Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av intravenøs karbetocin versus intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere blodtap

14. oktober 2023 oppdatert av: Egymedicalpedia

Evaluering av effektiviteten av intravenøs karbetocin versus intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere blodtap under abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse

Myomer i livmoren, som påvirker 20-50 % av alle kvinner, og er godartede svulster som oppstår fra myometriske celler i det glatte muskelvevet i livmoren. Selv om de fleste er asymptomatiske, kan myom ofte forårsake unormal livmorblødning, jernmangelanemi, bekkentrykkssymptomer og smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med myomatøs livmor har økt blodtilførsel som kan forårsake overdreven blødning under myomektomi. Den overdrevne blødningen kan føre til blodoverføringer og lengre sykehusopphold. En rekke metoder brukes for å redusere blødning under myomektomi, inkludert preoperativ administrering av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister, uterin arterie tourniquet, vaginal misoprostol, intravenøs tranexamsyre, intramyometriale injeksjoner av bupivakain pluss adrenalin og vasopressin kjemisk (disseksjon med Messopressin, -2-merkaptoetansulfonat), perioperativ injeksjon av askorbinsyre, og nylig karbetocin.

For tiden er det flere strategier for behandling av myom. Likevel er myomektomi, kirurgisk fjerning av myomer, et viktig behandlingsalternativ for symptomatiske leiomyomer, spesielt hos kvinner som ønsker å bevare livmoren. Dette kan oppnås via laparotomi, laparoskopi eller hysteroskopi.

Oksytocin er et hormon som skilles ut fra den bakre hypofysen og utøver sin effekt på livmoren ved å produsere livmorsammentrekninger under fødsel og fødsel. På grunn av denne kontraktile egenskapen brukes syntetiske oksytocinanaloger i behandlingen av postpartum uterus atoni og blødning. Basert på dets evne til å dempe blodtap, har oksytocin blitt evaluert i gynekologiske prosedyrer, inkludert hysterektomier, myomektomier og endometriereseksjoner. Selv om uttrykket av oksytocinreseptorer antas å være strengt relatert til graviditet, er deres tilstedeværelse påvist i den leiomyomatøse livmoren.

Carbetocin ble først introdusert for å kontrollere blødning etter fødsel, men dets håndterbarhet og effektivitet gjorde det snart til et interessant alternativ for gynekologiske kirurger. Gitt dets lengre halveringstid sammenlignet med oksytocin og dets store biotilgjengelighet, kan karbetocin representere et svært nyttig verktøy under myomektomi, administrert enten intravenøst ​​eller intramuskulært. Etter lovende rapporter om effektiviteten til karbetocin for å redusere intraoperativt blodtap, hemoglobinfall og behov for postoperativ blodoverføringer.

Adrenalin er et potent vasokonstriktivt middel som har høy risiko for kardiovaskulære effekter hvis en intravaskulær instillasjon utføres. Den vasokonstriktive effekten av adrenalin på vev varer lenger enn vasopressin.

Bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som forårsaker vasodilatasjon ved kliniske doser, men lavere doser ser ut til å forårsake vasokonstriksjon. Bupivakain har vist seg å ha en vasokonstriktiv aktivitet i konsentrasjoner på ≤ 0,25 %, med virkningsvarighet mellom 4 og 24 timer når det brukes til lokal infiltrasjon. Bruk av en kombinasjon av bupivakain og lav dose adrenalin for å minimere de kardiovaskulære effektene av det siste uten å forstyrre de vasokonstriktive effektene på hemostase er dokumentert.

Myometrial injeksjon av adrenalin pluss bupivakain var en av de evaluerte metodene som viste signifikant redusert blodtap og kortere operasjonsvarighet sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 25-50 år.
  • Kvinner som skal gjennomgå abdominal myomektomi på grunn av symptomatisk stadium 3-6 fibroider, i henhold til FIGO-stadieinndeling (Laughlin-Tommaso et al., 2017), med antall myomer som ikke overstiger fem basert på preoperativ ultrasonografi (US).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere myomektomi.
  • Gravide og postmenopausale kvinner.
  • Kvinner med preoperativ hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dL,
  • kvinner som er kandidater for og velger vaginal eller laparoskopisk myomektomi.
  • Anamnese med preoperativ embolisering eller hormonbehandling (GnRH-analoger), cervical og bred ligament myom, antall myomer mer enn fem på preoperativ UL, myom FIGO stadier 1,2,7 og 8 (Munro et al., 2011)
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner mot karbetocin eller epinefrin, som koronarsykdom, astma, epilepsi, migrene, nyre- og leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
pasienter vil få karbetocin. Den optimale karbetocindosen (IV eller IM) er 100 mcg. Karbetocingruppen vil motta 100 mcg IV karbetocin (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) i 10 ml saltvannsoppløsning. Anestesilegene vil administrere karbetocin sakte over 5 minutter (med en hastighet på 2 ml/min) for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
For å sammenligne effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap og behov for blodtransfusjon under abdominal myomektomi.
Andre navn:
  • Adrenalin
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få adrenalin, infiltrasjon av serosa og/eller myometrium som ligger over leiomyom før livmorsnitt med en løsning bestående av 50 ml Bupivacaine HCL 0,25 % og 0,5 mg adrenalin. Anestesilegen vil bli informert før injeksjon av oppløsningen for å sikre riktig overvåking. Løsningen vil bli tilberedt rett før prosedyren. Før hver infiltrasjon vil aspirasjon utføres for å unngå intravaskulær injeksjon
For å sammenligne effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap og behov for blodtransfusjon under abdominal myomektomi.
Andre navn:
  • Adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ og postoperativ blødning (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer etter abdominal myomektomi
Sammenlign effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap under abdominal myomektomi. Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivå og hematokritnivå før og postoperativt.
Første 2 timer etter abdominal myomektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av de brukte legemidlene i operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer etter abdominal myomektomi
  • Behov for blodoverføring.
  • Varighet av operasjonen.
  • Operative komplikasjoner.
  • Postoperative bivirkninger som allergi, kardiovaskulære lidelser og lungeødem, etc.
Første 24 timer etter abdominal myomektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin fibroid

Kliniske studier på Karbetocin

3
Abonnere