- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05986266
Evaluering af effektiviteten af intravenøs carbetocin versus intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere blodtab
Evaluering af effektiviteten af intravenøs carbetocin versus intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere blodtab under abdominal myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med myomatøs livmoder har et øget antal blodforsyninger, som kan forårsage overdreven blødning under myomektomi. Den overdrevne blødning kan resultere i blodtransfusioner og længere hospitalsophold. En række metoder bruges til at reducere blødning under myomektomi, herunder præoperativ administration af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, uterin arterie tourniquet, vaginal misoprostol, intravenøs tranexamsyre, intramyometriale injektioner af bupivacain plus adrenalin og vasopressin (dissektion med Mesna kemisk) -2-mercaptoethansulfonat), perioperativ injektion af ascorbinsyre og for nylig carbetocin.
I øjeblikket er der flere strategier til behandling af fibromer. Alligevel er myomektomi, kirurgisk fjernelse af myomer, en vigtig behandlingsmulighed for symptomatiske leiomyomer, især hos kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder. Dette kan opnås via laparotomi, laparoskopi eller hysteroskopi.
Oxytocin er et hormon, der udskilles fra den bageste hypofyse og udøver sin virkning på livmoderen ved at producere livmodersammentrækninger under fødslen og fødslen. På grund af denne kontraktile egenskab anvendes syntetiske oxytocinanaloger til behandling af postpartum uterus atoni og blødning. Baseret på dets evne til at svække blodtab, er oxytocin blevet evalueret i gynækologiske procedurer, herunder hysterektomier, myomektomier og endometrie-resektioner. Selvom ekspressionen af oxytocinreceptorer menes at være strengt relateret til graviditet, er deres tilstedeværelse blevet påvist i den leiomyomatøse livmoder.
Carbetocin blev først introduceret til at kontrollere postpartum blødning, men dets håndterbarhed og effektivitet gjorde det snart til en interessant mulighed for gynækologiske kirurger. På grund af dets længere halveringstid sammenlignet med oxytocin og dets rigelige biotilgængelighed, kunne carbetocin repræsentere et meget nyttigt værktøj under myomektomi, administreret enten intravenøst eller intramuskulært. Efter lovende rapporter om effektiviteten af carbetocin til at reducere intraoperativt blodtab, hæmoglobinfald og behov for postoperativ blodtransfusioner.
Adrenalin er et potent vasokonstriktivt middel, der har en høj risiko for kardiovaskulære effekter, hvis der udføres en intravaskulær instillation. Den vasokonstriktive virkning af adrenalin på væv varer længere end vasopressins.
Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der forårsager vasodilatation ved kliniske doser, men lavere doser ser ud til at forårsage vasokonstriktion. Bupivacain har vist sig at have en vasokonstriktiv aktivitet i koncentrationer på ≤ 0,25 %, med virkningsvarighed mellem 4 og 24 timer, når det anvendes til lokal infiltration. Brugen af en kombination af bupivacain og lav dosis adrenalin for at minimere de kardiovaskulære virkninger af de seneste uden at interferere med de vasokonstriktive virkninger på hæmostase er blevet dokumenteret.
Myometrie-injektionen af adrenalin plus bupivacain var en af de evaluerede metoder, der viste signifikant reduceret blodtab og kortere operationsvarighed sammenlignet med placebo
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-50 år.
- Kvinder, der vil gennemgå abdominal myomektomi på grund af symptomatisk fase 3-6 fibromer, ifølge FIGO-stadieinddeling (Laughlin-Tommaso et al., 2017), med antallet af myomer, der ikke overstiger fem baseret på den præoperative ultralyd (US).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tidligere myomektomi.
- Gravide og postmenopausale kvinder.
- Kvinder med præoperativ hæmoglobinkoncentration <10 g/dL,
- kvinder, der er kandidater til og vælger vaginal eller laparoskopisk myomektomi.
- Anamnese med præoperativ embolisering eller hormonbehandling (GnRH-analoger), cervikal og bred ligament myom, antal myomer mere end fem på præoperativ UL, myom FIGO stadier 1,2,7 og 8 (Munro et al., 2011)
- Patienter med allergi eller kontraindikationer over for carbetocin eller epinephrin, såsom koronararteriesygdom, astma, epilepsi, migræne, nyre- og leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil modtage carbetocin. Den optimale carbetocindosis (IV eller IM) er 100 mcg.
Carbetocingruppen vil modtage 100 mcg IV carbetocin (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) i 10 ml saltvandsopløsning.
Anæstesilægerne vil administrere carbetocin langsomt over 5 minutter (med en hastighed på 2 ml/min) for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.
|
At sammenligne effektiviteten af intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab og behov for blodtransfusion under abdominal myomektomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
patienter vil modtage adrenalin, infiltration af serosa og/eller myometrium, der ligger over leiomyom før livmoderincision med en opløsning sammensat af 50 ml Bupivacaine HCL 0,25 % og 0,5 mg adrenalin. Anæstesiologen vil blive informeret før injektionen af opløsningen for at sikre ordentlig overvågning.
Opløsningen vil blive forberedt lige før proceduren.
Før hver infiltration udføres aspiration for at undgå intravaskulær injektion
|
At sammenligne effektiviteten af intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab og behov for blodtransfusion under abdominal myomektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ og postoperativ blødning (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer efter abdominal myomektomi
|
Sammenlign effektiviteten af intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab under abdominal myomektomi. Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveau og hæmatokritniveau før og postoperativt.
|
Første 2 timer efter abdominal myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af de brugte stoffer i operationen
Tidsramme: Første 24 timer efter abdominal myomektomi
|
|
Første 24 timer efter abdominal myomektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Micheal Hany Monir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .