Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs carbetocin versus intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere blodtab

14. oktober 2023 opdateret af: Egymedicalpedia

Evaluering af effektiviteten af ​​intravenøs carbetocin versus intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere blodtab under abdominal myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Uterine fibromer, der påvirker 20-50% af alle kvinder, og er godartede tumorer, der opstår fra myometriske celler i det glatte livmodervæv. Selvom de fleste er asymptomatiske, kan fibromer ofte forårsage unormal uterin blødning, jernmangelanæmi, bækkentrykssymptomer og smerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med myomatøs livmoder har et øget antal blodforsyninger, som kan forårsage overdreven blødning under myomektomi. Den overdrevne blødning kan resultere i blodtransfusioner og længere hospitalsophold. En række metoder bruges til at reducere blødning under myomektomi, herunder præoperativ administration af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister, uterin arterie tourniquet, vaginal misoprostol, intravenøs tranexamsyre, intramyometriale injektioner af bupivacain plus adrenalin og vasopressin (dissektion med Mesna kemisk) -2-mercaptoethansulfonat), perioperativ injektion af ascorbinsyre og for nylig carbetocin.

I øjeblikket er der flere strategier til behandling af fibromer. Alligevel er myomektomi, kirurgisk fjernelse af myomer, en vigtig behandlingsmulighed for symptomatiske leiomyomer, især hos kvinder, der ønsker at bevare deres livmoder. Dette kan opnås via laparotomi, laparoskopi eller hysteroskopi.

Oxytocin er et hormon, der udskilles fra den bageste hypofyse og udøver sin virkning på livmoderen ved at producere livmodersammentrækninger under fødslen og fødslen. På grund af denne kontraktile egenskab anvendes syntetiske oxytocinanaloger til behandling af postpartum uterus atoni og blødning. Baseret på dets evne til at svække blodtab, er oxytocin blevet evalueret i gynækologiske procedurer, herunder hysterektomier, myomektomier og endometrie-resektioner. Selvom ekspressionen af ​​oxytocinreceptorer menes at være strengt relateret til graviditet, er deres tilstedeværelse blevet påvist i den leiomyomatøse livmoder.

Carbetocin blev først introduceret til at kontrollere postpartum blødning, men dets håndterbarhed og effektivitet gjorde det snart til en interessant mulighed for gynækologiske kirurger. På grund af dets længere halveringstid sammenlignet med oxytocin og dets rigelige biotilgængelighed, kunne carbetocin repræsentere et meget nyttigt værktøj under myomektomi, administreret enten intravenøst ​​eller intramuskulært. Efter lovende rapporter om effektiviteten af ​​carbetocin til at reducere intraoperativt blodtab, hæmoglobinfald og behov for postoperativ blodtransfusioner.

Adrenalin er et potent vasokonstriktivt middel, der har en høj risiko for kardiovaskulære effekter, hvis der udføres en intravaskulær instillation. Den vasokonstriktive virkning af adrenalin på væv varer længere end vasopressins.

Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der forårsager vasodilatation ved kliniske doser, men lavere doser ser ud til at forårsage vasokonstriktion. Bupivacain har vist sig at have en vasokonstriktiv aktivitet i koncentrationer på ≤ 0,25 %, med virkningsvarighed mellem 4 og 24 timer, når det anvendes til lokal infiltration. Brugen af ​​en kombination af bupivacain og lav dosis adrenalin for at minimere de kardiovaskulære virkninger af de seneste uden at interferere med de vasokonstriktive virkninger på hæmostase er blevet dokumenteret.

Myometrie-injektionen af ​​adrenalin plus bupivacain var en af ​​de evaluerede metoder, der viste signifikant reduceret blodtab og kortere operationsvarighed sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25-50 år.
  • Kvinder, der vil gennemgå abdominal myomektomi på grund af symptomatisk fase 3-6 fibromer, ifølge FIGO-stadieinddeling (Laughlin-Tommaso et al., 2017), med antallet af myomer, der ikke overstiger fem baseret på den præoperative ultralyd (US).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere myomektomi.
  • Gravide og postmenopausale kvinder.
  • Kvinder med præoperativ hæmoglobinkoncentration <10 g/dL,
  • kvinder, der er kandidater til og vælger vaginal eller laparoskopisk myomektomi.
  • Anamnese med præoperativ embolisering eller hormonbehandling (GnRH-analoger), cervikal og bred ligament myom, antal myomer mere end fem på præoperativ UL, myom FIGO stadier 1,2,7 og 8 (Munro et al., 2011)
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for carbetocin eller epinephrin, såsom koronararteriesygdom, astma, epilepsi, migræne, nyre- og leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil modtage carbetocin. Den optimale carbetocindosis (IV eller IM) er 100 mcg. Carbetocingruppen vil modtage 100 mcg IV carbetocin (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) i 10 ml saltvandsopløsning. Anæstesilægerne vil administrere carbetocin langsomt over 5 minutter (med en hastighed på 2 ml/min) for at opretholde hæmodynamisk stabilitet.
At sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab og behov for blodtransfusion under abdominal myomektomi.
Andre navne:
  • Adrenalin
Eksperimentel: Gruppe B
patienter vil modtage adrenalin, infiltration af serosa og/eller myometrium, der ligger over leiomyom før livmoderincision med en opløsning sammensat af 50 ml Bupivacaine HCL 0,25 % og 0,5 mg adrenalin. Anæstesiologen vil blive informeret før injektionen af ​​opløsningen for at sikre ordentlig overvågning. Opløsningen vil blive forberedt lige før proceduren. Før hver infiltration udføres aspiration for at undgå intravaskulær injektion
At sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab og behov for blodtransfusion under abdominal myomektomi.
Andre navne:
  • Adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ og postoperativ blødning (defineret som blodtab ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer efter abdominal myomektomi
Sammenlign effektiviteten af ​​intravenøs carbetocin med intramyometrial injektion af adrenalin til at reducere intraoperativt blodtab under abdominal myomektomi. Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveau og hæmatokritniveau før og postoperativt.
Første 2 timer efter abdominal myomektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af de brugte stoffer i operationen
Tidsramme: Første 24 timer efter abdominal myomektomi
  • Behov for blodtransfusion.
  • Operationens varighed.
  • Operative komplikationer.
  • Postoperative bivirkninger såsom allergi, kardiovaskulære lidelser og lungeødem osv.
Første 24 timer efter abdominal myomektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner