- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05986266
Avaliação da eficácia da carbetocina intravenosa versus injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda de sangue
Avaliação da eficácia da carbetocina intravenosa versus injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda de sangue durante a miomectomia abdominal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres com útero miomatoso têm um aumento no suprimento de sangue, o que pode causar sangramento excessivo durante a miomectomia. O sangramento excessivo pode resultar em transfusões de sangue e internações prolongadas. Uma variedade de métodos é usada para reduzir o sangramento durante a miomectomia, incluindo administração pré-operatória de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), torniquete da artéria uterina, misoprostol vaginal, ácido tranexâmico intravenoso, injeções intramiometriais de bupivacaína mais adrenalina e vasopressina, dissecção química com Mesna (sódio -2-mercaptoetanossulfonato), injeção perioperatória de ácido ascórbico e, recentemente, carbetocina.
Atualmente, existem várias estratégias para o tratamento dos miomas. Ainda assim, a miomectomia, a remoção cirúrgica de miomas, é uma importante opção de tratamento para leiomiomas sintomáticos, especialmente em mulheres que desejam preservar seus úteros. Isso pode ser feito por laparotomia, laparoscopia ou histeroscopia.
A ocitocina é um hormônio secretado pela hipófise posterior e exerce seu efeito sobre o útero produzindo contrações uterinas durante o trabalho de parto e parto. Devido a essa característica contrátil, os análogos sintéticos da ocitocina são usados no tratamento da atonia e hemorragia uterina pós-parto. Com base em sua capacidade de atenuar a perda de sangue, a ocitocina foi avaliada em procedimentos ginecológicos, incluindo histerectomias, miomectomias e ressecções endometriais. Embora se pense que a expressão dos receptores de oxitocina esteja estritamente relacionada com a gravidez, a sua presença foi demonstrada no útero leiomiomatoso.
A carbetocina foi introduzida pela primeira vez para controlar a hemorragia pós-parto, mas sua capacidade de gerenciamento e eficácia logo a tornaram uma opção interessante para os cirurgiões ginecológicos. Dada a sua meia-vida mais longa em comparação com a ocitocina e sua ampla biodisponibilidade, a carbetocina pode representar uma ferramenta muito útil durante a miomectomia, administrada por via intravenosa ou intramuscular. Transfusões de sangue.
A adrenalina é um potente agente vasoconstritor que apresenta alto risco de efeitos cardiovasculares se for realizada uma instilação intravascular. O efeito vasoconstritor da adrenalina no tecido dura mais tempo do que o da vasopressina.
A bupivacaína é um anestésico local que causa vasodilatação em doses clínicas, mas doses menores parecem causar vasoconstrição. A bupivacaína demonstrou ter atividade vasoconstritora em concentrações ≤ 0,25%, com duração de ação entre 4 e 24 horas quando utilizada para infiltração local. Tem sido documentado o uso de uma combinação de bupivacaína e baixa dose de adrenalina para minimizar os efeitos cardiovasculares desta última sem interferir nos efeitos vasoconstritores na hemostasia.
A injeção miometrial de adrenalina mais bupivacaína foi um dos métodos avaliados, mostrando perda sanguínea significativamente reduzida e menor duração da cirurgia em comparação ao placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of medicine, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 50 anos.
- Mulheres que serão submetidas a miomectomia abdominal por miomas sintomáticos estágio 3-6, de acordo com o estadiamento FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), com o número de miomas não superior a cinco com base na ultrassonografia (US) pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Mulheres com miomectomia prévia.
- Mulheres grávidas e na pós-menopausa.
- Mulheres com concentração pré-operatória de hemoglobina <10 g/dL,
- mulheres que são candidatas e escolhem a miomectomia vaginal ou laparoscópica.
- História de embolização pré-operatória ou terapia hormonal (análogos de GnRH), mioma cervical e de ligamento largo, número de miomas maior que cinco no US pré-operatório, estágios FIGO 1,2,7 e 8 de mioma (Munro et al., 2011)
- Pacientes com alergia ou contra-indicações à carbetocina ou epinefrina, como doença arterial coronariana, asma, epilepsia, enxaqueca, doença renal e hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
os pacientes receberão carbetocina. A dose ideal de carbetocina (IV ou IM) é de 100 mcg.
O grupo carbetocina receberá 100 mcg IV de carbetocina (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) em 10 mL de solução salina.
Os anestesiologistas irão administrar a carbetocina lentamente durante 5 minutos (a uma taxa de 2 mL/min) para manter a estabilidade hemodinâmica.
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Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de transfusão sanguínea durante a miomectomia abdominal.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
as pacientes receberão adrenalina, infiltração da serosa e/ou miométrio sobre o leiomioma antes da incisão uterina com solução composta de 50 ml de Bupivacaína HCL 0,25% e 0,5 mg de adrenalina. O anestesiologista será informado antes da injeção da solução para garantir monitoramento adequado.
A solução será preparada imediatamente antes do procedimento.
Antes de cada infiltração, a aspiração será realizada para evitar injeção intravascular
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Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória e da necessidade de transfusão sanguínea durante a miomectomia abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento intraoperatório e pós-operatório (definido como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas após a miomectomia abdominal
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Comparar a eficácia da carbetocina intravenosa com a injeção intramiometrial de adrenalina na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia abdominal. O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina e do nível de hematócrito pré e pós-operatório.
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Primeiras 2 horas após a miomectomia abdominal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais das drogas usadas na operação
Prazo: Primeiras 24 horas após a miomectomia abdominal
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Primeiras 24 horas após a miomectomia abdominal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Micheal Hany Monir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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