- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05986266
Evaluering av effekten av intravenøs karbetocin versus intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere blodtap
Evaluering av effektiviteten av intravenøs karbetocin versus intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere blodtap under abdominal myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner med myomatøs livmor har økt blodtilførsel som kan forårsake overdreven blødning under myomektomi. Den overdrevne blødningen kan føre til blodoverføringer og lengre sykehusopphold. En rekke metoder brukes for å redusere blødning under myomektomi, inkludert preoperativ administrering av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister, uterin arterie tourniquet, vaginal misoprostol, intravenøs tranexamsyre, intramyometriale injeksjoner av bupivakain pluss adrenalin og vasopressin kjemisk (disseksjon med Messopressin, -2-merkaptoetansulfonat), perioperativ injeksjon av askorbinsyre, og nylig karbetocin.
For tiden er det flere strategier for behandling av myom. Likevel er myomektomi, kirurgisk fjerning av myomer, et viktig behandlingsalternativ for symptomatiske leiomyomer, spesielt hos kvinner som ønsker å bevare livmoren. Dette kan oppnås via laparotomi, laparoskopi eller hysteroskopi.
Oksytocin er et hormon som skilles ut fra den bakre hypofysen og utøver sin effekt på livmoren ved å produsere livmorsammentrekninger under fødsel og fødsel. På grunn av denne kontraktile egenskapen brukes syntetiske oksytocinanaloger i behandlingen av postpartum uterus atoni og blødning. Basert på dets evne til å dempe blodtap, har oksytocin blitt evaluert i gynekologiske prosedyrer, inkludert hysterektomier, myomektomier og endometriereseksjoner. Selv om uttrykket av oksytocinreseptorer antas å være strengt relatert til graviditet, er deres tilstedeværelse påvist i den leiomyomatøse livmoren.
Carbetocin ble først introdusert for å kontrollere blødning etter fødsel, men dets håndterbarhet og effektivitet gjorde det snart til et interessant alternativ for gynekologiske kirurger. Gitt dets lengre halveringstid sammenlignet med oksytocin og dets store biotilgjengelighet, kan karbetocin representere et svært nyttig verktøy under myomektomi, administrert enten intravenøst eller intramuskulært. Etter lovende rapporter om effektiviteten til karbetocin for å redusere intraoperativt blodtap, hemoglobinfall og behov for postoperativ blodoverføringer.
Adrenalin er et potent vasokonstriktivt middel som har høy risiko for kardiovaskulære effekter hvis en intravaskulær instillasjon utføres. Den vasokonstriktive effekten av adrenalin på vev varer lenger enn vasopressin.
Bupivakain er et lokalbedøvelsesmiddel som forårsaker vasodilatasjon ved kliniske doser, men lavere doser ser ut til å forårsake vasokonstriksjon. Bupivakain har vist seg å ha en vasokonstriktiv aktivitet i konsentrasjoner på ≤ 0,25 %, med virkningsvarighet mellom 4 og 24 timer når det brukes til lokal infiltrasjon. Bruk av en kombinasjon av bupivakain og lav dose adrenalin for å minimere de kardiovaskulære effektene av det siste uten å forstyrre de vasokonstriktive effektene på hemostase er dokumentert.
Myometrial injeksjon av adrenalin pluss bupivakain var en av de evaluerte metodene som viste signifikant redusert blodtap og kortere operasjonsvarighet sammenlignet med placebo
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Micheal Hany Monir, MSC
- Telefonnummer: 01279266613
- E-post: Michealhany@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-50 år.
- Kvinner som skal gjennomgå abdominal myomektomi på grunn av symptomatisk stadium 3-6 fibroider, i henhold til FIGO-stadieinndeling (Laughlin-Tommaso et al., 2017), med antall myomer som ikke overstiger fem basert på preoperativ ultrasonografi (US).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere myomektomi.
- Gravide og postmenopausale kvinner.
- Kvinner med preoperativ hemoglobinkonsentrasjon <10 g/dL,
- kvinner som er kandidater for og velger vaginal eller laparoskopisk myomektomi.
- Anamnese med preoperativ embolisering eller hormonbehandling (GnRH-analoger), cervical og bred ligament myom, antall myomer mer enn fem på preoperativ UL, myom FIGO stadier 1,2,7 og 8 (Munro et al., 2011)
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner mot karbetocin eller epinefrin, som koronarsykdom, astma, epilepsi, migrene, nyre- og leversykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
pasienter vil få karbetocin. Den optimale karbetocindosen (IV eller IM) er 100 mcg.
Karbetocingruppen vil motta 100 mcg IV karbetocin (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) i 10 ml saltvannsoppløsning.
Anestesilegene vil administrere karbetocin sakte over 5 minutter (med en hastighet på 2 ml/min) for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
|
For å sammenligne effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap og behov for blodtransfusjon under abdominal myomektomi.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil få adrenalin, infiltrasjon av serosa og/eller myometrium som ligger over leiomyom før livmorsnitt med en løsning bestående av 50 ml Bupivacaine HCL 0,25 % og 0,5 mg adrenalin. Anestesilegen vil bli informert før injeksjon av oppløsningen for å sikre riktig overvåking.
Løsningen vil bli tilberedt rett før prosedyren.
Før hver infiltrasjon vil aspirasjon utføres for å unngå intravaskulær injeksjon
|
For å sammenligne effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap og behov for blodtransfusjon under abdominal myomektomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ og postoperativ blødning (definert som blodtap ≥500 cc)
Tidsramme: Første 2 timer etter abdominal myomektomi
|
Sammenlign effekten av intravenøs karbetocin med intramyometrial injeksjon av adrenalin for å redusere intraoperativt blodtap under abdominal myomektomi. Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivå og hematokritnivå før og postoperativt.
|
Første 2 timer etter abdominal myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av de brukte legemidlene i operasjonen
Tidsramme: Første 24 timer etter abdominal myomektomi
|
|
Første 24 timer etter abdominal myomektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Micheal Hany Monir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin fibroid
-
Northwestern UniversityFullførtEndometriose | Uterin fibroid | Uterin adenomyose | Endometriecyste | Fibroid livmor | Myom i livmoren | Uterin cysteForente stater
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
West China Second University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLivmorsarkom | Uterin fibroid | Uterin leiomyosarkomKina
-
Kangbuk Samsung HospitalUkjentUterin fibroidKorea, Republikken
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
University Magna GraeciaUkjent
-
Unity Health TorontoFullført
-
Mansoura UniversityFullførtKeisersnitt | Uterin fibroid
-
Merit Medical Systems, Inc.Har ikke rekruttert ennåUterin fibroid
-
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet
Kliniske studier på Karbetocin
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomFullførtAnestesi; Reaksjon | Komplikasjoner; KeisersnittSveits
-
Cairo UniversityFullførtPost partum blødning | Fedme, morEgypt