- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05986266
Valutazione dell'efficacia della carbetocina per via endovenosa rispetto all'iniezione intramiometriale di adrenalina nella riduzione della perdita di sangue
Valutazione dell'efficacia della carbetocina endovenosa rispetto all'iniezione intramiometriale di adrenalina nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne con utero miomatoso hanno un numero maggiore di afflusso di sangue che può causare sanguinamento eccessivo durante la miomectomia. L'eccessivo sanguinamento può provocare trasfusioni di sangue e degenze ospedaliere prolungate. Una varietà di metodi viene utilizzata per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia, compresa la somministrazione preoperatoria di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), laccio emostatico dell'arteria uterina, misoprostol vaginale, acido tranexamico per via endovenosa, iniezioni intramiometriali di bupivacaina più adrenalina e vasopressina, dissezione chimica con Mesna (sodio -2-mercaptoetanosolfonato), iniezione perioperatoria di acido ascorbico e, recentemente, carbetocina.
Attualmente esistono diverse strategie per il trattamento dei fibromi. Tuttavia, la miomectomia, la rimozione chirurgica dei miomi, è un'importante opzione terapeutica per i leiomiomi sintomatici, specialmente nelle donne che desiderano preservare i loro uteri. Ciò può essere ottenuto tramite laparotomia, laparoscopia o isteroscopia.
L'ossitocina è un ormone secreto dall'ipofisi posteriore ed esercita il suo effetto sull'utero producendo contrazioni uterine durante il travaglio e il parto. A causa di questa caratteristica contrattile, gli analoghi sintetici dell'ossitocina sono utilizzati nel trattamento dell'atonia e dell'emorragia uterina postpartum. Sulla base della sua capacità di attenuare la perdita di sangue, l'ossitocina è stata valutata nelle procedure ginecologiche, comprese le isterectomie, le miomectomie e le resezioni endometriali. Sebbene si ritenga che l'espressione dei recettori dell'ossitocina sia strettamente correlata alla gravidanza, la loro presenza è stata dimostrata nell'utero leiomiomatoso.
La carbetocina è stata introdotta per la prima volta per controllare l'emorragia postpartum, ma la sua gestibilità ed efficacia l'hanno presto resa un'opzione interessante per i chirurghi ginecologici. Data la sua emivita più lunga rispetto all'ossitocina e la sua ampia biodisponibilità, la carbetocina potrebbe rappresentare uno strumento molto utile durante la miomectomia, somministrata per via endovenosa o intramuscolare. trasfusioni di sangue.
L'adrenalina è un potente agente vasocostrittore che ha un alto rischio di effetti cardiovascolari se viene eseguita un'instillazione intravascolare. L'effetto vasocostrittore dell'adrenalina sui tessuti dura più a lungo di quello della vasopressina.
La bupivacaina è un anestetico locale che provoca vasodilatazione a dosi cliniche, ma dosi più basse sembrano causare vasocostrizione. La bupivacaina ha dimostrato di avere un'attività vasocostrittrice a concentrazioni ≤ 0,25%, con durata della sua azione compresa tra 4 e 24 ore quando utilizzata per l'infiltrazione locale. È stato documentato l'uso di una combinazione di bupivacaina e basse dosi di adrenalina per minimizzare gli effetti cardiovascolari di quest'ultima senza interferire con gli effetti vasocostrittori sull'emostasi.
L'iniezione miometriale di adrenalina più bupivacaina è stato uno dei metodi valutati che ha mostrato una perdita di sangue significativamente ridotta e una durata dell'intervento più breve rispetto al placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Micheal Hany Monir, MSC
- Numero di telefono: 01279266613
- Email: Michealhany@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 50 anni.
- Donne che saranno sottoposte a miomectomia addominale per fibromi sintomatici in stadio 3-6, secondo la stadiazione FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), con numero di miomi non superiore a cinque in base all'ecografia preoperatoria (US).
Criteri di esclusione:
- Donne con precedente miomectomia.
- Donne in gravidanza e postmenopausa.
- Donne con concentrazione preoperatoria di emoglobina <10 g/dL,
- donne candidate e che scelgono la miomectomia vaginale o laparoscopica.
- Storia di embolizzazione preoperatoria o terapia ormonale (analoghi del GnRH), mioma cervicale e del legamento largo, numero di miomi superiore a cinque all'ecografia preoperatoria, mioma FIGO stadi 1,2,7 e 8 (Munro et al., 2011)
- Pazienti con allergia o controindicazioni alla carbetocina o all'epinefrina, come malattia coronarica, asma, epilessia, emicrania, malattie renali ed epatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno carbetocina, la dose ottimale di carbetocina (IV o IM) è di 100 mcg.
Il gruppo carbetocina riceverà 100 mcg IV di carbetocina (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) in 10 ml di soluzione salina.
Gli anestesisti somministreranno la carbetocina lentamente per 5 minuti (a una velocità di 2 ml/min) per mantenere la stabilità emodinamica.
|
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue durante la miomectomia addominale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo B
i pazienti riceveranno adrenalina, infiltrazione della sierosa e/o del miometrio sovrastante il leiomioma prima dell'incisione uterina con una soluzione composta da 50 ml di bupivacaina HCL 0,25% e 0,5 mg di adrenalina. L'anestesista sarà informato prima dell'iniezione della soluzione per garantire monitoraggio adeguato.
La soluzione sarà preparata appena prima della procedura.
Prima di ogni infiltrazione, verrà eseguita un'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare
|
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue durante la miomectomia addominale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio (definito come perdita di sangue ≥500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo la miomectomia addominale
|
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia addominale L'esito dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito prima e dopo l'intervento.
|
Prime 2 ore dopo la miomectomia addominale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali dei farmaci usati nell'operazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la miomectomia addominale
|
|
Prime 24 ore dopo la miomectomia addominale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Micheal Hany Monir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .