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Avaliação da eficácia da carbetocina intravenosa versus injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda de sangue

14 de outubro de 2023 atualizado por: Egymedicalpedia

Avaliação da eficácia da carbetocina intravenosa versus injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal: um estudo controlado randomizado

Miomas uterinos, afetando 20-50% de todas as mulheres, e são tumores benignos que surgem de células miometriais do tecido muscular liso uterino. Embora a maioria seja assintomática, os miomas podem frequentemente causar sangramento uterino anormal, anemia por deficiência de ferro, sintomas de pressão pélvica e dor

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com útero miomatoso têm um aumento no suprimento de sangue, o que pode causar sangramento excessivo durante a miomectomia. O sangramento excessivo pode resultar em transfusões de sangue e internações prolongadas. Uma variedade de métodos é usada para reduzir o sangramento durante a miomectomia, incluindo administração pré-operatória de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), torniquete da artéria uterina, misoprostol vaginal, ácido tranexâmico intravenoso, injeções intramiometriais de bupivacaína mais adrenalina e vasopressina, dissecção química com Mesna (sódio -2-mercaptoetanossulfonato), injeção perioperatória de ácido ascórbico e, recentemente, carbetocina.

Atualmente, existem várias estratégias para o tratamento dos miomas. Ainda assim, a miomectomia, a remoção cirúrgica de miomas, é uma importante opção de tratamento para leiomiomas sintomáticos, especialmente em mulheres que desejam preservar seus úteros. Isso pode ser feito por laparotomia, laparoscopia ou histeroscopia.

A ocitocina é um hormônio secretado pela hipófise posterior e exerce seu efeito sobre o útero produzindo contrações uterinas durante o trabalho de parto e parto. Devido a essa característica contrátil, os análogos sintéticos da ocitocina são usados ​​no tratamento da atonia e hemorragia uterina pós-parto. Com base em sua capacidade de atenuar a perda de sangue, a ocitocina foi avaliada em procedimentos ginecológicos, incluindo histerectomias, miomectomias e ressecções endometriais. Embora se pense que a expressão dos receptores de oxitocina esteja estritamente relacionada com a gravidez, a sua presença foi demonstrada no útero leiomiomatoso.

A carbetocina foi introduzida pela primeira vez para controlar a hemorragia pós-parto, mas sua capacidade de gerenciamento e eficácia logo a tornaram uma opção interessante para os cirurgiões ginecológicos. Dada a sua meia-vida mais longa em comparação com a ocitocina e sua ampla biodisponibilidade, a carbetocina pode representar uma ferramenta muito útil durante a miomectomia, administrada por via intravenosa ou intramuscular. Transfusões de sangue.

A adrenalina é um potente agente vasoconstritor que apresenta alto risco de efeitos cardiovasculares se for realizada uma instilação intravascular. O efeito vasoconstritor da adrenalina no tecido dura mais tempo do que o da vasopressina.

A bupivacaína é um anestésico local que causa vasodilatação em doses clínicas, mas doses menores parecem causar vasoconstrição. A bupivacaína demonstrou ter atividade vasoconstritora em concentrações ≤ 0,25%, com duração de ação entre 4 e 24 horas quando utilizada para infiltração local. Tem sido documentado o uso de uma combinação de bupivacaína e baixa dose de adrenalina para minimizar os efeitos cardiovasculares desta última sem interferir nos efeitos vasoconstritores na hemostasia.

A injeção miometrial de adrenalina mais bupivacaína foi um dos métodos avaliados, mostrando perda sanguínea significativamente reduzida e menor duração da cirurgia em comparação ao placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of medicine, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 25 a 50 anos.
  • Mulheres que serão submetidas a miomectomia abdominal por miomas sintomáticos estágio 3-6, de acordo com o estadiamento FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), com o número de miomas não superior a cinco com base na ultrassonografia (US) pré-operatória.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com miomectomia prévia.
  • Mulheres grávidas e na pós-menopausa.
  • Mulheres com concentração pré-operatória de hemoglobina <10 g/dL,
  • mulheres que são candidatas e escolhem a miomectomia vaginal ou laparoscópica.
  • História de embolização pré-operatória ou terapia hormonal (análogos de GnRH), mioma cervical e de ligamento largo, número de miomas maior que cinco no US pré-operatório, estágios FIGO 1,2,7 e 8 de mioma (Munro et al., 2011)
  • Pacientes com alergia ou contra-indicações à carbetocina ou epinefrina, como doença arterial coronariana, asma, epilepsia, enxaqueca, doença renal e hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
os pacientes receberão carbetocina. A dose ideal de carbetocina (IV ou IM) é de 100 mcg. O grupo carbetocina receberá 100 mcg IV de carbetocina (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) em 10 mL de solução salina. Os anestesiologistas irão administrar a carbetocina lentamente durante 5 minutos (a uma taxa de 2 mL/min) para manter a estabilidade hemodinâmica.
Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de transfusão sanguínea durante a miomectomia abdominal.
Outros nomes:
  • Adrenalina
Experimental: Grupo B
as pacientes receberão adrenalina, infiltração da serosa e/ou miométrio sobre o leiomioma antes da incisão uterina com solução composta de 50 ml de Bupivacaína HCL 0,25% e 0,5 mg de adrenalina. O anestesiologista será informado antes da injeção da solução para garantir monitoramento adequado. A solução será preparada imediatamente antes do procedimento. Antes de cada infiltração, a aspiração será realizada para evitar injeção intravascular
Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de transfusão sanguínea durante a miomectomia abdominal.
Outros nomes:
  • Adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento intraoperatório e pós-operatório (definido como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas após a miomectomia abdominal
Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia abdominal. O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina e do nível de hematócrito pré e pós-operatório.
Primeiras 2 horas após a miomectomia abdominal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais das drogas usadas na operação
Prazo: Primeiras 24 horas após a miomectomia abdominal
  • Necessidade de transfusão de sangue.
  • Duração da cirurgia.
  • Complicações operatórias.
  • Efeitos adversos pós-operatórios, como alergia, distúrbios cardiovasculares e edema pulmonar, etc.
Primeiras 24 horas após a miomectomia abdominal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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