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Valutazione dell'efficacia della carbetocina per via endovenosa rispetto all'iniezione intramiometriale di adrenalina nella riduzione della perdita di sangue

14 ottobre 2023 aggiornato da: Egymedicalpedia

Valutazione dell'efficacia della carbetocina endovenosa rispetto all'iniezione intramiometriale di adrenalina nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia addominale: uno studio controllato randomizzato

I fibromi uterini, che colpiscono il 20-50% di tutte le donne, sono tumori benigni che originano dalle cellule miometriali del tessuto muscolare liscio uterino. Sebbene la maggior parte sia asintomatica, i fibromi possono spesso causare sanguinamento uterino anomalo, anemia sideropenica, sintomi di pressione pelvica e dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con utero miomatoso hanno un numero maggiore di afflusso di sangue che può causare sanguinamento eccessivo durante la miomectomia. L'eccessivo sanguinamento può provocare trasfusioni di sangue e degenze ospedaliere prolungate. Una varietà di metodi viene utilizzata per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia, compresa la somministrazione preoperatoria di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), laccio emostatico dell'arteria uterina, misoprostol vaginale, acido tranexamico per via endovenosa, iniezioni intramiometriali di bupivacaina più adrenalina e vasopressina, dissezione chimica con Mesna (sodio -2-mercaptoetanosolfonato), iniezione perioperatoria di acido ascorbico e, recentemente, carbetocina.

Attualmente esistono diverse strategie per il trattamento dei fibromi. Tuttavia, la miomectomia, la rimozione chirurgica dei miomi, è un'importante opzione terapeutica per i leiomiomi sintomatici, specialmente nelle donne che desiderano preservare i loro uteri. Ciò può essere ottenuto tramite laparotomia, laparoscopia o isteroscopia.

L'ossitocina è un ormone secreto dall'ipofisi posteriore ed esercita il suo effetto sull'utero producendo contrazioni uterine durante il travaglio e il parto. A causa di questa caratteristica contrattile, gli analoghi sintetici dell'ossitocina sono utilizzati nel trattamento dell'atonia e dell'emorragia uterina postpartum. Sulla base della sua capacità di attenuare la perdita di sangue, l'ossitocina è stata valutata nelle procedure ginecologiche, comprese le isterectomie, le miomectomie e le resezioni endometriali. Sebbene si ritenga che l'espressione dei recettori dell'ossitocina sia strettamente correlata alla gravidanza, la loro presenza è stata dimostrata nell'utero leiomiomatoso.

La carbetocina è stata introdotta per la prima volta per controllare l'emorragia postpartum, ma la sua gestibilità ed efficacia l'hanno presto resa un'opzione interessante per i chirurghi ginecologici. Data la sua emivita più lunga rispetto all'ossitocina e la sua ampia biodisponibilità, la carbetocina potrebbe rappresentare uno strumento molto utile durante la miomectomia, somministrata per via endovenosa o intramuscolare. trasfusioni di sangue.

L'adrenalina è un potente agente vasocostrittore che ha un alto rischio di effetti cardiovascolari se viene eseguita un'instillazione intravascolare. L'effetto vasocostrittore dell'adrenalina sui tessuti dura più a lungo di quello della vasopressina.

La bupivacaina è un anestetico locale che provoca vasodilatazione a dosi cliniche, ma dosi più basse sembrano causare vasocostrizione. La bupivacaina ha dimostrato di avere un'attività vasocostrittrice a concentrazioni ≤ 0,25%, con durata della sua azione compresa tra 4 e 24 ore quando utilizzata per l'infiltrazione locale. È stato documentato l'uso di una combinazione di bupivacaina e basse dosi di adrenalina per minimizzare gli effetti cardiovascolari di quest'ultima senza interferire con gli effetti vasocostrittori sull'emostasi.

L'iniezione miometriale di adrenalina più bupivacaina è stato uno dei metodi valutati che ha mostrato una perdita di sangue significativamente ridotta e una durata dell'intervento più breve rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 50 anni.
  • Donne che saranno sottoposte a miomectomia addominale per fibromi sintomatici in stadio 3-6, secondo la stadiazione FIGO (Laughlin-Tommaso et al., 2017), con numero di miomi non superiore a cinque in base all'ecografia preoperatoria (US).

Criteri di esclusione:

  • Donne con precedente miomectomia.
  • Donne in gravidanza e postmenopausa.
  • Donne con concentrazione preoperatoria di emoglobina <10 g/dL,
  • donne candidate e che scelgono la miomectomia vaginale o laparoscopica.
  • Storia di embolizzazione preoperatoria o terapia ormonale (analoghi del GnRH), mioma cervicale e del legamento largo, numero di miomi superiore a cinque all'ecografia preoperatoria, mioma FIGO stadi 1,2,7 e 8 (Munro et al., 2011)
  • Pazienti con allergia o controindicazioni alla carbetocina o all'epinefrina, come malattia coronarica, asma, epilessia, emicrania, malattie renali ed epatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno carbetocina, la dose ottimale di carbetocina (IV o IM) è di 100 mcg. Il gruppo carbetocina riceverà 100 mcg IV di carbetocina (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) in 10 ml di soluzione salina. Gli anestesisti somministreranno la carbetocina lentamente per 5 minuti (a una velocità di 2 ml/min) per mantenere la stabilità emodinamica.
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue durante la miomectomia addominale.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Sperimentale: Gruppo B
i pazienti riceveranno adrenalina, infiltrazione della sierosa e/o del miometrio sovrastante il leiomioma prima dell'incisione uterina con una soluzione composta da 50 ml di bupivacaina HCL 0,25% e 0,5 mg di adrenalina. L'anestesista sarà informato prima dell'iniezione della soluzione per garantire monitoraggio adeguato. La soluzione sarà preparata appena prima della procedura. Prima di ogni infiltrazione, verrà eseguita un'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue durante la miomectomia addominale.
Altri nomi:
  • Adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio (definito come perdita di sangue ≥500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo la miomectomia addominale
Confrontare l'efficacia della carbetocina per via endovenosa con l'iniezione intramiometriale di adrenalina nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia addominale L'esito dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito prima e dopo l'intervento.
Prime 2 ore dopo la miomectomia addominale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dei farmaci usati nell'operazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo la miomectomia addominale
  • Necessità di trasfusione di sangue.
  • Durata dell'intervento.
  • Complicanze operatorie.
  • Effetti avversi postoperatori come allergie, disturbi cardiovascolari ed edema polmonare, ecc.
Prime 24 ore dopo la miomectomia addominale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Waleed Saber, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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