривенно 100 мкг карбетоцина (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) в 10 мл физиологического раствора.
Анестезиологи будут медленно вводить карбетоцин в течение 5 минут (со скоростью 2 мл/мин) для поддержания гемодинамической стабильности.
|
Сравнить эффективность внутривенного введения карбетоцина и интрамиометриального введения адреналина в снижении интраоперационной кровопотери и потребности в переливании крови при абдоминальной миомэктомии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
пациенты будут получать адреналин, инфильтрацию серозной оболочки и / или миометрия, покрывающую лейомиому, перед разрезом матки с раствором, состоящим из 50 мл бупивакаина HCL 0,25% и 0,5 мг адреналина. Анестезиолог будет проинформирован перед инъекцией раствора для обеспечения надлежащий мониторинг.
Раствор готовят непосредственно перед процедурой.
Перед каждой инфильтрацией будет выполняться аспирация, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции.
|
Сравнить эффективность внутривенного введения карбетоцина и интрамиометриального введения адреналина в снижении интраоперационной кровопотери и потребности в переливании крови при абдоминальной миомэктомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное и послеоперационное кровотечение (определяется как кровопотеря ≥500 мл)
Временное ограничение: Первые 2 часа после абдоминальной миомэктомии
|
Сравните эффективность внутривенного введения карбетоцина с внутримиометрической инъекцией адреналина в снижении интраоперационной кровопотери во время абдоминальной миомэктомии. Результаты исследования будут измеряться с точки зрения оценки уровня гемоглобина и уровня гематокрита до и после операции.
|
Первые 2 часа после абдоминальной миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты используемых препаратов при операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после абдоминальной миомэктомии
|
|
Первые 24 часа после абдоминальной миомэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Micheal Hany Monir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .