- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986266
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Carbetocin im Vergleich zur intramyometrialen Injektion von Adrenalin bei der Reduzierung des Blutverlusts
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Carbetocin im Vergleich zur intramyometrialen Adrenalininjektion bei der Reduzierung des Blutverlusts während einer abdominalen Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit myomatösem Uterus haben eine erhöhte Blutversorgung, was zu übermäßigen Blutungen während der Myomektomie führen kann. Die übermäßige Blutung kann zu Bluttransfusionen und längeren Krankenhausaufenthalten führen. Um Blutungen während einer Myomektomie zu reduzieren, werden verschiedene Methoden eingesetzt, darunter die präoperative Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, ein Tourniquet der Gebärmutterarterie, vaginales Misoprostol, intravenöse Tranexamsäure, intramyometriale Injektionen von Bupivacain plus Adrenalin und Vasopressin sowie eine chemische Dissektion mit Mesna (Natrium). -2-Mercaptoethansulfonat), perioperative Injektion von Ascorbinsäure und neuerdings auch Carbetocin.
Derzeit gibt es verschiedene Strategien zur Behandlung von Myomen. Dennoch ist die Myomektomie, die chirurgische Entfernung von Myomen, eine wichtige Behandlungsoption für symptomatische Leiomyome, insbesondere bei Frauen, die ihre Gebärmutter erhalten möchten. Dies kann durch Laparotomie, Laparoskopie oder Hysteroskopie erreicht werden.
Oxytocin ist ein Hormon, das von der hinteren Hypophyse ausgeschüttet wird und seine Wirkung auf die Gebärmutter ausübt, indem es während der Wehen und der Entbindung Uteruskontraktionen hervorruft. Aufgrund dieser kontraktilen Eigenschaft werden synthetische Oxytocin-Analoga zur Behandlung von postpartaler Uterusatonie und Blutung eingesetzt. Aufgrund seiner Fähigkeit, den Blutverlust zu verringern, wurde Oxytocin bei gynäkologischen Eingriffen, einschließlich Hysterektomien, Myomektomien und Endometriumresektionen, untersucht. Obwohl angenommen wird, dass die Expression von Oxytocinrezeptoren eng mit der Schwangerschaft zusammenhängt, wurde deren Vorhandensein im leiomyomatösen Uterus nachgewiesen.
Carbetocin wurde ursprünglich zur Kontrolle postpartaler Blutungen eingeführt, aber seine Handhabbarkeit und Wirksamkeit machten es bald zu einer interessanten Option für gynäkologische Chirurgen. Aufgrund seiner im Vergleich zu Oxytocin längeren Halbwertszeit und seiner hohen Bioverfügbarkeit könnte Carbetocin ein sehr nützliches Hilfsmittel bei der Myomektomie darstellen, wenn es entweder intravenös oder intramuskulär verabreicht wird. Nach vielversprechenden Berichten über die Wirksamkeit von Carbetocin bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts, des Hämoglobinabfalls und der Notwendigkeit postoperativer Eingriffe Bluttransfusionen.
Adrenalin ist ein starkes vasokonstriktives Mittel, bei dem bei intravaskulärer Instillation ein hohes Risiko kardiovaskulärer Wirkungen besteht. Die vasokonstriktive Wirkung von Adrenalin auf das Gewebe hält länger an als die von Vasopressin.
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das in klinischen Dosen eine Gefäßerweiterung bewirkt, niedrigere Dosen scheinen jedoch eine Gefäßverengung zu verursachen. Es hat sich gezeigt, dass Bupivacain in Konzentrationen von ≤ 0,25 % eine vasokonstriktive Wirkung hat, wobei die Wirkungsdauer bei lokaler Infiltration zwischen 4 und 24 Stunden liegt. Die Verwendung einer Kombination aus Bupivacain und einer niedrigen Adrenalin-Dosis zur Minimierung der kardiovaskulären Auswirkungen des Bluthochdrucks ohne Beeinträchtigung der vasokonstriktorischen Wirkung auf die Hämostase wurde dokumentiert.
Die myometriale Injektion von Adrenalin plus Bupivacain war eine der evaluierten Methoden, die im Vergleich zu Placebo einen deutlich geringeren Blutverlust und eine kürzere Operationsdauer zeigte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Micheal Hany Monir, MSC
- Telefonnummer: 01279266613
- E-Mail: Michealhany@icloud.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25–50 Jahren.
- Frauen, die sich einer abdominalen Myomektomie aufgrund symptomatischer Myome im Stadium 3–6 gemäß FIGO-Stadieneinteilung (Laughlin-Tommaso et al., 2017) unterziehen müssen, wobei die Anzahl der Myome laut präoperativer Ultraschalluntersuchung (USA) fünf nicht überschreitet.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorheriger Myomektomie.
- Schwangere und postmenopausale Frauen.
- Frauen mit einer präoperativen Hämoglobinkonzentration <10 g/dl,
- Frauen, die für eine vaginale oder laparoskopische Myomektomie in Frage kommen und sich dafür entscheiden.
- Vorgeschichte einer präoperativen Embolisierung oder Hormontherapie (GnRH-Analoga), Myome des Gebärmutterhalses und des breiten Bandapparates, Anzahl der Myome mehr als fünf im präoperativen Ultraschall, Myome FIGO-Stadien 1, 2, 7 und 8 (Munro et al., 2011)
- Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen Carbetocin oder Adrenalin, wie koronare Herzkrankheit, Asthma, Epilepsie, Migräne, Nieren- und Lebererkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten erhalten Carbetocin. Die optimale Carbetocin-Dosis (IV oder IM) beträgt 100 µg.
Die Carbetocin-Gruppe erhält 100 µg IV Carbetocin (Pabal; Ferring Pharmaceuticals) in 10 ml Kochsalzlösung.
Die Anästhesisten verabreichen Carbetocin langsam über 5 Minuten (mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/min), um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
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Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Carbetocin mit der intramyometrialen Injektion von Adrenalin bei der Verringerung des intraoperativen Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der abdominalen Myomektomie.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Patienten erhalten Adrenalin, eine Infiltration der Serosa und/oder des Myometriums, das über dem Leiomyom liegt, vor der Uterusinzision mit einer Lösung bestehend aus 50 ml Bupivacain-HCL 0,25 % und 0,5 mg Adrenalin. Der Anästhesist wird vor der Injektion der Lösung informiert, um dies sicherzustellen ordnungsgemäße Überwachung.
Die Lösung wird unmittelbar vor dem Eingriff vorbereitet.
Vor jeder Infiltration wird eine Aspiration durchgeführt, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden
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Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Carbetocin mit der intramyometrialen Injektion von Adrenalin bei der Verringerung des intraoperativen Blutverlusts und der Notwendigkeit einer Bluttransfusion während der abdominalen Myomektomie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative und postoperative Blutung (definiert als Blutverlust ≥ 500 cm³)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach der abdominalen Myomektomie
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von intravenösem Carbetocin mit der intramyometrialen Injektion von Adrenalin bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während der abdominalen Myomektomie. Das Ergebnis der Studie wird anhand der Beurteilung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritspiegels vor und nach der Operation gemessen.
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Die ersten 2 Stunden nach der abdominalen Myomektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen der bei der Operation verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der abdominalen Myomektomie
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Die ersten 24 Stunden nach der abdominalen Myomektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Waleed Saber, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Micheal Hany Monir
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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