Evaluación de la eficacia de la carbetocina intravenosa frente a la inyección intramiometrial de adrenalina para reducir la pérdida de sangre
Evaluación de la eficacia de la carbetocina intravenosa versus la inyección intramiometrial de adrenalina para reducir la pérdida de sangre durante la miomectomía abdominal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres con útero miomatoso tienen un mayor suministro de sangre que puede provocar un sangrado excesivo durante la miomectomía. El sangrado excesivo puede resultar en transfusiones de sangre y hospitalizaciones prolongadas. Se utilizan una variedad de métodos para reducir el sangrado durante la miomectomía, incluida la administración preoperatoria de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), torniquete de la arteria uterina, misoprostol vaginal, ácido tranexámico intravenoso, inyecciones intramiometriales de bupivacaína más adrenalina y vasopresina, disección química con Mesna -2-mercaptoetanosulfonato), inyección perioperatoria de ácido ascórbico y, recientemente, carbetocina.
Actualmente, existen varias estrategias para el tratamiento de los fibromas. Aún así, la miomectomía, la extirpación quirúrgica de los miomas, es una opción de tratamiento importante para los leiomiomas sintomáticos, especialmente en mujeres que desean preservar su útero. Esto se puede lograr mediante laparotomía, laparoscopia o histeroscopia.
La oxitocina es una hormona secretada por la hipófisis posterior y ejerce su efecto sobre el útero al producir contracciones uterinas durante el trabajo de parto y el parto. Debido a esta característica contráctil, los análogos sintéticos de la oxitocina se utilizan en el tratamiento de la atonía y hemorragia uterina posparto. Con base en su capacidad para atenuar la pérdida de sangre, la oxitocina se ha evaluado en procedimientos ginecológicos, incluidas histerectomías, miomectomías y resecciones endometriales. Aunque se cree que la expresión de los receptores de oxitocina está estrictamente relacionada con el embarazo, se ha demostrado su presencia en el útero leiomiomatoso.
La carbetocina se introdujo por primera vez para controlar la hemorragia posparto, pero su manejabilidad y eficacia pronto la convirtieron en una opción interesante para los cirujanos ginecólogos. Dada su vida media más larga en comparación con la oxitocina y su amplia biodisponibilidad, la carbetocina podría representar una herramienta muy útil durante la miomectomía, ya sea administrada por vía intravenosa o intramuscular. transfusiones de sangre.
La adrenalina es un potente agente vasoconstrictor que tiene un alto riesgo de efectos cardiovasculares si se realiza una instilación intravascular. El efecto vasoconstrictor de la adrenalina sobre los tejidos dura más que el de la vasopresina.
La bupivacaína es un anestésico local que causa vasodilatación en dosis clínicas, pero dosis más bajas parecen causar vasoconstricción. La bupivacaína ha demostrado tener actividad vasoconstrictora en concentraciones ≤ 0,25%, con una duración de su acción entre 4 y 24 h cuando se utiliza para infiltración local. Se ha documentado el uso de una combinación de bupivacaína y dosis bajas de adrenalina para minimizar los efectos cardiovasculares de esta última sin interferir con los efectos vasoconstrictores sobre la hemostasia.
La inyección miometrial de adrenalina más bupivacaína fue uno de los métodos evaluados que mostró una pérdida de sangre significativamente menor y una duración más corta de la cirugía en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 50 años.
- Mujeres que se someterán a una miomectomía abdominal debido a fibromas sintomáticos en etapa 3-6, según la estadificación FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), con un número de miomas que no supere los cinco según la ecografía (US) preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con miomectomía previa.
- Mujeres embarazadas y posmenopáusicas.
- Mujeres con concentración preoperatoria de hemoglobina <10 g/dL,
- mujeres que son candidatas y eligen miomectomía vaginal o laparoscópica.
- Antecedentes de embolización preoperatoria o terapia hormonal (análogos de GnRH), mioma cervical y de ligamento ancho, más de cinco miomas en la ecografía preoperatoria, mioma en estadios FIGO 1, 2, 7 y 8 (Munro et al., 2011)
- Pacientes con alergia o contraindicaciones a la carbetocina o la epinefrina, como enfermedad de las arterias coronarias, asma, epilepsia, migraña, enfermedades renales y hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán carbetocina. La dosis óptima de carbetocina (IV o IM) es de 100 mcg.
El grupo de carbetocina recibirá 100 mcg de carbetocina IV (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) en 10 ml de solución salina.
Los anestesiólogos administrarán carbetocina lentamente durante 5 minutos (a una velocidad de 2 ml/min) para mantener la estabilidad hemodinámica.
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Comparar la eficacia de la carbetocina intravenosa con la inyección intramiometrial de adrenalina para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión de sangre durante la miomectomía abdominal.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
las pacientes recibirán adrenalina, infiltración de la serosa y/o miometrio suprayacente al leiomioma antes de la incisión uterina con una solución compuesta por 50 ml de Bupivacaína HCL 0,25% y 0,5 mg de adrenalina. Se informará al anestesiólogo antes de la inyección de la solución para asegurar seguimiento adecuado.
La solución se preparará justo antes del procedimiento.
Antes de cada infiltración se realizará una aspiración para evitar la inyección intravascular
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Comparar la eficacia de la carbetocina intravenosa con la inyección intramiometrial de adrenalina para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria y la necesidad de transfusión de sangre durante la miomectomía abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado intraoperatorio y posoperatorio (definido como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la miomectomía abdominal
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Comparar la eficacia de la carbetocina intravenosa con la inyección intramiometrial de adrenalina para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía abdominal. El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito antes y después de la operación.
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Primeras 2 horas después de la miomectomía abdominal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de las drogas utilizadas en la operación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la miomectomía abdominal
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Primeras 24 horas después de la miomectomía abdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Micheal Hany Monir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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