评估静脉卡贝缩宫素与肌内注射肾上腺素在减少失血方面的功效
评估静脉卡贝缩宫素与肌内注射肾上腺素在减少腹部子宫肌瘤切除术中失血方面的功效:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
患有子宫肌瘤的女性血液供应量增加,可能会导致子宫肌瘤切除术中出血过多。 失血过多可能导致输血和延长住院时间。 子宫肌瘤切除术中可采用多种方法来减少出血,包括术前给予促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂、子宫动脉止血带、阴道米索前列醇、静脉注射氨甲环酸、肌内注射布比卡因加肾上腺素和加压素、用美司钠(钠)进行化学解剖。 -2-巯基乙磺酸盐),围手术期注射抗坏血酸,最近还注射卡贝缩宫素。
目前,有多种治疗肌瘤的策略。 尽管如此,子宫肌瘤切除术(手术切除肌瘤)仍然是有症状的子宫肌瘤的重要治疗选择,特别是对于希望保留子宫的女性。这可以通过剖腹手术、腹腔镜检查或宫腔镜检查来完成。
催产素是一种由垂体后叶分泌的激素,通过在临产和分娩过程中产生子宫收缩来对子宫产生影响。 由于这种收缩特性,合成的催产素类似物被用于治疗产后子宫收缩乏力和出血。 基于其减少失血的能力,催产素已在妇科手术中进行了评估,包括子宫切除术、子宫肌瘤切除术和子宫内膜切除术。 尽管催产素受体的表达被认为与妊娠密切相关,但它们的存在已在平滑肌瘤子宫中得到证实。
卡贝缩宫素最初是为了控制产后出血而引入的,但其可管理性和功效很快使其成为妇科外科医生感兴趣的选择。 与催产素相比,卡贝缩宫素具有更长的半衰期和充足的生物利用度,卡贝缩宫素在子宫肌瘤切除术中可能是一种非常有用的工具,可以静脉内或肌肉注射给药。输血。
肾上腺素是一种强效的血管收缩剂,如果进行血管内滴注,则有很高的心血管影响风险。 肾上腺素对组织的血管收缩作用比加压素持续时间更长。
布比卡因是一种局部麻醉剂,在临床剂量下会引起血管舒张,但较低剂量似乎会引起血管收缩。 布比卡因在浓度≤ 0.25% 时具有血管收缩活性,当用于局部浸润时,其作用持续时间为 4 至 24 小时。 已经记录了使用布比卡因和低剂量肾上腺素的组合,以尽量减少最新的心血管影响而不干扰止血的血管收缩作用。
子宫肌层注射肾上腺素加布比卡因是评估的方法之一,与安慰剂相比,失血量显着减少,手术持续时间更短
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Micheal Hany Monir, MSC
- 电话号码:01279266613
- 邮箱:Michealhany@icloud.com
学习地点
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Cairo、埃及
- Faculty of Medicine, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 25-50岁女性。
- 根据FIGO分期(Laughlin-Tommaso等,2017),因肌瘤症状为3-6期而将接受腹部肌瘤切除术的女性,根据术前超声检查(美国),肌瘤数量不超过5个。
排除标准:
- 既往接受过子宫肌瘤切除术的女性。
- 孕妇和绝经后妇女。
- 术前血红蛋白浓度<10 g/dL的女性,
- 适合并选择阴道或腹腔镜子宫肌瘤切除术的女性。
- 术前栓塞或激素治疗史(GnRH 类似物)、颈椎和阔韧带肌瘤、术前 US 上肌瘤数量超过 5 个、肌瘤FIGO 1、2、7 和 8 期(Munro 等,2011)
- 对卡贝缩宫素或肾上腺素过敏或有禁忌症的患者,如冠状动脉疾病、哮喘、癫痫、偏头痛、肾脏和肝脏疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
患者将接受卡贝缩宫素,卡贝缩宫素的最佳剂量(IV 或 IM)为 100 mcg。
卡贝缩宫素组将接受 10 mL 盐水溶液中的 100 mcg IV 卡贝缩宫素(Pabal;Ferring Pharmaceuticals)。
麻醉师将在 5 分钟内缓慢施用卡贝缩宫素(速率为 2 mL/min)以维持血流动力学稳定性。
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比较静脉注射卡贝缩宫素与子宫肌内注射肾上腺素在减少腹部子宫肌瘤切除术中术中失血和输血需求方面的效果。
其他名称:
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实验性的:B组
患者将在子宫切开前接受肾上腺素注射,使用由 50 ml 0.25% 盐酸布比卡因和 0.5 mg 肾上腺素组成的溶液浸润平滑肌瘤上的浆膜和/或子宫肌层。注射溶液前将通知麻醉师,以确保适当的监测。
该溶液将在手术前准备好。
每次浸润前都会进行抽吸以避免血管内注射
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比较静脉注射卡贝缩宫素与子宫肌内注射肾上腺素在减少腹部子宫肌瘤切除术中术中失血和输血需求方面的效果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后出血(定义为失血量≥500cc)
大体时间:腹部子宫肌瘤切除术后最初 2 小时
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比较静脉卡贝缩宫素与肌层内注射肾上腺素在减少腹部子宫肌瘤切除术术中术中失血方面的功效。研究结果将根据术前和术后血红蛋白水平和血细胞比容水平的评估来衡量。
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腹部子宫肌瘤切除术后最初 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术中所用药物的副作用
大体时间:腹部子宫肌瘤切除术后 24 小时
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腹部子宫肌瘤切除术后 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Waleed Saber, Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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